Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Méně seďte, více se hýbejte“ v práci: intervence mobilního zdravotnictví u zaměstnanců v kanceláři s diabetem 2. (Walk@Work)

„Méně seďte, více se hýbejte“ v práci: Vliv intervence mHealth na glykemickou kontrolu a antropometrický profil zaměstnanců v kanceláři s diabetem 2. typu. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je měření vlivu intervence mobilního zdravotnictví typu „méně seďte, více se hýbejte“ v práci na glykemickou kontrolu a antropometrický profil zaměstnanců v kanceláři s diabetem 2. typu (DT2) v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Sedm center primární péče ze Španělska (n=5 Katalánsko, n=2 Madrid), 2 nemocnice (n=1 Katalánsko, n=1 Madrid) a 2 společnosti (pracovní zdravotnické služby; n=1 veřejná, n=1 soukromá) účastnit se studie. V každém centru budou lékaři, sestry, endokrinologové a závodní lékaři přijímat pacienty s DT2, kteří tráví alespoň 55 % své pracovní doby vykonáváním pracovních úkolů (OSPAQ) a mají mobilní telefon. Na základě prohlášení CONSORT (2010) budou dobrovolníci náhodně rozděleni do kontrolní (CG) nebo intervenční skupiny (IG) výzkumným týmem pomocí počítačového programu pro generování náhodné sekvence. V každé skupině je potřeba 184 jedinců. Hlavní proměnné: hladiny glukózy nalačno, HbA1c, hmotnost, výška, BMI, obvod pasu. Doba sezení a přestávky v sezení budou měřeny pomocí zařízení ActivPAL. Další proměnné: fyzická aktivita (IPAQ short), kvalita života (EuroQool), presenteismus (WLQ), triglyceridy, celkový cholesterol (LDL a HDL), krevní tlak a sociodemografické proměnné.

Intervence: Program mHealth (13 týdnů) postupně nahradí pracovní sezení lehkými fyzickými aktivitami. Účastníkům z CG se dostane obvyklé péče. Vícerozměrná analýza posoudí změny v čase (po intervenci a po 6 měsících následného sledování) v závislých proměnných; dívat se na rozdíly mezi skupinami. Bude uplatněn záměr léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Nábor
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DM2 diagnostikoval kancelářské zaměstnance podle mezinárodních kritérií.
  • Provádění sedavých úkolů během alespoň 55 % jejich denního pracovního plánu (podle Dotazníku o sedavém zaměstnání a fyzické aktivitě: OSPAQ >55 %).
  • Mít mobil.
  • Pracovní smlouva na minimálně 18,5 hodiny týdně.
  • Schopnost vstát ze židle nebo sama chodit (bez cizí pomoci).

Kritéria vyloučení:

  • Nemít mobil.
  • Mají nějakou patologii/postižení/zranění, které mění jejich schopnost a schopnost chodit nebo vstávat ze židle.
  • Dělat méně než 55 % denních úkolů v sedě podle dotazníku OSPAQ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině dostanou subjekty stručné rady o pracovní fyzické aktivitě, sedavém chování a diabetu typu 2. Kromě toho bude účastníkům poskytnut externí pohybový senzor, který bude propojen s Walk@WalkApp-Diab pro Android a iOS. Tato aplikace bude sledovat čas, který účastníci stráví sezením, chůzí a stáním během pracovní doby. Účastníkům také poskytne strategie, jak „méně sedět a více se hýbat“ v práci po dobu 13 týdnů. Tato intervence mHealth má za cíl změnit pracovní sezení nahrazením činností u stolu aktivními úkoly.
Intervence (Walk@WorkApp-Diab), založená na programu mHealth, spočívá v nahrazení sedavých pracovních úkolů aktivními po dobu 13 týdnů. Intervenční skupina si stáhne program mHealth do svých osobních mobilních telefonů
Ostatní jména:
  • intervence mHealth
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží stručné rady o pracovní fyzické aktivitě, sedavém chování a diabetu typu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence
Krevní testy
Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence
Změna koncentrace HbA1c
Časové okno: Dva body měření: (a) před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
Krevní testy
Dva body měření: (a) před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna hmotnosti
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Tělesná hmotnost v kilogramech (elektronická váha-Seca 899/217)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna výšky
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Výška těla v metrech (elektronická váha-Seca 899/217)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Tři body měření: (a) před zásahem, (b) bezprostředně po zásahu, (c) 6 měsíců po ukončení zásahu
Obvod pasu v centimetrech pomocí pružné ocelové pásky (Seca 203)
Tři body měření: (a) před zásahem, (b) bezprostředně po zásahu, (c) 6 měsíců po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního sedavého chování v zaměstnání
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Celková doba sezení (minuty/den), sedavé záchvaty (denní doba strávená sezením kratší než 20 minut, období 20–60 minut, více než 60 minut (zařízení ActivPal)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna subjektivního sedavého chování specifického pro doménu
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Workforce Sitting Questionnaire (denní čas strávený sezením u televize, prací, doma, jako doprava a pro volný čas během pracovních a nepracovních dnů (minuty/den)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna objektivní pracovní fyzické aktivity
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Minuty/den strávené lehkou a středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou (zařízení ActivPal)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna subjektivní pracovní fyzické aktivity
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Minuty/den chůze, mírná a intenzivní fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
EQ-5d-3L. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 popisuje horší zdraví, jaké si dokážete představit, zatímco 100 popisuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna úrovní prezentace
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Dotazník pracovních omezení. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 popisuje, že vás vaše zdraví vůbec neomezuje při plnění úkolů, zatímco 100 popisuje váš zdravotní stav, který vás hodně omezuje ve vašich pracovních úkolech)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
Krevní testy (mg/dl)
Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
Krevní testy (mg/dl)
Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Digitální automatický monitor krevního tlaku-Omron M7 (mmHg)
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
Sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, socioekonomický status)
Časové okno: Jeden měřicí bod: a) před zásahem.
Dotazník
Jeden měřicí bod: a) před zásahem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
  • Studijní židle: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
  • Studijní židle: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
  • Studijní židle: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Studijní židle: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
  • Studijní židle: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
  • Studijní židle: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
  • Studijní židle: Miguel Brito, Madrid Health Service
  • Studijní židle: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
  • Studijní židle: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
  • Studijní židle: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
  • Studijní židle: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
  • Studijní židle: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
  • Studijní židle: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI17/01788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .