Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti QIS u zdravých subjektů

22. září 2019 aktualizováno: Adimmune Corporation

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti AdimFlu-S Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (QIS) u zdravých jedinců ve věku od 3 let do 17 let

Účelem této studie bylo vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce zahrnutých ve studované vakcíně, měřeno inhibicí hemaglutinace (HAI) 4 týdny po poslední dávce studované vakcíny u mladých jedinců ve věku mezi 3. let a 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chlapci nebo dívky ve věku od 3 let do 17 let v den prvního očkování;
  2. Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
  3. Subjekt musí být v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření;
  4. Subjekt a/nebo rodiče (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před zahájením jakéhokoli postupu studie.

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekty dostaly vakcínu proti chřipce (trivalentní a/nebo kvadrivalentní) během 6 měsíců před první vakcinací.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studované léky;
  3. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
  4. Akutní horečnaté onemocnění během 1 týdne před očkováním;
  5. Současné onemocnění horních cest dýchacích (URI), včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu během 72 hodin před očkováním;
  6. Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota >38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
  7. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotněly během studie; Ženy ve fertilním věku nesouhlasily s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
  8. Léčba zkoušeným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii do 3 měsíců před udělením souhlasu;
  9. Imunodeficience nebo imunosupresivní terapie;
  10. Příjem živé virové vakcíny během 1 měsíce před studijní vakcinací nebo předpokládaná vakcinace před posledním odběrem krve pro hodnocení imunogenicity;
  11. Příjem jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů před studijní vakcinací nebo předpokládaná vakcinace před posledním odběrem krve pro hodnocení imunogenicity;
  12. Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, od 3 měsíců před první vakcinací do posledního odběru krve pro hodnocení imunogenicity;
  13. Základní stav podle názoru výzkumníků může narušovat hodnocení vakcíny.

3. Přerušení léčby

  1. Výběrová kritéria I. Subjekt/zákonní zástupci subjektu se rozhodli odvolat souhlas. ii. Ztraceno v následování. iii. Podávání zakázaných léků/léčby/vakcíny. iv. Jakákoli patologická událost, klinická nepříznivá událost nebo jakákoli změna ve stavu subjektu, která naznačuje pediatrovi, že další účast ve studii nemusí být nejlepším zájmem subjektu, podle uvážení zkoušejícího.
  2. Kontraindikace druhého očkování

Subjekt s kterýmkoli z následujících kritérií může být kontraindikován k provedení druhého očkování:

i. Měl jakoukoli nežádoucí reakci 3. nebo 4. stupně do 7 dnů po první dávce. ii. Měl nějakou SAE související s první dávkou během sledování první dávky. iii. Kritéria vyloučení splňovaly všechny situace kromě kritéria vyloučení (1) a (8).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Subjekt ve věku 3 až 8 let dosud neočkovaný (bez předchozí expozice sezónní vakcíně proti chřipce)
Biologický: AdimFlu-S (QIS)
Jednalo se o otevřenou studii k prokázání použití vakcíny AdimFlu-S (QIS) (sezóna 2016–2017) u mladých subjektů ve věku od 3 let do 17 let. Všechny subjekty byly rozděleny do dvou podskupin. Jednalo se o subjekty ve věku 3 až 8 let, které dostaly 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů, a subjekty ve věku 9 až 17 let, které dostaly jednu dávku 0,5 ml vakcíny.
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekt ve věku 3 až 8 let, který nebyl dosud očkován (s předchozí expozicí sezónní vakcíně proti chřipce)
Biologický: AdimFlu-S (QIS)
Jednalo se o otevřenou studii k prokázání použití vakcíny AdimFlu-S (QIS) (sezóna 2016–2017) u mladých subjektů ve věku od 3 let do 17 let. Všechny subjekty byly rozděleny do dvou podskupin. Jednalo se o subjekty ve věku 3 až 8 let, které dostaly 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů, a subjekty ve věku 9 až 17 let, které dostaly jednu dávku 0,5 ml vakcíny.
Experimentální: Skupina C
Subjekt ve věku 9 až 17 let
Biologický: AdimFlu-S (QIS)
Jednalo se o otevřenou studii k prokázání použití vakcíny AdimFlu-S (QIS) (sezóna 2016–2017) u mladých subjektů ve věku od 3 let do 17 let. Všechny subjekty byly rozděleny do dvou podskupin. Jednalo se o subjekty ve věku 3 až 8 let, které dostaly 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů, a subjekty ve věku 9 až 17 let, které dostaly jednu dávku 0,5 ml vakcíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky AdimFlu-S (QIS) podle míry sérokonverze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
Primárním cílovým parametrem hodnocení imunogenicity byla míra sérokonverze
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
Vyhodnoťte profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky AdimFlu-S (QIS) pomocí geometrického průměru násobků zvýšení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
Primárním koncovým bodem hodnocení imunogenicity byl geometrický průměr násobků zvýšení
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky AdimFlu-S (QIS) podle míry séroprotekce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
Sekundárním koncovým bodem hodnocení imunogenicity byla míra séroprotekce
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
Vyhodnoťte profily bezpečnosti a snášenlivosti, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných příhod reaktogenity a jiných závažných/nezávažných nežádoucích příhod AdimFlu-S (QIS)
Časové okno: S ohledem na dlouhodobou bezpečnost studované vakcíny budou významné a/nebo závažné nežádoucí účinky zaznamenány během 6 měsíců sledování po plánované poslední vakcinaci.
Vyhodnoťte profily bezpečnosti a snášenlivosti včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných událostí reaktogenity a dalších závažných/nezávažných nežádoucích účinků QIS. Události reaktogenity byly předem specifikované nežádoucí účinky, které všichni účastníci systematicky zaznamenávali do deníkových karet během postvakcinačního období po dobu 7 dnů po každé vakcinaci. Nevyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenávány do deníku do 28 dnů po očkování, zatímco závažné nežádoucí účinky by měly být zaznamenávány po celou dobu studie
S ohledem na dlouhodobou bezpečnost studované vakcíny budou významné a/nebo závažné nežádoucí účinky zaznamenány během 6 měsíců sledování po plánované poslední vakcinaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADIMQIS20160328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení