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Valutazione dell'aumento dell'assorbimento di un'emulsione di curcumina (CurQ+) in volontari sani

29 novembre 2021 aggiornato da: ESM Technologies, LLC

Valutazione dell'aumento dell'assorbimento di un'emulsione di curcumina (CurQ+) in volontari sani dopo il pretrattamento dell'idrolisi enzimatica o l'analisi diretta di campioni di siero divisi

Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti comparativi dell'analisi diretta dei campioni di siero rispetto al pretrattamento con idrolisi enzimatica in campioni divisi ottenuti dal dosaggio con un prodotto di emulsione di curcumina altamente assorbito che è disponibile in commercio come BIOCURC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quando la curcumina viene assorbita dall'organismo, si trova principalmente nel flusso sanguigno come metaboliti di curcumina glucuronide (C-gluc) e curcumina solfato (C-SO4). Tradizionalmente gli studi di biodisponibilità hanno eseguito un pretrattamento di idrolisi enzimatica dei campioni di siero sia con un enzima glucuronidasi che con un enzima solfatasi per produrre curcumina libera per l'analisi tramite HPLC. Negli anni successivi sono diventati disponibili standard per i metaboliti (C-gluc e C-SO4) che consentono di determinare i livelli di questi composti direttamente nei campioni di siero mediante HPLC-MS-MS. Il lavoro pilota iniziale aveva indicato che l'idrolisi enzimatica stava producendo risultati falsamente elevati per la biodisponibilità. Volevamo valutarlo in un contesto più formale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • QPS Bio-Kinetic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 21 e 75 anni al momento dello screening.

    UN. I soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico dalla visita di screening (se non diversamente specificato) fino alla visita di fine studio (EOS). I metodi accettabili includono: astinenza, partner dello stesso sesso, doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, gel o crema spermicida), legatura delle tube bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale; dispositivo intrauterino (IUD) con o senza ormoni in atto o contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, transdermica o vaginale) utilizzato consecutivamente per almeno 3 mesi prima della visita di screening; partner vasectomizzato o inserimento bilaterale di impianti Essure® per almeno 6 mesi prima della visita di screening; o stato postmenopausale con amenorrea (assenza di mestruazioni) per almeno 1 anno prima della visita di screening.

  2. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal consumare la spezia curcuma o qualsiasi integratore alimentare contenente curcuma o curcumina (ad eccezione dei prodotti dello studio) durante l'intero studio.
  3. I soggetti devono essere disponibili e disposti a partecipare a tutte le visite di valutazione.
  4. I soggetti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato.
  5. I soggetti che hanno partecipato a studi precedenti che hanno valutato CurQ+® o curcumina possono partecipare al presente studio purché non stiano attualmente assumendo un integratore contenente curcumina (inclusa la curcuma) e non lo abbiano fatto per 14 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente in terapia con farmaci che inducono la remissione (ad es. metotrexato, farmaci biologici del TNF, ecc.), farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi, farmaci per trapianti, ecc.).
  2. I soggetti non devono aver assunto integratori alimentari contenenti curcuma o curcumina nei 14 giorni precedenti la valutazione di screening.
  3. Al soggetto è stata diagnosticata qualsiasi malattia o condizione metabolica confondente clinicamente significativa che interferirebbe con la valutazione dello studio, come giudicato dallo sperimentatore clinico (metabolismo lento o veloce derivante da ipo o ipertiroidismo, sindrome di Cushing, diabete (ad eccezione di casi completamente risolti diabete gestazionale), ecc.) o qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento nel tratto gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, sindrome di Behçet, sclerosi sistemica, ecc.).
  4. Il soggetto ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali, inclusi ma non limitati a curcuma, curcumina, cocco o olio di cocco. Se un soggetto diventa sensibile durante lo studio, verrà immediatamente escluso dal proseguimento dello studio.
  5. Il peso corporeo del soggetto è superiore a 300 libbre (136,1 kg) al momento dello screening.
  6. Il soggetto è coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 30 giorni dalla prima valutazione di riferimento.
  7. Donne in gravidanza e/o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
  8. Il soggetto ha una storia o un risultato positivo del test per HIV, epatite B o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polvere di curcuminoide al 95%.
Polvere di curcumina standardizzata a >95% di curcuminoidi, dose singola, utilizzata per determinare l'assorbimento standard della polvere non formulata.
Integratore alimentare: Polvere di curcuminoide al 95%.
1200 mg di curcuminoidi
Sperimentale: CurQ+
Emulsione di olio di cocco alla curcumina ad alto assorbimento, monodose, utilizzata per produrre campioni di siero per il confronto analitico delle metodologie di preparazione dei campioni.
Integratore alimentare: CurQ+
400 mg di curcuminoidi + olio di cocco + polisorbato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto comparativo delle diverse metodologie di preparazione del campione di siero sui livelli di assorbimento della curcumina
Lasso di tempo: 6 ore
analisi diretta rispetto al pretrattamento dell'idrolisi enzimatica dei campioni di siero per determinare i livelli di area sotto la curva (AUC) in ng-hr/mL di curcumina glucuronide, curcumina solfato e curcumina libera
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore assorbimento di BIOCURC rispetto alla polvere di curcumina standard al 95%.
Lasso di tempo: 6 ore
analisi diretta del trattamento sperimentale rispetto a campioni di siero di confronto attivo per determinare i livelli di area sotto la curva (AUC) in ng-hr/mL curcumina glucuronide, curcumina solfato e curcumina libera
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ESM Technologies, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin J. Ruff, Ph.D., Stratum Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESM-CLN#2018T01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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