Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a skupinová terapie ke zlepšení gestických a sociálních dovedností při psychóze (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of Bern

Stimulace mozku a skupinová terapie ke zlepšení gestických a sociálních dovedností u psychózy (BrAGG-SoS) – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie transkraniální magnetické stimulace a skupinové terapie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie testující účinky 10 sezení kontinuální stimulace theta výbuchem a účinky 16 sezení sociálně kognitivní remediační terapie na výkon gest a neverbální komunikační dovednosti u schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium se zaměřuje na neverbální komunikační dovednosti u schizofrenie. Studie bude testovat, zda kombinace neinvazivní mozkové stimulace a skupinové psychoterapie zlepší gesta a tím i neverbální komunikaci u schizofrenie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty pro praváky
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání jiných látek nebo závislost na nikotinu
  • Minulé nebo současné zdravotní nebo neurologické stavy spojené s narušeným nebo aberantním pohybem, jako jsou mozkové nádory, mrtvice, M. Parkinson, M. Huntington, dystonie nebo těžké poranění hlavy s následnou ztrátou vědomí.
  • Epilepsie nebo jiné křeče
  • Anamnéza jakýchkoli problémů se sluchem nebo zvonění v uších
  • Standardní vylučovací kritéria pro skenování magnetickou rezonancí mozku a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS); např. kovové implantáty, klaustrofobie
  • Pouze pro pacienty: jakákoli léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) za poslední 3 měsíce
  • Pouze pacienti: jakákoli kognitivní remediační terapie za poslední 2 roky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cTBS plus SCRT
10 denních sezení kontinuálního theta burst (cTBS) na pravém dolním parietálním kortexu po dobu dvou týdnů spolu s 16 sezeními sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů podle manuálu
Přístroj: kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS)

Stimulace cTBS 17 minut přes pravý dolní parietální lalok (IPL) se dvěma 44s stimulacemi oddělenými 15 minutami, celkem 10 sezení (5 za týden). intenzita bude 100 % klidového prahu motoru při 30 Hz.

podávané v týdnech 1 a 2 studie

Behaviorální: sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT)
Během 8 týdnů bude naplánováno 16 sezení skupinového SCRT, zahrnujícího 6-8 účastníků na skupinu se 2 terapeuty. Délka skupinových lekcí bude 60-90 minut. Obsah se bude řídit manuálem SCRT a při každém sezení přidáme krátkou intervenci k procvičení používání spoluřečových gest
Komparátor placeba: Placebo plus SCRT
10 denních sezení placeba kontinuálního theta burst (cTBS) na pravé dolní parietální kůře po dobu dvou týdnů spolu s 16 sezeními sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů podle manuálu
Behaviorální: sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT)
Během 8 týdnů bude naplánováno 16 sezení skupinového SCRT, zahrnujícího 6-8 účastníků na skupinu se 2 terapeuty. Délka skupinových lekcí bude 60-90 minut. Obsah se bude řídit manuálem SCRT a při každém sezení přidáme krátkou intervenci k procvičení používání spoluřečových gest
Přístroj: placebo cTBS

Placebo stimulace 17 minut přes pravou IPL se dvěma 44s stimulacemi oddělenými 15 minutami, celkem 10 sezení (5 za týden). intenzita bude 0 % klidového prahu motoru při 30 Hz.

podávané v týdnech 1 a 2 studie
Falešný srovnávač: Falešný SCRT
16 sezení falešné sociální kognitivní remediační terapie (SCRT) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Účastníci se zapojí do neefektivních skupinových aktivit
Behaviorální: Sham skupinová terapie
Skupinové aktivity v uzavřených skupinách po 6 účastnících. Rozvrh dvou sezení týdně po dobu 8 týdnů. Dva terapeuti vedou různé volnočasové aktivity, např. skupinové procházky, návštěva muzeí/kin, hry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výkonu gest pomocí testu apraxie horní končetiny (TULIA)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
Test apraxie horní končetiny (TULIA), zaznamenaný na video a bodovaný podle manuálu. obsahuje 48 položek (gesta prováděná na verbální nebo vizuální pokyn), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-240; vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna profilu neverbální citlivosti (PONS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
profil neverbální citlivosti (PONS), krátký test interpretace videoklipů, bude hodnoceno celkové skóre, vyšší skóre znamená lepší výkon
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna na stupnici krátkých negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti negativních příznaků se 13 položkami, celkové skóre bude použito v rozmezí 0-78, vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna v sebehodnocení negativních symptomů (SNS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
dotazník o subjektivních negativních příznacích, obsahuje 20 položek. celkové skóre bude použito v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost symptomů
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna v sociálním a pracovním fungování (SOFAS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
hodnotící stupnice fungování komunity, používá se celkové skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre naznačuje lepší fungování
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna specifické úrovně funkční hodnotící stupnice (SLOF)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
hodnotící stupnice fungování komunity, používá se celkové skóre v rozmezí 43–215, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna funkční kapacity (UPSA brief)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
stručná verze Kalifornské univerzity v San Diegu Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), krátké hodnocení dovedností, celkové skóre se používá v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon dovedností
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna nervové aktivity při plánování gest pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav, týden 8
pantomimický úkol při funkční magnetické rezonanci. Změna signálu závislá na hladině okysličení krve (BOLD) od výchozí hodnoty do týdne 8 bude porovnána během plánování gest v rámci sítě mozkové praxe. Budou použity standardní postupy fMRI analýzy
základní stav, týden 8
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: týden 2
po každé opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) budou účastníci dotazováni na nežádoucí účinky. po 5 sezeních a po 10 sezeních bude aplikován strukturovaný dotazník podle pokynů pro léčbu rTMS. Tím se posoudí konkrétní nežádoucí účinky a jejich závažnost
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Walther, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení