Studie subkostální dočasné extrakardiální stimulace (STEP)

Kritéria pro zařazení:

1. Je indikován pro kardiální invazivní výkon na uzavřeném hrudníku s možností intraprocedurální nebo postprocedurální bradykardie a ochotný být hospitalizován minimálně 2 dny po výkonu.

   Příklady takových postupů zahrnují: transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR), balonkovou valvuloplastiku, implantaci permanentního kardiostimulátoru a extrakce/revize stimulačních elektrod.

2. Fyzicky a duševně schopný poskytnout informovaný souhlas.
3. Minimálně 18 let nebo plnoletost k poskytnutí souhlasu, jak to vyžadují místní a národní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikované nebo klinicky nevhodné pro transvenózní zavedení elektrody;
2. Implantovaný implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo transvenózní defibrilační elektrodou v době zařazení;
3. Anamnéza předchozí sternotomie (střední nebo částečná);
4. Předchozí operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem v anamnéze;
5. Anamnéza významné anatomické poruchy hrudníku (např. pectus excavatum), předchozí radiační terapie hrudníku nebo jiné důvody, které mohou způsobit perikardiální adheze nebo zkomplikovat postup zavedení dočasného stimulačního systému AtaCor;
6. Anamnéza perikardiálního onemocnění, perikarditidy nebo mediastinitidy;
7. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze;
8. funkční klasifikace NYHA IV v době zápisu;
9. Vrozená srdeční vada v anamnéze;
10. Pacienti s okolnostmi, které brání sběru dat nebo sledování, včetně stavů, které brání chůzi a testování ve více polohách;
11. BMI ≥ 35 kg/m2;
12. Historie alergií na jakékoli součásti studijního zařízení;
13. Těhotné nebo kojící (aktuální nebo předpokládané během sledování studie); a
14. Účast v jakékoli souběžné studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora.