Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení WAVE Extra Soft Coil u intrakraniálních aneuryzmat a porovnání zobrazovacích modalit (SURF)

10. února 2025 aktualizováno: Penumbra Inc.

Prospektivní, multicentrická studie hodnotící embolizaci intrakraniálních aneuryzmat pomocí WAVE™ Extra Soft Coil, součásti systému Penumbra SMART COIL®

Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Penumbra SMART COIL®, včetně WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) jako plnicí a dokončovací spirálky, při léčbě intrakraniálních aneuryzmat. Zobrazování bude analyzováno nezávislou základní laboratoří za účelem posouzení míry okluze aneuryzmatu a provedení srovnávací analýzy mezi zobrazovacími modalitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie
        • Maggiore della Carità
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Bremen-Mitte
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Southeast Health Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner UMC Tucson
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HRI - Swedish
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Yale New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami (Jackson Memorial)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • AMITA Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPenn
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee Medical Center, Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • McAllen Medical Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Stroke Institute - DFW
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron
      • San Sebastián, Španělsko
        • Donostia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty léčení pomocí WAVE, jako součást systému Penumbra SMART COIL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Pacient s embolizací intrakraniálních aneuryzmat
  • WAVE Extra Soft Coil je finální dokončovací cívka
  • Systém Penumbra SMART COIL představuje minimálně 75 % z celkového počtu implantovaných cívek
  • Informovaný souhlas získaný podle požadavků IRB/EC

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Pacient dříve zařazený do studie SURF
  • Známá mnohočetná intrakraniální aneuryzmata vyžadující léčbu během indexové procedury
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržet plán sledování protokolu a/nebo na základě úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem na studii
  • Účast ve studii intervenčních léků nebo zařízení, která může zkreslit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednoručka
Jednoručka – pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty léčení pomocí WAVE, jako součást systému Penumbra SMART COIL
Přístroj: WAVE, jako součást systému SMART COIL
WAVE, jako součást systému SMART COIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Adekvátní okluze
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok

Adekvátní okluze definovaná jako Raymond-Roy třídy I a II při konečné kontrole

Vyšší hodnoty klasifikace Raymond-Roy Class I až III představují horší výsledek.
Dokončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost: SAE související se zařízením
Časové okno: Prostřednictvím propuštění, až 7 dní po proceduře
SAE související se zařízením až 7 dní nebo vybití
Prostřednictvím propuštění, až 7 dní po proceduře
Bezpečnost: Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až 24 hodin po podkusu
Koncové body primární bezpečnosti jsou SAE do 24 hodin po procesu
Až 24 hodin po podkusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Míra opětovného ošetření
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
Míra přeléčení při konečné kontrole
Dokončením studia v průměru 1 rok
Účinnost: Okluze aneuryzmatu Raymond I
Časové okno: Okamžité následné ošetření
Vyšší hodnoty klasifikace Raymond-Roy Class I až III představují horší výsledek.
Okamžité následné ošetření
Účinnost: Okluze aneuryzmatu Raymond I
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
Vyšší hodnoty klasifikace Raymond-Roy Class I až III představují horší výsledek.
Dokončením studia v průměru 1 rok
Účinnost: Rekanalizace aneuryzmatu nebo progresivní trombóza
Časové okno: Od okamžitého ukončení studia až po ukončení studia, průměrně 1 rok
Rekanalizace aneuryzmatu nebo progresivní trombóza od po výkonu až po konečné sledování
Od okamžitého ukončení studia až po ukončení studia, průměrně 1 rok
Bezpečnost: Velký ipsilaterální zdvih
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
Výskyt velké ipsilaterální mrtvice
Dokončením studia v průměru 1 rok
Bezpečnost: SAE související se zařízením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
SAE související se zařízením při konečné kontrole
Dokončením studia v průměru 1 rok
Účinnost: Míra okluze
Časové okno: Okamžitý post-zpracování

Okamžitá míra okluze po proceduru:

Třída 1 - Kompletní okluzní třída 2 - Zbytková třída krku 3 - zbytková aneuryzma

Klasifikace angiografických výsledků byla přijata od Roy, Milota a Raymonda. Stroke 2001; 32: 1998-2004
Okamžitý post-zpracování
Bezpečnost: morbidita a úmrtnost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Morbidita a úmrtnost na všechny příčiny při konečném sledování
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP 13669

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení