Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nanočástic AGuIX® v kombinaci se stereotaktickým zářením pro mozkové metastázy (NANOSTEREO)

3. června 2021 aktualizováno: Centre Leon Berard

Studie fáze II hodnotící nanočástice AGuIX® v kombinaci se stereotaktickým zářením pro metastázy v mozku oligo.

Tato studie hodnotí klinický dopad nanočástic AGuIX® v kombinaci s frakcionovaným stereotaktickým zářením u oligo mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AGuIX® (Activation and Guidance of Irradiation by X-ray, NH TherAguix) jsou nanočástice na bázi chelátového polysiloxanu na bázi gadolinia s kontrastními vlastnostmi magnetické rezonance, schopné akumulovat se v nádoru díky zvýšené permeabilitě a retenčnímu efektu a dostatečně malé (průměr menší než 5 nm ), aby se umožnila renální clearance.

AGuIX® nanomedicínu lze použít jako:

  • Pozitivní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vykazuje vyšší účinnost než komerční kontrastní látky, a proto jej lze použít k přesnému vymezení nádorů.
  • Posílení radioterapie během protokolu radioterapie po lokalizaci nádoru.

To je umožněno vysokým radiosenzibilizačním potenciálem AGuIX®, který umožňuje lokální zvýšení účinnosti poškození rentgenovým zářením. Francouzské a mezinárodní skupiny prokázaly radiosenzibilizační účinek AGuIX® na zlepšení účinnosti radioterapie.

Díky rozdílu v porozitě mezi vaskulárními sítěmi AGuIX® proniká a sídlí v nádorových tkáních, ale ne ve zdravých tkáních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli histologického typu solidních nádorů, s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS).
  • Radiologický důkaz pomocí MRI: Alespoň jedna a maximálně 5 mozkových metastáz a alespoň jedna mozková léze s nejdelším průměrem ≥ 2 cm a způsobilá pro FSRT.
  • Pacient bez progrese extrakraniálního onemocnění dokumentovaného radiologickým vyšetřením podle RECIST v1.1 během 4 týdnů před zařazením.
  • U pacientů léčených systémovou protinádorovou terapií: od data posledního podání systémové léčby do 1. dne je vyžadováno minimálně 2týdenní vymývací období, s výjimkou hormonálních látek.
  • Stav výkonu ECOG (PS) ≤2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 G/l, krevní destičky ≥ 75 G/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl, sérový kreatinin NEBO Clearance kreatininu podle CKD-EPI ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO ≥ 50 /min/1,73 m2, AST a ALT ≤ 3 x ULN (nebo ≤ 5,0 ULN v případě jaterních metastáz nebo jaterní infiltrace), INR a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) ≤ 1,5 x ULN.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním 2 účinných forem antikoncepce od negativního těhotenského testu až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Plodní muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti, kteří porozumí, podepíší a datují písemný dobrovolný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před jakýmikoli procedurami specifickými pro protokol. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Pacienti musí být hrazeni zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející lokální léčba radioterapií (celý/částečný mozek nebo stereotaktická radiochirurgie) nebo chirurgická resekce mozkových lézí.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie s hodnocenou látkou.
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z významných nežádoucích příhod (tj. Stupeň > 2 AE podle NCI CTCAE v5.0) v důsledku předchozí léčby protirakovinnými látkami s výjimkou jakéhokoli stupně alopecie nebo laboratorních hodnot uvedených v kritériích pro zařazení.
  • Kontraindikace pro MRI zesílenou gadoliniem (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, některé náhrady srdečních chlopní, určité kovové implantáty).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aguix + stereotaktické záření
Lék: AGuIX
2 IV injekce (100 mg/kg/injekce) v den 4 a den 8 + Strereotaktické záření ode dne 8 do dne 15 podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem je míra lokální kontroly definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním. Odpověď mozkových lézí bude hodnocena pomocí klasifikací RECIST s částečnou odpovědí (PR, > 30% snížení nejdelšího průměru), stabilní onemocnění (SD <30% snížení a <20% zvýšení nejdelšího průměru), progresivní onemocnění (PD > 20 % zvýšení nejdelšího průměru) a kompletní odpověď (CR) (úplné vymizení mozkové léze).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené selhání mozku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Vzdálené selhání mozku je definováno jako přítomnost nových mozkových metastáz nebo leptomeningeálního zesílení mimo ozařovaný objem.
6 měsíců a 1 rok
Čas do mozkové recidivy
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Zájmovou událostí bude lokální progrese na jakékoli ozařované lézi.
6 měsíců a 1 rok
Cílový objem nádoru
Časové okno: 4 dny
Shoda cílového objemu nádoru je srovnáním mezi snímky MRI s AGuIX® a Gd-cheláty. Je definována jako korelace mezi objemem ozáření vypočítaným na základě MRI před injekcí nanočástic a objemem vypočteným po injekci nanočástic.
4 dny
Mozková léze 3-D objemová variace
Časové okno: 45 dní a 3 měsíce
3-D objemová variace mozkových lézí bude analyzována pomocí volumetrického T1 post-gadolinium MRI.
45 dní a 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45
Hodnocení bezpečnosti bude založeno především na četnosti nežádoucích účinků na základě společných kritérií toxicity (CTCAE-V5.0) školní známka.
Ode dne 1 do dne 45
FACT-Br
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
FACT-Br se skládá z obecné verze (FACT-G) a mozkové subškály (BRCS). FACT-G se skládá z 27 otázek se 4 doménami hodnotícími fyzickou pohodu (rozsah skóre: 0-28), sociální/rodinnou pohodu (rozsah skóre: 0-28), emoční pohodu (rozsah skóre: 0- 24) a funkční pohodu (rozsah skóre: 0-28). BRCs je dotazník o 23 položkách týkající se neurologických problémů, který poskytuje další sadu otázek specifických pro onemocnění týkající se mozkových novotvarů (rozsah skóre: 0-92). Celkové skóre FACT-Br je součtem celkového skóre FACT-G a skóre BrCS. Skóre pozitivních změn ukazuje na zlepšení kvality života.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
MMSE
Časové okno: 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
MMSE je 11položkové měřítko, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30, přičemž vyšší skóre MMSE naznačuje lepší kognici.
45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET18-270 NANOSTEREO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na AGuIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit