Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu sexuálního zdraví Click pro detekci Neisseria Gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) a Chlamydia Trachomatis (CT) u žen

13. února 2020 aktualizováno: Visby Medical
Tato studie je multicentrická studie s minimálně třemi zamýšlenými místy operátora bez CLIA ve Spojených státech, ve které budou prospektivně samostatně odebrané vaginální vzorky získané od subjektů, které jsou symptomatické nebo asymptomatické pro CT, NG nebo TV, hodnoceny pomocí nastavení Test sexuálního zdraví Click in a Clinical Laboratory Improvement Additions (CLIA) bylo vynecháno. Subjekty se zájmem o účast v této studii budou posouzeny z hlediska způsobilosti a požádány o poskytnutí informovaného souhlasu a souhlasu, je-li to vhodné, Investigational Review Board (IRB). Do studie mohou být zařazeni pouze ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Planned Parenthood North Central States
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje ženy starší nebo rovné 14 letům navštěvující kteroukoli ze zúčastněných klinik z jakéhokoli důvodu, které mohou být symptomatické nebo asymptomatické pro pohlavně přenosné choroby na místech, mezi které patří mimo jiné: porodnice/gyn a ordinace primární péče, as stejně jako sexuálně přenosné nemoci, kliniky pro mladistvé, veřejné zdraví a plánované rodičovství. Každý subjekt, který splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, se může zúčastnit této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a formulář souhlasu (nebo souhlas rodičů poskytne rodič/zákonný zástupce) před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. Žena při narození. (Nárok mají těhotné a kojící ženy).
  3. Věk vyšší nebo roven 14 let v době zápisu
  4. Dokáže číst a porozumět procedurálním informacím poskytnutým pro studii.
  5. Schopnost a ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně provedení vlastního odběru jednoho vaginálního výtěru a povolení HCP odebrat tři další vaginální výtěry.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají zdravotní stav, vážnou interkurentní nemoc nebo jinou okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektů nebo by mohla narušit postupy studie.
  2. Zápis do DMID 18-0024 a této studie dříve.
  3. Použití antiperspirantů a deodorantů nebo následujících vaginálních produktů: výplachy, mycí prostředky, lubrikanty, vaginální ubrousky, vaginální zvlhčovače nebo sprej pro ženskou hygienu v oblasti genitálií do 48 hodin před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální citlivost a specifičnost zařízení Click pro detekci CT ve vaginálních vzorcích odebraných z vlastního odběru ve srovnání se stavem infikovaného pacienta (PIS) za použití vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče (HCP)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento senzitivity a specifičnosti Click Device pro detekci NG ve vaginálních vzorcích odebraných samostatně ve srovnání s PIS za použití vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Procento senzitivity a specifičnosti zařízení Click pro detekci TV u samostatně odebraných vaginálních vzorků ve srovnání s PIS pomocí vaginálních vzorků odebraných kvalifikovaným HCP
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost bude měřena odpověďmi na 5bodové Likertově škále, otázkami ano/ne a otevřenými textovými otázkami od operátorů studie.
Časové okno: až 6 měsíců

Otázky se týkají tří oblastí zájmu: i) instrukce, ii) operace a iii) vizuální interpretace pro zařízení Click pro detekci CT, NG a TV se vzorky, které si pacient sám odebral.

5bodová Likertova škála bude měřit odpovědi na otázky ve formě: (1) rozhodně nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) neutrálně, (4) souhlasím a (5) rozhodně souhlasím
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visby Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-000279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gonokoková infekce

Klinické studie na Klikněte na Test sexuálního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit