Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti QIS u zdravých subjektů
22. září 2019 aktualizováno: Adimmune Corporation
Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti AdimFlu-S Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (QIS) u zdravých jedinců ve věku od 3 let do 17 let
Účelem této studie bylo vyhodnotit protilátkovou odpověď na každý ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce zahrnutých ve studované vakcíně, měřeno inhibicí hemaglutinace (HAI) 4 týdny po poslední dávce studované vakcíny u mladých jedinců ve věku mezi 3. let a 17 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapci nebo dívky ve věku od 3 let do 17 let v den prvního očkování;
- Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
- Subjekt musí být v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření;
- Subjekt a/nebo rodiče (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekty dostaly vakcínu proti chřipce (trivalentní a/nebo kvadrivalentní) během 6 měsíců před první vakcinací.
- Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studované léky;
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
- Akutní horečnaté onemocnění během 1 týdne před očkováním;
- Současné onemocnění horních cest dýchacích (URI), včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu během 72 hodin před očkováním;
- Subjekty s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota >38 °C) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- Ženy, které byly těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotněly během studie; Ženy ve fertilním věku nesouhlasily s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
- Léčba zkoušeným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii do 3 měsíců před udělením souhlasu;
- Imunodeficience nebo imunosupresivní terapie;
- Příjem živé virové vakcíny během 1 měsíce před studijní vakcinací nebo předpokládaná vakcinace před posledním odběrem krve pro hodnocení imunogenicity;
- Příjem jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů před studijní vakcinací nebo předpokládaná vakcinace před posledním odběrem krve pro hodnocení imunogenicity;
- Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, od 3 měsíců před první vakcinací do posledního odběru krve pro hodnocení imunogenicity;
- Základní stav podle názoru výzkumníků může narušovat hodnocení vakcíny.
3. Přerušení léčby
- Výběrová kritéria I. Subjekt/zákonní zástupci subjektu se rozhodli odvolat souhlas. ii. Ztraceno v následování. iii. Podávání zakázaných léků/léčby/vakcíny. iv. Jakákoli patologická událost, klinická nepříznivá událost nebo jakákoli změna ve stavu subjektu, která naznačuje pediatrovi, že další účast ve studii nemusí být nejlepším zájmem subjektu, podle uvážení zkoušejícího.
- Kontraindikace druhého očkování
Subjekt s kterýmkoli z následujících kritérií může být kontraindikován k provedení druhého očkování:
i. Měl jakoukoli nežádoucí reakci 3. nebo 4. stupně do 7 dnů po první dávce. ii. Měl nějakou SAE související s první dávkou během sledování první dávky. iii. Kritéria vyloučení splňovaly všechny situace kromě kritéria vyloučení (1) a (8).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekt ve věku 3 až 8 let dosud neočkovaný (bez předchozí expozice sezónní vakcíně proti chřipce)
|
Jednalo se o otevřenou studii k prokázání použití vakcíny AdimFlu-S (QIS) (sezóna 2016–2017) u mladých subjektů ve věku od 3 let do 17 let.
Všechny subjekty byly rozděleny do dvou podskupin.
Jednalo se o subjekty ve věku 3 až 8 let, které dostaly 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů, a subjekty ve věku 9 až 17 let, které dostaly jednu dávku 0,5 ml vakcíny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekt ve věku 3 až 8 let, který nebyl dosud očkován (s předchozí expozicí sezónní vakcíně proti chřipce)
|
Jednalo se o otevřenou studii k prokázání použití vakcíny AdimFlu-S (QIS) (sezóna 2016–2017) u mladých subjektů ve věku od 3 let do 17 let.
Všechny subjekty byly rozděleny do dvou podskupin.
Jednalo se o subjekty ve věku 3 až 8 let, které dostaly 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů, a subjekty ve věku 9 až 17 let, které dostaly jednu dávku 0,5 ml vakcíny.
|
|
Experimentální: Skupina C
Subjekt ve věku 9 až 17 let
|
Jednalo se o otevřenou studii k prokázání použití vakcíny AdimFlu-S (QIS) (sezóna 2016–2017) u mladých subjektů ve věku od 3 let do 17 let.
Všechny subjekty byly rozděleny do dvou podskupin.
Jednalo se o subjekty ve věku 3 až 8 let, které dostaly 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů, a subjekty ve věku 9 až 17 let, které dostaly jednu dávku 0,5 ml vakcíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky AdimFlu-S (QIS) podle míry sérokonverze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
|
Primárním cílovým parametrem hodnocení imunogenicity byla míra sérokonverze
|
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
|
|
Vyhodnoťte profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky AdimFlu-S (QIS) pomocí geometrického průměru násobků zvýšení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
|
Primárním koncovým bodem hodnocení imunogenicity byl geometrický průměr násobků zvýšení
|
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky AdimFlu-S (QIS) podle míry séroprotekce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
|
Sekundárním koncovým bodem hodnocení imunogenicity byla míra séroprotekce
|
Změna od výchozí hodnoty pro protilátky proti hemaglutininu 28 dní po imunizaci
|
|
Vyhodnoťte profily bezpečnosti a snášenlivosti, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných příhod reaktogenity a jiných závažných/nezávažných nežádoucích příhod AdimFlu-S (QIS)
Časové okno: S ohledem na dlouhodobou bezpečnost studované vakcíny budou významné a/nebo závažné nežádoucí účinky zaznamenány během 6 měsíců sledování po plánované poslední vakcinaci.
|
Vyhodnoťte profily bezpečnosti a snášenlivosti včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných událostí reaktogenity a dalších závažných/nezávažných nežádoucích účinků QIS.
Události reaktogenity byly předem specifikované nežádoucí účinky, které všichni účastníci systematicky zaznamenávali do deníkových karet během postvakcinačního období po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Nevyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenávány do deníku do 28 dnů po očkování, zatímco závažné nežádoucí účinky by měly být zaznamenávány po celou dobu studie
|
S ohledem na dlouhodobou bezpečnost studované vakcíny budou významné a/nebo závažné nežádoucí účinky zaznamenány během 6 měsíců sledování po plánované poslední vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADIMQIS20160328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AdimFlu-S (QIS)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno