Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu sexuálního zdraví Click pro detekci Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) a Chlamydia Trachomatis (CT) u žen

13. února 2020 aktualizováno: Visby Medical
Tato studie je multicentrická studie s minimálně třemi zamýšlenými místy operátora bez CLIA ve Spojených státech, ve které budou prospektivně samostatně odebrané vaginální vzorky získané od subjektů, které jsou symptomatické nebo asymptomatické pro CT, NG nebo TV, hodnoceny pomocí nastavení Test sexuálního zdraví Click in a Clinical Laboratory Improvement Additions (CLIA) bylo vynecháno. Subjekty se zájmem o účast v této studii budou posouzeny z hlediska způsobilosti a požádány o poskytnutí informovaného souhlasu a souhlasu, je-li to vhodné, Investigational Review Board (IRB). Do studie mohou být zařazeni pouze ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženy starší nebo rovné 14 letům navštěvující kteroukoli ze zúčastněných klinik z jakéhokoli důvodu, které mohou být symptomatické nebo asymptomatické pro pohlavně přenosné choroby na místech, mezi které patří mimo jiné: porodnice/gyn a ordinace primární péče, as stejně jako sexuálně přenosné nemoci, kliniky pro mladistvé, veřejné zdraví a plánované rodičovství. Každý subjekt, který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, se může zúčastnit této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a formulář souhlasu (nebo souhlas rodičů poskytne rodič/zákonný zástupce) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Žena při narození. (Nárok mají těhotné a kojící ženy).
  3. Věk vyšší nebo roven 14 let v době zápisu
  4. Dokáže číst a porozumět procedurálním informacím poskytnutým pro studii.
  5. Schopnost a ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně provedení vlastního odběru jednoho vaginálního výtěru a povolení HCP odebrat tři další vaginální výtěry.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají zdravotní stav, vážnou interkurentní nemoc nebo jinou okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektů nebo by mohla narušit postupy studie.
  2. Zápis do DMID 18-0024 a této studie dříve.
  3. Použití antiperspirantů a deodorantů nebo následujících vaginálních produktů: výplachy, mycí prostředky, lubrikanty, vaginální ubrousky, vaginální zvlhčovače nebo sprej pro ženskou hygienu v oblasti genitálií do 48 hodin před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální citlivost a specifičnost zařízení Click pro detekci CT ve vaginálních vzorcích odebraných z vlastního odběru ve srovnání se stavem infikovaného pacienta (PIS) za použití vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče (HCP)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento senzitivity a specifičnosti Click Device pro detekci NG ve vaginálních vzorcích odebraných samostatně ve srovnání s PIS za použití vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento senzitivity a specifičnosti zařízení Click pro detekci TV u samostatně odebraných vaginálních vzorků ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost bude měřena odpověďmi na 5bodové Likertově škále, otázkami ano/ne a otevřenými textovými otázkami od operátorů studie.
Časové okno: až 6 měsíců

Otázky se týkají tří oblastí zájmu: i) instrukce, ii) operace a iii) vizuální interpretace pro zařízení Click pro detekci CT, NG a TV se vzorky, které si pacient sám odebral.

5bodová Likertova škála bude měřit odpovědi na otázky ve formě: (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) neutrálně, (4) souhlasím a (5) rozhodně souhlasím
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Visby Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-000279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení