Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití Imraldi® v reálném světě (PROPER)

14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Celoevropská zkušenost z reálného světa s Imraldi®

Primárním cílem této studie je vyhodnotit kandidátní prediktory perzistence na adalimumabu (Imraldi®) účastníků s diagnózou imunitně zprostředkovaného zánětlivého onemocnění v Evropě (EU).

Sekundárními cíli této studie je popsat klinické charakteristiky účastníků na začátku studie, využití přípravku Imraldi® v průběhu času, biologickou účinnost léčiva v průběhu času, spokojenost účastníků s biologickým podáváním, rutinní laboratorní hodnoty a měření klinického hodnocení v průběhu času, použití příslušného souběžného užívání léků v průběhu času, imunogenicitu biosimilars a shrnout bezpečnostní události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Genk, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Herentals, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
      • Sijsele, Belgie
        • Research Site
      • Turnhout, Belgie
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Varese, Itálie
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Německo
        • Research Site
      • Burghausen, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Elmshorn, Německo
        • Research Site
      • Erfurt, Německo
        • Research Site
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hamm, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Munich, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo
        • Research Site
      • Ratingen, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Kettering, Spojené království
        • Research Site
      • Luton, Spojené království
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Sussex, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko
        • Research Site
      • Badajoz, Španělsko
        • Research Site
      • Donostia, Španělsko
        • Research Site
      • Granada, Španělsko
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa, Španělsko
        • Research Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou RA nebo axSpA nebo PsA nebo CD nebo UC, kteří dostávají léčbu biosimilárním adalimumabem (Imraldi®) pro své imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení léčby Imraldi® po 18. říjnu 2018 jako součást rutinní léčby ihned po přechodu z minimálně 16týdenní léčby originálním adalimumabem (Humira®)
  • Dostupnost alespoň jednoho základního skóre onemocnění (tj. během 16 týdnů před nebo do 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Imraldi®)
  • Měl by poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by se účastnil pravidelných návštěv kliniky po dobu sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapie adalimumabem
Dospělí účastníci s diagnózou imunitně zprostředkovaného zánětlivého onemocnění dostanou adalimumab jako předepsanou terapii
Lék: Adalimumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Imraldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kandidátské prediktory persistence na adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kandidátské prediktory (základní klinické charakteristiky, případné skóre onemocnění, výskyt a klinické zvládnutí vzplanutí a průzkum spokojenosti pacientů) budou hodnoceny pomocí Coxovy regrese, která povede k poměru rizik.
Výchozí stav do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle kategorií základních klinických charakteristik
Časové okno: Základní linie
Kategorie výchozích charakteristik mohou zahrnovat věk, pohlaví, diagnózu, trvání onemocnění, příslušnou lékařskou a chirurgickou anamnézu, relevantní komorbidity, skóre onemocnění, příslušné souběžné terapie.
Základní linie
Počet účastníků podle využití kategorií adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kategorie využití adalimumabu mohou zahrnovat typ, dávku, frekvenci dávkování a způsob podávání, jakékoli změny, důvod(y) pro změnu a/nebo přerušení.
Výchozí stav do 48. týdne
Změna od výchozího stavu ve skóre onemocnění podle indikace
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Skóre onemocnění podle indikace může zahrnovat hodnocení účastníků dotazníků specifických pro onemocnění (např. Skóre aktivity onemocnění – 28 (DAS-28), funkční index ankylozující spondyloartritidy v koupeli (BASDAI), index Harveyho Bradshawa (HBI), parciální skóre Mayo, kritéria odezvy na psoriatickou artritidu (PsARC))
Výchozí stav do 48. týdne
Spokojenost pacientů s biologickým podáváním
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Spokojenost pacientů s biologickým podáváním bude hodnocena prostřednictvím dotazníku spokojenosti pacientů.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami a měřeními klinického hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Klinický význam bude hodnocen zkoušejícím.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků podle využití příslušných kategorií souběžné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Kategorie souběžného užívání léků mohou zahrnovat typ, dávku a jakékoli změny v použití příslušné souběžné terapie.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Účastníci budou hodnoceni na pozitivní výsledky protilátek.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a kauzálně souvisejícími nezávažnými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru Vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUR-BIO-18-11391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit