Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkostální dočasné extrakardiální stimulace (STEP)

1. února 2021 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.

Studie subkostální dočasné extrakardiální stimulace: Klinická studie systému extrakardiální stimulace AtaCor

K hodnocení počáteční bezpečnosti a výkonu dočasného stimulačního systému AtaCor bude zapsáno až 15 subjektů. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím analýzy všech nežádoucích příhod. Výkon bude vyhodnocen prostřednictvím (1) výskytu úspěšného umístění elektrody StealthTrac pomocí nástroje MACH I Delivery Tool, (2) měření elektrické výkonnosti, jako jsou prahové hodnoty stimulace, snímané amplitudy R-vlny, stimulační impedance a stimulace kosterního svalstva v klidu. Vhodné snímání a stimulace budou zjištěny ze záznamů EKG Holter Monitor během období ambulace v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapsaným subjektům bude umístěna a vyhodnocena jak tržně uváděná transvenózní stimulační elektroda, tak testovaná dočasná stimulační elektroda StealthTrac. Během procedury umístění budou provedeny diagnostické echokardiogramy k detekci jakýchkoli nových perikardiálních výpotků. Jakmile je elektroda StealthTrac zavedena, bude použita k aplikaci vysokofrekvenční stimulace (160 až 220 BPM) u klinicky vhodných subjektů, aby se prokázala vhodnost pro použití při transkatétrových procedurách, které vyžadují krátkou dočasnou stimulaci. Pozice vodítek budou dokumentovány pomocí skiaskopických snímků předtím, než subjekt opustí vyšetřovací místnost. Následující dva dny po zákroku bude elektrický výkon vyhodnocen ve více polohách a během aktivity bude potvrzena vhodná stimulace a snímání pomocí záznamů EKG Holterova monitoru. Subjektům budou také položeny otázky zaměřené na pacienta o jejich zkušenostech se svodem StealthTrac během období studie. Hodnocení bude pokračovat minimálně dva (2) a maximálně sedm (7) dní po indexové proceduře. Před vyjmutím elektrody StealthTrac bude pořízen rentgen ke zdokumentování konečné polohy elektrody a bude provedena diagnostická echokardiografie za účelem (1) detekce případných latentních perikardiálních výpotků a (2) posouzení rozdílů ve funkci srdce při vlastním vedení a při stimulaci. Konečné sledování bude provedeno 25-30 dní po odstranění, aby se identifikovaly jakékoli latentní nepříznivé jevy předtím, než subjekt opustí studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je indikován pro kardiální invazivní výkon na uzavřeném hrudníku s možností intraprocedurální nebo postprocedurální bradykardie a ochotný být hospitalizován minimálně 2 dny po výkonu.

    Příklady takových postupů zahrnují: transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR), balonkovou valvuloplastiku, implantaci permanentního kardiostimulátoru a extrakce/revize stimulačních elektrod.

  2. Fyzicky a duševně schopný poskytnout informovaný souhlas.
  3. Minimálně 18 let nebo plnoletost k poskytnutí souhlasu, jak to vyžadují místní a národní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikované nebo klinicky nevhodné pro transvenózní zavedení elektrody;
  2. Implantovaný implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo transvenózní defibrilační elektrodou v době zařazení;
  3. Anamnéza předchozí sternotomie (střední nebo částečná);
  4. Předchozí operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem v anamnéze;
  5. Anamnéza významné anatomické poruchy hrudníku (např. pectus excavatum), předchozí radiační terapie hrudníku nebo jiné důvody, které mohou způsobit perikardiální adheze nebo zkomplikovat postup zavedení dočasného stimulačního systému AtaCor;
  6. Anamnéza perikardiálního onemocnění, perikarditidy nebo mediastinitidy;
  7. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze;
  8. funkční klasifikace NYHA IV v době zápisu;
  9. Vrozená srdeční vada v anamnéze;
  10. Pacienti s okolnostmi, které brání sběru dat nebo sledování, včetně stavů, které brání chůzi a testování ve více polohách;
  11. BMI ≥ 35 kg/m2;
  12. Historie alergií na jakékoli součásti studijního zařízení;
  13. Těhotné nebo kojící (aktuální nebo předpokládané během sledování studie); a
  14. Účast v jakékoli souběžné studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subkostální dočasná extrakardiální stimulační elektroda
Všichni jedinci obdrží subkostální dočasnou extrakardiální stimulační elektrodu po dobu minimálně 48 hodin v nemocnici a podstoupí všechna protokolární testování.
Přístroj: Subkostální dočasná extrakardiální stimulační elektroda
Elektroda StealthTrac je navržena k usnadnění extrakardiální dočasné komorové stimulace a snímání. Distální konec elektrody StealthTrac je navržen tak, aby se nacházel v pojivové tkáni předního mediastina mimo osrdečník. Elektroda StealthTrac se dodává pomocí zaváděcího nástroje MACH I, který je navržen tak, aby usnadnil zavedení elektrody StealthTrac malým kožním řezem rovnoběžně s hrudní kostí, bez nutnosti skiaskopického vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: Počet subjektů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek zařízení
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím analýzy všech nežádoucích účinků zařízení
30 dní
Výkonnostní výsledek: práh zachycení střední stimulace (V)
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Minimální proud potřebný ke stimulaci srdce (ve více pozicích)
Až 2 dny po vložení
Výkonový výsledek: střední stimulační impedance (ohmy)
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Impedance měřená při stimulaci srdce (ve více pozicích)
Až 2 dny po vložení
Výkonnostní výsledek: střední amplituda R-vlny (mV)
Časové okno: Až 2 dny po vložení
Amplitudy R-vlny měřené při snímání srdce (ve více pozicích)
Až 2 dny po vložení
Výkonový výsledek: % R-R intervalů s vhodnou stimulací a snímáním během aktivity
Časové okno: Až 2 dny po vložení
EKG Holterovy záznamy získané během období klidu a činnosti v nemocnici. Procento intervalů R-R s vhodnou stimulací se vypočítá jako počet stimulovaných intervalů, které demonstrují zachycení stimulace / celkový počet stimulačních intervalů. Procento intervalů R-R s vhodným snímáním se vypočítá jako počet intervalů, kdy je stimulace vhodně aplikována nebo inhibována (v závislosti na naprogramovaných nastaveních kardiostimulátoru) / celkový počet intervalů R-R. Výsledky jsou uvedeny jako % intervalů a nikoli průměr procent pozorovaných u pacientů.
Až 2 dny po vložení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání tempa QRS (ms)
Časové okno: 1 den po vložení
Trvání QRS měřeno z 12svodového EKG
1 den po vložení
Echokardiografické hodnocení zdvihového objemu levé komory během stimulace (ml)
Časové okno: 2 dny po vložení
Měření srdeční funkce získané z echokardiografie
2 dny po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtaCor Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Burke, D.O., AtaCor Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, M.D., Sanatorio Italiano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOC-10052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení