Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření oxidace mastných kyselin v gliomech pomocí 18F-FPIA PET/MRI

19. září 2024 aktualizováno: Imperial College London

Určení velikosti časných kroků oxidace mastných kyselin u gliomu pomocí 18F-FPIA

Gliom je nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých a má extrémně špatnou prognózu. Cílem této studie je kvantifikovat stupeň časné oxidace mastných kyselin u gliomů, jak byl zobrazen pomocí 18F-FPIA PET/MRI u 10 hodnotitelných pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že příjem FPIA bude vyšší u gliomů vysokého stupně ve srovnání s gliomy nižšího stupně, v souladu s vyšší náchylností nádorů vysokého stupně generovat ATP a NADPH prostřednictvím oxidace mastných kyselin při bioenergetickém stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 10 hodnotitelných účastníků s podezřením na cerebrální gliom na předchozí MRI, kteří mají podstoupit chirurgickou resekci nebo biopsii. Pacienti pozvaní k účasti ve studii poskytnou plný souhlas, ale podstoupí 18F-FPIA PET/MRI zobrazení pouze tehdy, když splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Jakmile budou splněny tyto požadavky, způsobilí účastníci přistoupí k 18F-FPIA PET/MRI.

V den snímkování účastníci podstoupí krevní test k měření plazmatických koncentrací karnitinu. Během skenování bude účastníkovi podána jedna dávka 18F-FPIA (maximum, 370 MBq) IV, po které bude následovat dynamický PET/MRI sken celého mozku po dobu 66 minut. Během sekvencí MRI dostane účastník další IV bolus kontrastní látky Gadolinium podávané periferní žilní kanylou. Pro stanovení koncentrace radioindikátoru v arteriální plazmě bude proveden odběr arteriální krve přes periferní arteriální linku. Všichni účastníci, kteří jsou zařazeni do studie, podstoupí biopsii nebo chirurgickou resekci v rámci své rutinní klinické péče, ze které bude potvrzen stupeň jejich nádoru; zkoušející získají tkáň z těchto postupů pro provedení metabolomiky, genomiky a proteomiky. Chirurgický zákrok nebo biopsie se obvykle provede do 2 týdnů, nejpozději však do 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radiologickým důkazem podezření na cerebrální gliom kvůli operaci nebo biopsii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zařazeni pacienti s radiologickým důkazem podezření na cerebrální gliom před chirurgickým zákrokem nebo biopsií a s následujícími charakteristikami:

  • Věk ≥18
  • Velikost nádoru minimálně 2 cm.
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2.
  • Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální (alespoň 1 rok), nebo chirurgicky sterilizovaný (má zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii po dobu alespoň 2 let), nebo pokud je v plodném věku, musí mít negativní výsledek. močový beta lidský choriový gonadotropin těhotenský test provedený při úvodním screeningu a v den podání indikátoru. Výsledek těhotenského testu musí být znám před podáním injekce 18F-FPIA.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Subjekt má uspokojivou zdravotní anamnézu, jak bylo posouzeno zkoušejícím, bez významných komorbidit, fyzikálního vyšetření a nálezů vitálních funkcí během období screeningu (od 21 dnů před podáním).
  • Klinické a laboratorní testy subjektu jsou v normálních mezích a/nebo jsou považovány za klinicky nevýznamné.

Vyloučení

  • Subjekt dostal jakoukoli chemoterapii, imunoterapii, biologickou terapii nebo testovanou terapii během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou injekce 18F-FPIA. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekt je diabetik nebo má nekontrolované hladiny glukózy v krvi nebo krevních lipidů (klinické rozhodnutí zkoušejícího), jakékoli jiné chronické onemocnění, které bude bránit krátkému přerušení léčby, nebo muskuloskeletální stav, který by neumožnil pohodlné provedení 66minutové studie.
  • Subjekt dostal další zkoumaný radioaktivní indikátor během 1 měsíce před podáním injekce 18F-FPIA.
  • Antikoagulační léčba, prodloužený protrombinový čas, abnormální Allenův test.
  • Neuspokojivá funkce ledvin (eGFR<60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření příjmu [18F]-FPIA v lidských gliomech
Časové okno: -21-0 dní
Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na [18F]FPIA PET/MRI
-21-0 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace absorpce 18F-FPIA s typem nádoru a histologickým stupněm včetně genové exprese O6-methylguanin-DNA methyltransferázy (MGMT) a isocitrátdehydrogenázy (IDH).
Časové okno: 0-3 měsíce
[18F]FPIA PET/MRI a imunohistochemie (IHC)
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18HH4394
  • 228245 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení