Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace mozku a skupinová terapie ke zlepšení gestických a sociálních dovedností při psychóze (BrAGG-SoS) (BrAGG-SoS)

4. srpna 2025 aktualizováno: University of Bern

Stimulace mozku a skupinová terapie ke zlepšení gestických a sociálních dovedností u psychózy (BrAGG-SoS) – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie transkraniální magnetické stimulace a skupinové terapie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie testující účinky 10 sezení kontinuální stimulace theta výbuchem a účinky 16 sezení sociálně kognitivní remediační terapie na výkon gest a neverbální komunikační dovednosti u schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se zaměřuje na neverbální komunikační dovednosti u schizofrenie. Studie bude testovat, zda kombinace neinvazivní mozkové stimulace a skupinové psychoterapie zlepší gesta a tím i neverbální komunikaci u schizofrenie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • University of Bern, Translational Research Center, University Hospital of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty pro praváky
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostického a statistického manuálu verze 5 (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání jiných látek nebo závislost na nikotinu
  • Minulé nebo současné zdravotní nebo neurologické stavy spojené s narušeným nebo aberantním pohybem, jako jsou mozkové nádory, mrtvice, M. Parkinson, M. Huntington, dystonie nebo těžké poranění hlavy s následnou ztrátou vědomí.
  • Epilepsie nebo jiné křeče
  • Anamnéza jakýchkoli problémů se sluchem nebo zvonění v uších
  • Standardní vylučovací kritéria pro skenování magnetickou rezonancí mozku a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS); např. kovové implantáty, klaustrofobie
  • Pouze pro pacienty: jakákoli léčba transkraniální magnetickou stimulací (TMS) za poslední 3 měsíce
  • Pouze pacienti: jakákoli kognitivní remediační terapie za poslední 2 roky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cTBS plus SCRT
10 denních sezení kontinuálního theta burst (cTBS) na pravém dolním parietálním kortexu po dobu dvou týdnů spolu s 16 sezeními sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů podle manuálu
Přístroj: kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS)

Stimulace cTBS 17 minut přes pravý dolní parietální lalok (IPL) se dvěma 44s stimulacemi oddělenými 15 minutami, celkem 10 sezení (5 za týden). intenzita bude 100 % klidového prahu motoru při 30 Hz.

podávané v týdnech 1 a 2 studie

Behaviorální: sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT)
Během 8 týdnů bude naplánováno 16 sezení skupinového SCRT, zahrnujícího 6-8 účastníků na skupinu se 2 terapeuty. Délka skupinových lekcí bude 60-90 minut. Obsah se bude řídit manuálem SCRT a při každém sezení přidáme krátkou intervenci k procvičení používání spoluřečových gest
Komparátor placeba: Placebo plus SCRT
10 denních sezení placeba kontinuálního theta burst (cTBS) na pravé dolní parietální kůře po dobu dvou týdnů spolu s 16 sezeními sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů podle manuálu
Behaviorální: sociálně kognitivní remediační terapie (SCRT)
Během 8 týdnů bude naplánováno 16 sezení skupinového SCRT, zahrnujícího 6-8 účastníků na skupinu se 2 terapeuty. Délka skupinových lekcí bude 60-90 minut. Obsah se bude řídit manuálem SCRT a při každém sezení přidáme krátkou intervenci k procvičení používání spoluřečových gest
Přístroj: placebo cTBS

Placebo stimulace 17 minut přes pravou IPL se dvěma 44s stimulacemi oddělenými 15 minutami, celkem 10 sezení (5 za týden). intenzita bude 0 % klidového prahu motoru při 30 Hz.

podávané v týdnech 1 a 2 studie
Falešný srovnávač: Falešný SCRT
16 sezení falešné sociální kognitivní remediační terapie (SCRT) dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Účastníci se zapojí do neefektivních skupinových aktivit
Behaviorální: Sham skupinová terapie
Skupinové aktivity v uzavřených skupinách po 6 účastnících. Rozvrh dvou sezení týdně po dobu 8 týdnů. Dva terapeuti vedou různé volnočasové aktivity, např. skupinové procházky, návštěva muzeí/kin, hry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výkonu gest pomocí testu apraxie horní končetiny (TULIA)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
Test apraxie horní končetiny (TULIA), zaznamenaný na video a bodovaný podle manuálu. obsahuje 48 položek (gesta prováděná na verbální nebo vizuální pokyn), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-240; vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna profilu neverbální citlivosti (PONS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
profil neverbální citlivosti (PONS), krátký test interpretace videoklipů, bude hodnoceno celkové skóre, vyšší skóre znamená lepší výkon
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna na stupnici krátkých negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti negativních příznaků se 13 položkami, celkové skóre bude použito v rozmezí 0-78, vyšší skóre znamená vyšší závažnost příznaků
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna v sebehodnocení negativních symptomů (SNS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
dotazník o subjektivních negativních příznacích, obsahuje 20 položek. celkové skóre bude použito v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost symptomů
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna v sociálním a pracovním fungování (SOFAS)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
hodnotící stupnice fungování komunity, používá se celkové skóre v rozmezí 0-100, vyšší skóre naznačuje lepší fungování
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna specifické úrovně funkční hodnotící stupnice (SLOF)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
hodnotící stupnice fungování komunity, používá se celkové skóre v rozmezí 43–215, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna funkční kapacity (UPSA brief)
Časové okno: výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
stručná verze Kalifornské univerzity v San Diegu Performance-based Skills Assessment (UPSA-brief), krátké hodnocení dovedností, celkové skóre se používá v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon dovedností
výchozí stav, týden 2, týden 8, týden 32
změna nervové aktivity při plánování gest pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: základní stav, týden 8
pantomimický úkol při funkční magnetické rezonanci. Změna signálu závislá na hladině okysličení krve (BOLD) od výchozí hodnoty do týdne 8 bude porovnána během plánování gest v rámci sítě mozkové praxe. Budou použity standardní postupy fMRI analýzy
základní stav, týden 8
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí hodnotící stupnice
Časové okno: týden 2
po každé opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) budou účastníci dotazováni na nežádoucí účinky. po 5 sezeních a po 10 sezeních bude aplikován strukturovaný dotazník podle pokynů pro léčbu rTMS. Tím se posoudí konkrétní nežádoucí účinky a jejich závažnost
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Walther, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00798

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit