Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zvýšené absorpce kurkuminové emulze (CurQ+) u zdravých dobrovolníků

29. listopadu 2021 aktualizováno: ESM Technologies, LLC

Hodnocení zvýšené absorpce kurkuminové emulze (CurQ+) u zdravých dobrovolníků buď po předléčení enzymatickou hydrolýzou nebo přímou analýzou vzorků rozděleného séra

Tato studie je určena k vyhodnocení srovnávacích účinků přímé analýzy vzorků séra oproti předběžnému ošetření enzymatickou hydrolýzou v rozdělených vzorcích získaných dávkováním vysoce absorbovaného emulzního produktu kurkuminu, který je komerčně dostupný jako BIOCURC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když je kurkumin tělem absorbován, nachází se primárně v krevním řečišti jako metabolity kurkumin glukuronid (C-gluc) a kurkumin sulfát (C-SO4). Tradičně studie biologické dostupnosti prováděly předúpravu vzorků séra enzymatickou hydrolýzou jak glukuronidázou, tak sulfatázovým enzymem za účelem produkce volného kurkuminu pro analýzu pomocí HPLC. V následujících letech se staly dostupné standardy pro metabolity (C-gluc & C-SO4), které umožňují stanovit hladiny těchto sloučenin přímo ve vzorcích séra pomocí HPLC-MS-MS. Počáteční pilotní práce ukázala, že enzymatická hydrolýza poskytuje falešně zvýšené výsledky biologické dostupnosti. Chtěli jsme to zhodnotit ve formálnějším prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy musí být ve věku 21-75 let v době screeningu.

    A. Ženské subjekty musí souhlasit s použitím jedné z následujících lékařsky přijatelných antikoncepčních metod od screeningové návštěvy (pokud není uvedeno jinak) do návštěvy na konci studie (EOS). Mezi přijatelné metody patří: abstinence, partner stejného pohlaví, dvojitá bariéra (kondom, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, gelem nebo krémem), bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie; nitroděložní tělísko (IUD) se zavedenými hormony nebo bez nich nebo hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní, transdermální nebo vaginální) používaná nepřetržitě po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou screeningu; partner po vasektomii nebo bilaterální zavedení implantátů Essure® po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo postmenopauzální stav s amenoreou (bez menstruace) alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.

  2. Subjekty musí být ochotny zdržet se konzumace koření kurkuma nebo jakýchkoli dietních doplňků obsahujících kurkumu nebo kurkumin (s výjimkou produktů studie) během celé studie.
  3. Subjekty musí být dostupné a ochotné zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
  4. Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
  5. Subjekty účastnící se předchozích studií hodnotících CurQ+® nebo kurkumin se mohou této studie zúčastnit, pokud v současné době neužívají doplněk obsahující kurkumin (včetně kurkumy) a neučinili tak po dobu 14 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době léčen léky navozujícími remisi (tj. metotrexát, TNF biologika atd.), imunosupresiva (tj. kortikosteroidy, transplantační léky atd.).
  2. Subjekty nesměly užívat doplňky stravy obsahující kurkumu nebo kurkumin během 14 dnů před screeningovým hodnocením.
  3. U subjektu bylo diagnostikováno jakékoli klinicky významné zavádějící metabolické onemocnění nebo stav, který by narušoval vyhodnocení studie, jak posoudil klinický výzkumník (pomalý nebo rychlý metabolismus v důsledku hypo- nebo hypertyreózy, Cushingova syndromu, diabetu (kromě plně vyřešeného gestační diabetes) atd.) nebo jakékoli stavy, které by mohly ovlivnit absorpci v GI traktu (tj. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, Behçetův syndrom, systémová skleróza atd.).
  4. Subjekt má známou alergii na jakýkoli z testovaných produktů, včetně, ale bez omezení na kurkumu, kurkumin, kokosový nebo kokosový olej. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii.
  5. Tělesná hmotnost subjektu je v době screeningu vyšší než 300 liber (136,1 kg).
  6. Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od prvního základního hodnocení.
  7. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
  8. Subjekt má v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 95% kurkuminoidní prášek
Kurkuminový prášek standardizovaný na > 95 % kurkuminoidů, jednorázová dávka, používaný ke stanovení standardní absorpce neformulovaného prášku.
Doplněk stravy: 95% kurkuminoidní prášek
1200 mg kurkuminoidů
Experimentální: CurQ+
Vysoce absorbovaná emulze kurkuminového kokosového oleje, jednorázová dávka, používaná k výrobě vzorků séra pro analytické srovnání metodik přípravy vzorků.
Doplněk stravy: CurQ+
400 mg kurkuminoidů + kokosový olej + polysorbát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinek různých metodologií přípravy vzorků séra na úrovně absorpce kurkuminu
Časové okno: 6 hodin
přímá analýza versus předúprava vzorků séra enzymatickou hydrolýzou ke stanovení hladin plochy pod křivkou (AUC) v ng-h/ml kurkumin glukuronidu, kurkumin sulfátu a volného kurkuminu
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená absorpce BIOCURC ve srovnání se standardním 95% kurkuminovým práškem
Časové okno: 6 hodin
přímá analýza experimentální léčby oproti aktivním srovnávacím vzorkům séra ke stanovení hladin plochy pod křivkou (AUC) v ng-h/ml kurkumin glukuronidu, kurkumin sulfátu a volném kurkuminu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ESM Technologies, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin J. Ruff, Ph.D., Stratum Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESM-CLN#2018T01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení