Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3P Trial: Předoperační plánování a příprava složitých a vzácných výkonů v chirurgii GI

8. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

3P Trial: Předoperační plánování a příprava složitých a vzácných výkonů v chirurgii GI: Můžeme zlepšit operační pracovní postup a výsledky pacientů?

Cílem této studie je vyvinout a implementovat plánovací nástroj pro vzácné a složité viscerální chirurgické výkony. Úspěšnou implementací plánovacího nástroje studie přispěje ke zlepšení intraoperačních procesů a jejich výsledků v maloobjemové chirurgii a nabídne alternativu k pokračující centralizaci chirurgické péče zejména v případě geograficky nebo chorobně specifických prostor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalita intraoperačního procesu je stále slepým místem, pokud jde o klinický chirurgický výzkum na operačním sále. Na rozdíl od optimalizace procesů před a po ukončení pomocí nástrojů, jako je kontrolní seznam Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo protokol Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), intraoperační procesy mají tendenci být špatně definovány, zejména u vzácných a složitých viscerálních operací (např. jícnu, resekce rekta slinivky břišní, operace sarkomu, revizní bariatrická chirurgie). To vede ke zpoždění, zvýšenému stresu operačního týmu a zvýšeným intraoperačním chybám a případně zvýšenému výskytu komplikací. Z předchozích šetření víme, že krok za krokem plánování a instruktáž celého týmu OR může snížit provozní přerušení. S vývojem specializovaného plánovacího nástroje, který umožňuje vytvářet a distribuovat krok za krokem protokoly pro vzácné a složité viscerální chirurgické zákroky celému týmu OR, doufáme, že snížíme zpoždění a snížíme časové odchylky OR.

Cíl: Vývoj a implementace plánovacího nástroje pro vzácné a složité viscerální chirurgické výkony.

Výsledky: Primární výsledek: (zpoždění/proměnlivost) operační časy definované jako doba od kožní incize do uzavření kůže

Sekundární výsledky:

  • Náklady
  • Vliv předoperačního rozšířeného plánování na stupeň a kvalitu výuky
  • Míra stresu každého člena operačního týmu
  • Počet intraoperačních chyb
  • Počet a závažnost intraoperačních a pooperačních komplikací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a starší,
  • indikace pro složitý a zřídka prováděný viscerální chirurgický zákrok (např. ezofagektomie, Whippleova operace, Gastrektomie, komplexní hepatobiliární chirurgie, multiviscerální resekce, operace karcinomu rekta, revizní bariatrická chirurgie),
  • písemný informovaný souhlas pacienta
  • souhlas zúčastněného operačního týmu

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 18 let,
  • Pohotovostní operace nebo doba od ambulantní návštěvy do operace <8 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenčním rameni jsou operováni po rozšířeném plánování výkonu. Plán vypracuje chirurg a zpřístupní studijnímu týmu den před výkonem a na obrazovce na operačním sále během výkonu. Plán obsahuje aktuální a další operativní krok, použité vybavení a přibližný použitý čas a také odhadovaný čas, kdy bude postup ukončen.
Postup: Rozšířené předoperační plánování
Studie zkoumá vliv rozšířeného předoperačního plánování na časovou variabilitu OR u složitých a vzácných viscerálních chirurgických výkonů.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolních případech se neprovádí žádné zvláštní plánování a distribuce operačního plánu. Standardní příprava zahrnuje pouze distribuci informací o požadované poloze pacienta, potřebném speciálním vybavení a celkové předpokládané době OR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zpoždění/proměnlivost operačního času
Časové okno: 1 rok, měřeno po každé operaci
Primárním výsledkem je (zpoždění/variabilita) operačního času, jak je definováno jako čas od kožní incize do uzavření kůže, který bude zaznamenán v nemocničním plánovacím programu OR (Ismed Protect Data) a porovnán s předoperačně plánovanými časy.
1 rok, měřeno po každé operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 1 rok, počítá se po každém případu, jakmile je pacient propuštěn
Náklady budou vypočteny jako intraoperační zpoždění ve srovnání s předoperačním plánováním v minutách vynásobené minutovými náklady OR instituce navíc k průměrným mzdám za minutu zapojeného chirurgického personálu. Náklady na minutu OR budou vypočítány vydělením jednotek nákladů OR a anestezie celkovou operační dobou v instituci. Nákladová jednotka OR zahrnuje osobní náklady na operační sestry a další personál (včetně uklízeček a dalších) a také náklady na údržbu (vybavení na jedno použití, odpisy budov a provozní náklady, jako je voda a elektřina atd. Nákladová jednotka anestezie zahrnuje veškeré náklady na personál (lékaře a sestry), odpisy za respirátory a další přístroje a také rozšiřitelný materiál.
1 rok, počítá se po každém případu, jakmile je pacient propuštěn
Úroveň stresu
Časové okno: 1 rok, měřeno při každé operaci
Úroveň stresu každého člena operačního týmu bude posouzena přímo po operaci pomocí zprávy Visual Analogue Scale (VAS) (provozované na ipadu pro sběr dat). Škála VAS se bude skládat ze škály položek 0 (bez stresu) až 7 (maximální stres).
1 rok, měřeno při každé operaci
Počet intraoperačních chyb
Časové okno: 1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po ukončení operace
Počet intraoperačních chyb bude zaznamenán pomocí pedálového tlačítka ovládaného prvním asistentem na žádost vedoucího chirurga.
1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po ukončení operace
Počet a závažnost intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po operaci
Počet a závažnost intraoperačních komplikací posoudí přímo pooperačně vedoucí chirurg a/nebo první asistent, k revizi jsou k dispozici audio-video záznamy. Pooperační komplikace budou zaznamenány po propuštění na základě propouštěcího souhrnu a průběžných poznámek pacienta.
1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3P2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení