„Méně seďte, více se hýbejte“ v práci: intervence mobilního zdravotnictví u zaměstnanců v kanceláři s diabetem 2. (Walk@Work)
„Méně seďte, více se hýbejte“ v práci: Vliv intervence mHealth na glykemickou kontrolu a antropometrický profil zaměstnanců v kanceláři s diabetem 2. typu. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Sedm center primární péče ze Španělska (n=5 Katalánsko, n=2 Madrid), 2 nemocnice (n=1 Katalánsko, n=1 Madrid) a 2 společnosti (pracovní zdravotnické služby; n=1 veřejná, n=1 soukromá) účastnit se studie. V každém centru budou lékaři, sestry, endokrinologové a závodní lékaři přijímat pacienty s DT2, kteří tráví alespoň 55 % své pracovní doby vykonáváním pracovních úkolů (OSPAQ) a mají mobilní telefon. Na základě prohlášení CONSORT (2010) budou dobrovolníci náhodně rozděleni do kontrolní (CG) nebo intervenční skupiny (IG) výzkumným týmem pomocí počítačového programu pro generování náhodné sekvence. V každé skupině je potřeba 184 jedinců. Hlavní proměnné: hladiny glukózy nalačno, HbA1c, hmotnost, výška, BMI, obvod pasu. Doba sezení a přestávky v sezení budou měřeny pomocí zařízení ActivPAL. Další proměnné: fyzická aktivita (IPAQ short), kvalita života (EuroQool), presenteismus (WLQ), triglyceridy, celkový cholesterol (LDL a HDL), krevní tlak a sociodemografické proměnné.
Intervence: Program mHealth (13 týdnů) postupně nahradí pracovní sezení lehkými fyzickými aktivitami. Účastníkům z CG se dostane obvyklé péče. Vícerozměrná analýza posoudí změny v čase (po intervenci a po 6 měsících následného sledování) v závislých proměnných; dívat se na rozdíly mezi skupinami. Bude uplatněn záměr léčit.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Puig-Ribera
- Telefonní číslo: +34 619352497
- E-mail: annam.puig@uvic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesc Alos Colomer
- Telefonní číslo: +34 618429646
- E-mail: cesc.alos@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08007
- Nábor
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Francesc Alos Colomer
- Telefonní číslo: +34 618429645
- E-mail: cesc.alos@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DM2 diagnostikoval kancelářské zaměstnance podle mezinárodních kritérií.
- Provádění sedavých úkolů během alespoň 55 % jejich denního pracovního plánu (podle Dotazníku o sedavém zaměstnání a fyzické aktivitě: OSPAQ >55 %).
- Mít mobil.
- Pracovní smlouva na minimálně 18,5 hodiny týdně.
- Schopnost vstát ze židle nebo sama chodit (bez cizí pomoci).
Kritéria vyloučení:
- Nemít mobil.
- Mají nějakou patologii/postižení/zranění, které mění jejich schopnost a schopnost chodit nebo vstávat ze židle.
- Dělat méně než 55 % denních úkolů v sedě podle dotazníku OSPAQ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině dostanou subjekty stručné rady o pracovní fyzické aktivitě, sedavém chování a diabetu typu 2. Kromě toho bude účastníkům poskytnut externí pohybový senzor, který bude propojen s Walk@WalkApp-Diab pro Android a iOS.
Tato aplikace bude sledovat čas, který účastníci stráví sezením, chůzí a stáním během pracovní doby.
Účastníkům také poskytne strategie, jak „méně sedět a více se hýbat“ v práci po dobu 13 týdnů.
Tato intervence mHealth má za cíl změnit pracovní sezení nahrazením činností u stolu aktivními úkoly.
|
Intervence (Walk@WorkApp-Diab), založená na programu mHealth, spočívá v nahrazení sedavých pracovních úkolů aktivními po dobu 13 týdnů.
Intervenční skupina si stáhne program mHealth do svých osobních mobilních telefonů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží stručné rady o pracovní fyzické aktivitě, sedavém chování a diabetu typu 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence
|
Krevní testy
|
Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence
|
|
Změna koncentrace HbA1c
Časové okno: Dva body měření: (a) před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Krevní testy
|
Dva body měření: (a) před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Tělesná hmotnost v kilogramech (elektronická váha-Seca 899/217)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna výšky
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Výška těla v metrech (elektronická váha-Seca 899/217)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání indexu tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Tři body měření: (a) před zásahem, (b) bezprostředně po zásahu, (c) 6 měsíců po ukončení zásahu
|
Obvod pasu v centimetrech pomocí pružné ocelové pásky (Seca 203)
|
Tři body měření: (a) před zásahem, (b) bezprostředně po zásahu, (c) 6 měsíců po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivního sedavého chování v zaměstnání
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Celková doba sezení (minuty/den), sedavé záchvaty (denní doba strávená sezením kratší než 20 minut, období 20–60 minut, více než 60 minut (zařízení ActivPal)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna subjektivního sedavého chování specifického pro doménu
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Workforce Sitting Questionnaire (denní čas strávený sezením u televize, prací, doma, jako doprava a pro volný čas během pracovních a nepracovních dnů (minuty/den)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna objektivní pracovní fyzické aktivity
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Minuty/den strávené lehkou a středně silnou až intenzivní fyzickou aktivitou (zařízení ActivPal)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna subjektivní pracovní fyzické aktivity
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Minuty/den chůze, mírná a intenzivní fyzická aktivita (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
EQ-5d-3L.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 popisuje horší zdraví, jaké si dokážete představit, zatímco 100 popisuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna úrovní prezentace
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Dotazník pracovních omezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (0 popisuje, že vás vaše zdraví vůbec neomezuje při plnění úkolů, zatímco 100 popisuje váš zdravotní stav, který vás hodně omezuje ve vašich pracovních úkolech)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna koncentrace triglyceridů
Časové okno: Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Krevní testy (mg/dl)
|
Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Krevní testy (mg/dl)
|
Dva body měření: (a) Před zahájením intervence, (b) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Digitální automatický monitor krevního tlaku-Omron M7 (mmHg)
|
Tři body měření: (a) před intervencí, (b) bezprostředně po intervenci, (c) 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Sociodemografické proměnné (věk, pohlaví, socioekonomický status)
Časové okno: Jeden měřicí bod: a) před zásahem.
|
Dotazník
|
Jeden měřicí bod: a) před zásahem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Puig Ribera, Universitat de Vic
- Studijní židle: Carlos Martin Cantera, Jordi Gol i Gurina Foundation - IDIAP Jordi Gol
- Studijní židle: Francesc Alòs Colomer, Catalan Institute of Health
- Studijní židle: Mercè Solà Gonfaus, Catalan Institute of Health
- Studijní židle: Ana Urpí Fernández, Catalan Institute of Health
- Studijní židle: Josep Maria Molina Aragonés, Catalan Institute of Health
- Studijní židle: Blanca Funollet Santos, Catalan Institute of Health
- Studijní židle: Laura Illamola Martin, EAP Dreta de l'Eixample S.L.P
- Studijní židle: Ignasi Saigí Ullastre, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Studijní židle: Emi Chirveches-Pérez, Consorci Hospitalari de Vic (CHV)
- Studijní židle: Montserrat Martín-Horcajo, Universitat de Vic-Universitat Central de Catalunya (UVIC-UCC)
- Studijní židle: Montserrat Munuera Grau, Catalan Institute of Health
- Studijní židle: Miguel Brito, Madrid Health Service
- Studijní židle: David Pérez Manchon, Madrid Health Service
- Studijní židle: María Lorena López Catañon, Madrid Health Service
- Studijní židle: Montserrat Solís Muñoz, Madrid Health Service
- Studijní židle: Judit Bort-Roig, University of Vic - Central University of Catalonia
- Studijní židle: Mireia Félez-Nóbrega, Parc Sanitari Sant Joan de Déu (Sant Boi de Llobregat)
- Studijní židle: Francesc Garcia Cuyàs, Hospital Sant Joan de Déu (Barcelona)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alos F, Colomer MA, Martin-Cantera C, Solis-Munoz M, Bort-Roig J, Saigi I, Chirveches-Perez E, Sola-Gonfaus M, Molina-Aragones JM, Puig-Ribera A. Effectiveness of a healthcare-based mobile intervention on sedentary patterns, physical activity, mental well-being and clinical and productivity outcomes in office employees with type 2 diabetes: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2022 Jun 29;22(1):1269. doi: 10.1186/s12889-022-13676-x.
- Bort-Roig J, Chirveches-Perez E, Garcia-Cuyas F, Dowd KP, Puig-Ribera A. Monitoring Occupational Sitting, Standing, and Stepping in Office Employees With the W@W-App and the MetaWearC Sensor: Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 4;8(8):e15338. doi: 10.2196/15338.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PI17/01788
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .