3P Trial: Předoperační plánování a příprava složitých a vzácných výkonů v chirurgii GI
8. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
3P Trial: Předoperační plánování a příprava složitých a vzácných výkonů v chirurgii GI: Můžeme zlepšit operační pracovní postup a výsledky pacientů?
Cílem této studie je vyvinout a implementovat plánovací nástroj pro vzácné a složité viscerální chirurgické výkony.
Úspěšnou implementací plánovacího nástroje studie přispěje ke zlepšení intraoperačních procesů a jejich výsledků v maloobjemové chirurgii a nabídne alternativu k pokračující centralizaci chirurgické péče zejména v případě geograficky nebo chorobně specifických prostor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvalita intraoperačního procesu je stále slepým místem, pokud jde o klinický chirurgický výzkum na operačním sále. Na rozdíl od optimalizace procesů před a po ukončení pomocí nástrojů, jako je kontrolní seznam Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo protokol Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), intraoperační procesy mají tendenci být špatně definovány, zejména u vzácných a složitých viscerálních operací (např. jícnu, resekce rekta slinivky břišní, operace sarkomu, revizní bariatrická chirurgie). To vede ke zpoždění, zvýšenému stresu operačního týmu a zvýšeným intraoperačním chybám a případně zvýšenému výskytu komplikací. Z předchozích šetření víme, že krok za krokem plánování a instruktáž celého týmu OR může snížit provozní přerušení. S vývojem specializovaného plánovacího nástroje, který umožňuje vytvářet a distribuovat krok za krokem protokoly pro vzácné a složité viscerální chirurgické zákroky celému týmu OR, doufáme, že snížíme zpoždění a snížíme časové odchylky OR.
Cíl: Vývoj a implementace plánovacího nástroje pro vzácné a složité viscerální chirurgické výkony.
Výsledky: Primární výsledek: (zpoždění/proměnlivost) operační časy definované jako doba od kožní incize do uzavření kůže
Sekundární výsledky:
- Náklady
- Vliv předoperačního rozšířeného plánování na stupeň a kvalitu výuky
- Míra stresu každého člena operačního týmu
- Počet intraoperačních chyb
- Počet a závažnost intraoperačních a pooperačních komplikací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let a starší,
- indikace pro složitý a zřídka prováděný viscerální chirurgický zákrok (např. ezofagektomie, Whippleova operace, Gastrektomie, komplexní hepatobiliární chirurgie, multiviscerální resekce, operace karcinomu rekta, revizní bariatrická chirurgie),
- písemný informovaný souhlas pacienta
- souhlas zúčastněného operačního týmu
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let,
- Pohotovostní operace nebo doba od ambulantní návštěvy do operace <8 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti v intervenčním rameni jsou operováni po rozšířeném plánování výkonu.
Plán vypracuje chirurg a zpřístupní studijnímu týmu den před výkonem a na obrazovce na operačním sále během výkonu.
Plán obsahuje aktuální a další operativní krok, použité vybavení a přibližný použitý čas a také odhadovaný čas, kdy bude postup ukončen.
|
Studie zkoumá vliv rozšířeného předoperačního plánování na časovou variabilitu OR u složitých a vzácných viscerálních chirurgických výkonů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolních případech se neprovádí žádné zvláštní plánování a distribuce operačního plánu.
Standardní příprava zahrnuje pouze distribuci informací o požadované poloze pacienta, potřebném speciálním vybavení a celkové předpokládané době OR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zpoždění/proměnlivost operačního času
Časové okno: 1 rok, měřeno po každé operaci
|
Primárním výsledkem je (zpoždění/variabilita) operačního času, jak je definováno jako čas od kožní incize do uzavření kůže, který bude zaznamenán v nemocničním plánovacím programu OR (Ismed Protect Data) a porovnán s předoperačně plánovanými časy.
|
1 rok, měřeno po každé operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok, počítá se po každém případu, jakmile je pacient propuštěn
|
Náklady budou vypočteny jako intraoperační zpoždění ve srovnání s předoperačním plánováním v minutách vynásobené minutovými náklady OR instituce navíc k průměrným mzdám za minutu zapojeného chirurgického personálu.
Náklady na minutu OR budou vypočítány vydělením jednotek nákladů OR a anestezie celkovou operační dobou v instituci.
Nákladová jednotka OR zahrnuje osobní náklady na operační sestry a další personál (včetně uklízeček a dalších) a také náklady na údržbu (vybavení na jedno použití, odpisy budov a provozní náklady, jako je voda a elektřina atd.
Nákladová jednotka anestezie zahrnuje veškeré náklady na personál (lékaře a sestry), odpisy za respirátory a další přístroje a také rozšiřitelný materiál.
|
1 rok, počítá se po každém případu, jakmile je pacient propuštěn
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: 1 rok, měřeno při každé operaci
|
Úroveň stresu každého člena operačního týmu bude posouzena přímo po operaci pomocí zprávy Visual Analogue Scale (VAS) (provozované na ipadu pro sběr dat).
Škála VAS se bude skládat ze škály položek 0 (bez stresu) až 7 (maximální stres).
|
1 rok, měřeno při každé operaci
|
|
Počet intraoperačních chyb
Časové okno: 1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po ukončení operace
|
Počet intraoperačních chyb bude zaznamenán pomocí pedálového tlačítka ovládaného prvním asistentem na žádost vedoucího chirurga.
|
1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po ukončení operace
|
|
Počet a závažnost intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po operaci
|
Počet a závažnost intraoperačních komplikací posoudí přímo pooperačně vedoucí chirurg a/nebo první asistent, k revizi jsou k dispozici audio-video záznamy.
Pooperační komplikace budou zaznamenány po propuštění na základě propouštěcího souhrnu a průběžných poznámek pacienta.
|
1 rok, měřeno při každé operaci a sestavené po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco von Strauss und Torney, PD Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3P2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .