Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nanočástic AGuIX® v kombinaci se stereotaktickým zářením pro mozkové metastázy (NANOSTEREO)

3. června 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie fáze II hodnotící nanočástice AGuIX® v kombinaci se stereotaktickým zářením pro metastázy v mozku oligo.

Tato studie hodnotí klinický dopad nanočástic AGuIX® v kombinaci s frakcionovaným stereotaktickým zářením u oligo mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) jsou nanočástice na bázi chelátového polysiloxanu na bázi gadolinia s kontrastními vlastnostmi magnetické rezonance, schopné akumulovat se v nádoru díky zvýšené permeabilitě a retenčnímu efektu a dostatečně malé (průměr menší než 5 nm ), aby se umožnila renální clearance.

AGuIX® nanomedicínu lze použít jako:

  • Pozitivní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vykazuje vyšší účinnost než komerční kontrastní látky, a proto jej lze použít k přesnému vymezení nádorů.
  • Posílení radioterapie během protokolu radioterapie po lokalizaci nádoru.

To je umožněno vysokým radiosenzibilizačním potenciálem AGuIX®, který umožňuje lokální zvýšení účinnosti poškození rentgenovým zářením. Francouzské a mezinárodní skupiny prokázaly radiosenzibilizační účinek AGuIX® na zlepšení účinnosti radioterapie.

Díky rozdílu v porozitě mezi vaskulárními sítěmi AGuIX® proniká a sídlí v nádorových tkáních, ale ne ve zdravých tkáních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli histologického typu solidních nádorů, s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS).
  • Radiologický důkaz pomocí MRI: Alespoň jedna a maximálně 5 mozkových metastáz a alespoň jedna mozková léze s nejdelším průměrem ≥ 2 cm a způsobilá pro FSRT.
  • Pacient bez progrese extrakraniálního onemocnění dokumentovaného radiologickým vyšetřením podle RECIST v1.1 během 4 týdnů před zařazením.
  • U pacientů léčených systémovou protinádorovou terapií: od data posledního podání systémové léčby do 1. dne je vyžadováno minimálně 2týdenní vymývací období, s výjimkou hormonálních látek.
  • Stav výkonu ECOG (PS) ≤2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 G/l, krevní destičky ≥ 75 G/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, sérový kreatinin NEBO Clearance kreatininu podle CKD-EPI ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO ≥ 50 /min/1,73 m2, AST a ALT ≤ 3 x ULN (nebo ≤ 5,0 ULN v případě jaterních metastáz nebo jaterní infiltrace), INR a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním 2 účinných forem antikoncepce od negativního těhotenského testu až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Plodní muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti, kteří porozumí, podepíší a datují písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Pacienti musí být hrazeni zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející lokální léčba radioterapií (celý/částečný mozek nebo stereotaktická radiochirurgie) nebo chirurgická resekce mozkových lézí.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie s hodnocenou látkou.
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z významných nežádoucích příhod (tj. Stupeň > 2 AE podle NCI CTCAE v5.0) v důsledku předchozí léčby protirakovinnými látkami s výjimkou jakéhokoli stupně alopecie nebo laboratorních hodnot uvedených v kritériích pro zařazení.
  • Kontraindikace pro MRI zesílenou gadoliniem (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, některé náhrady srdečních chlopní, určité kovové implantáty).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aguix + stereotaktické záření
Lék: AGuIX
2 IV injekce (100 mg/kg/injekce) v den 4 a den 8 + Strereotaktické záření ode dne 8 do dne 15 podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem je míra lokální kontroly definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním. Odpověď mozkových lézí bude hodnocena pomocí klasifikací RECIST s částečnou odpovědí (PR, > 30% snížení nejdelšího průměru), stabilní onemocnění (SD <30% snížení a <20% zvýšení nejdelšího průměru), progresivní onemocnění (PD > 20 % zvýšení nejdelšího průměru) a kompletní odpověď (CR) (úplné vymizení mozkové léze).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené selhání mozku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Vzdálené selhání mozku je definováno jako přítomnost nových mozkových metastáz nebo leptomeningeálního zesílení mimo ozařovaný objem.
6 měsíců a 1 rok
Čas do mozkové recidivy
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Zájmovou událostí bude lokální progrese na jakékoli ozařované lézi.
6 měsíců a 1 rok
Cílový objem nádoru
Časové okno: 4 dny
Shoda cílového objemu nádoru je srovnáním mezi snímky MRI s AGuIX® a Gd-cheláty. Je definována jako korelace mezi objemem ozáření vypočítaným na základě MRI před injekcí nanočástic a objemem vypočteným po injekci nanočástic.
4 dny
Mozková léze 3-D objemová variace
Časové okno: 45 dní a 3 měsíce
3-D objemová variace mozkových lézí bude analyzována pomocí volumetrického T1 post-gadolinium MRI.
45 dní a 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45
Hodnocení bezpečnosti bude založeno především na četnosti nežádoucích účinků na základě společných kritérií toxicity (CTCAE-V5.0) školní známka.
Ode dne 1 do dne 45
FACT-Br
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
FACT-Br se skládá z obecné verze (FACT-G) a mozkové subškály (BRCS). FACT-G se skládá z 27 otázek se 4 doménami hodnotícími fyzickou pohodu (rozsah skóre: 0-28), sociální/rodinnou pohodu (rozsah skóre: 0-28), emoční pohodu (rozsah skóre: 0- 24) a funkční pohodu (rozsah skóre: 0-28). BRCs je dotazník o 23 položkách týkající se neurologických problémů, který poskytuje další sadu otázek specifických pro onemocnění týkající se mozkových novotvarů (rozsah skóre: 0-92). Celkové skóre FACT-Br je součtem celkového skóre FACT-G a skóre BrCS. Skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kvality života.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
MMSE
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
MMSE je 11položkové měřítko, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre MMSE naznačuje lepší kognici.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET18-270 NANOSTEREO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení