Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení profilu síla-rychlost: inovativní přístup k optimalizaci srdeční rehabilitace u pacientů s koronárními chorobami (CITIUS)

2. června 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Srdeční rehabilitace zahrnuje aerobní a anaerobní trénink přizpůsobený kardiovaskulární patologii, pro kterou je srdeční rehabilitace předepsána. Je nezbytné přizpůsobit obsah těchto srdečních rehabilitačních sezení k optimalizaci aerobního a anaerobního výkonu a kvality života. Zlepšení prvního ventilačního prahu je jedním z hlavních cílů, protože ilustruje adaptaci pacienta na submaximální zátěž, typickou pro každodenní život.

Výzkumná laboratoř "Autonomní nervový systém - epidemiologie, fyziologie, inženýrství, zdraví" (SPA-EPIS) má mezinárodní zkušenosti v optimalizaci tréninku u vrcholových sportovců. Ukázal důležitost vztahu mezi profilem síla-síla-rychlost a výkony sportovců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto sudy má každý pacient sílu a rychlost, kterou lze tréninkem optimalizovat tak, aby dosáhl maximálního výkonu. Tuto optimalizaci lze vyhodnotit pomocí profilu síla-rychlost, měřeného z jediného sprintu na cykloergometru.

Hypotéza, že profil síly a rychlosti by mohl být použit v srdeční rehabilitaci u pacientů s koronárními chorobami k navození rovnováhy síly a rychlosti přizpůsobené prostřednictvím personalizovaných sezení a pravidelného lékařského sledování.

Tato prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a otevřená studie se pokusí dále vyhodnotit význam silového nebo rychlostního tréninku na základě počátečního silově-rychlostního profilu pacientů s koronárními chorobami zařazených do programu srdeční rehabilitace ve Fakultní nemocnici Saint-Etienne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint-étienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní koronární syndrom léčený během posledních 6 měsíců
  • Lékařská revaskularizace (angioplastika ± stentování) nebo chirurgická (bypass koronární tepny)
  • Během počátečního testu úsilí: Maximální aerobní výkon ≥ 60 wattů pro ženy a ≥ 80 wattů pro muže
  • Pacient přidružený nebo příjemce sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významná přidružená onemocnění omezovala provozování fyzické aktivity
  • Neschopnost podrobit se lékařskému sledování programu
  • Pacient zbavený svobody nebo pacient pod opatrovnictvím
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Zařazen bude pacient s akutním koronárním syndromem. Budou mít sprinty, vertikální skoky, dotazník Short Form-12 (SF-12), aktigraf aktivity a program složený ze dvou 2 tréninkových strategií.
Jiný: Sprinty

Pro určení silového/rychlostního profilu (FVP) budou provedeny dva sprinty po 8 sekundách na cykloergometru.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Jiný: Vertikální skoky

Budou provedeny dva vertikální skoky. Výška těchto vertikálních skoků bude měřena aplikací "Můj skok 2" pro stanovení svalové síly.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Jiný: Krátký dotazník-12 (SF-12)

K hodnocení kvality života bude proveden dotazník Short Form-12 (SF-12). Skládá se z 12 otázek.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Přístroj: aktigraf aktivity

Aktigraf aktivity bude pacient nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Měří míru fyzické aktivity a sedavý způsob života pacientů.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Ostatní jména:
  • Náramek připojen
Jiný: Program složený ze dvou 2 tréninkových strategií

Při zařazení bude realizován program složený ze dvou 2 tréninkových strategií dle výchozího Force/Velocity Profile (FVP).

Existují :

  • Strategie "experimentální rychlost": strategie rychlostního tréninku pro subjekty s profilem síla-rychlost (PFV) ve prospěch síly
  • Strategie "experimentální-síla": strategie silového tréninku pro subjekty s profilem síla-rychlost (PFV) ve prospěch rychlosti.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Zařazen bude pacient s akutním koronárním syndromem. Budou mít sprinty, vertikální skoky, dotazník Short Form-12 (SF-12), aktigraf aktivity a program obvyklé praxe.
Jiný: Sprinty

Pro určení silového/rychlostního profilu (FVP) budou provedeny dva sprinty po 8 sekundách na cykloergometru.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Jiný: Vertikální skoky

Budou provedeny dva vertikální skoky. Výška těchto vertikálních skoků bude měřena aplikací "Můj skok 2" pro stanovení svalové síly.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Jiný: Krátký dotazník-12 (SF-12)

K hodnocení kvality života bude proveden dotazník Short Form-12 (SF-12). Skládá se z 12 otázek.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Přístroj: aktigraf aktivity

Aktigraf aktivity bude pacient nosit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Měří míru fyzické aktivity a sedavý způsob života pacientů.

Realizováno při zařazení a 2 měsíce poté.

Ostatní jména:
  • Náramek připojen
Jiný: Program obvyklé praxe
Program složený z tréninku síly a rychlosti nezávisle na počátečním profilu síly/rychlosti (FVP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem spotřebovaného kyslíku (VO2) (v ml/min/kg) při prvním ventilačním prahu (SV1)
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Změna VO2 (objem kyslíku v ml/min/kg) na prvním ventilačním prahu (SV1) během kardio-pulmonálního zátěžového testu (CPET).
Měsíce: 0 a 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max (objem kyslíku maximum v ml/min/kg)
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Srovnání VO2 max (objem kyslíku maximum v ml/min/kg) během kardio-pulmonálního zátěžového testu (CPET).
Měsíce: 0 a 2
Výkon na prvním prahu ventilace (SV1)
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Srovnávací hodnota výkonu na prvním ventilačním prahu (SV1) během kardio-pulmonálního zátěžového testu (CPET).
Měsíce: 0 a 2
Maximální aerobní výkon (ve wattech)
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Porovnejte maximální aerobní výkon (ve wattech) během testu kardio-pulmonální zátěže (CPET).
Měsíce: 0 a 2
Dobrovolná svalová síla (v kg) během statického svalového testování na kvadricepsech
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Porovnání dobrovolné svalové síly (v kg) během statického svalového testování na kvadricepsech.
Měsíce: 0 a 2
Dobrovolná svalová síla (v kg) během dynamického svalového testování na kvadricepsech
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Porovnání dobrovolné svalové síly (v kg) během dynamického svalového testování na kvadricepsech.
Měsíce: 0 a 2
Hodnota svalové vytrvalosti (v min) při statickém svalovém testování na kvadricepsech
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Srovnávací hodnota svalové vytrvalosti (v min) při statickém svalovém testování na kvadricepsech.
Měsíce: 0 a 2
Hodnota svalové vytrvalosti (v min) při dynamickém svalovém testování na kvadricepsech
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Srovnávací hodnota svalové vytrvalosti (v min) při dynamickém svalovém testování na kvadricepsech.
Měsíce: 0 a 2
Standardní odchylka indexu normálního R-R intervalu (SDNN).
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Měřeno holterovým elektrokardiogramem během 24 hodin.
Měsíce: 0 a 2
BaroReflex Sensitivity (BRS) (v ms/mmHg)
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
Měřeno baroreflexem.
Měsíce: 0 a 2
Fyzická aktivita (v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET)-min/týden)
Časové okno: Měsíc: 0

Hodnocení fyzické aktivity (v metabolickém ekvivalentu úkolu (MET)-min/týden).

Měřeno aktigrafem aktivity.
Měsíc: 0
Sedavý způsob života (v hodině/den)
Časové okno: Měsíc: 0
Hodnocení sedavého života (v hodině/den). Měřeno aktigrafem aktivity.
Měsíc: 0
Skóre dotazníku SF-12
Časové okno: Měsíce: 0 a 2
SF-12 je samodotazník k posouzení kvality života. Tento nástroj je zkrácenou verzí „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36) obsahuje pouze 12 položek z 36 s minimálním skóre 0 (špatná kvalita života) a maximálním skóre 100 (dobrá kvalita života) .
Měsíce: 0 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laboratoire SNA-EPIS - Université Jean Monnet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1708238
  • 2018-A01613-52 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení