Hodnocení WAVE Extra Soft Coil u intrakraniálních aneuryzmat a porovnání zobrazovacích modalit (SURF)
10. února 2025 aktualizováno: Penumbra Inc.
Prospektivní, multicentrická studie hodnotící embolizaci intrakraniálních aneuryzmat pomocí WAVE™ Extra Soft Coil, součásti systému Penumbra SMART COIL®
Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Penumbra SMART COIL®, včetně WAVE™ Extra Soft Coils (WAVE) jako plnicí a dokončovací spirálky, při léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
Zobrazování bude analyzováno nezávislou základní laboratoří za účelem posouzení míry okluze aneuryzmatu a provedení srovnávací analýzy mezi zobrazovacími modalitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
572
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie
- Maggiore della Carità
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
-
-
-
Bremen, Německo
- Bremen-Mitte
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Lübeck, Německo, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
- Southeast Health Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner UMC Tucson
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Sharp Grossmont
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- HRI - Swedish
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- St. Anthony's Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Yale New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33756
- Morton Plant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- AMITA Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- SSM Health Care
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UPenn
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- McAllen Medical Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Stroke Institute - DFW
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron
-
San Sebastián, Španělsko
- Donostia
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty léčení pomocí WAVE, jako součást systému Penumbra SMART COIL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 let
- Pacient s embolizací intrakraniálních aneuryzmat
- WAVE Extra Soft Coil je finální dokončovací cívka
- Systém Penumbra SMART COIL představuje minimálně 75 % z celkového počtu implantovaných cívek
- Informovaný souhlas získaný podle požadavků IRB/EC
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Pacient dříve zařazený do studie SURF
- Známá mnohočetná intrakraniální aneuryzmata vyžadující léčbu během indexové procedury
- Pacient není ochoten nebo schopen dodržet plán sledování protokolu a/nebo na základě úsudku zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem na studii
- Účast ve studii intervenčních léků nebo zařízení, která může zkreslit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
Jednoručka – pacienti s intrakraniálními aneuryzmaty léčení pomocí WAVE, jako součást systému Penumbra SMART COIL
|
WAVE, jako součást systému SMART COIL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Adekvátní okluze
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Adekvátní okluze definovaná jako Raymond-Roy třídy I a II při konečné kontrole Vyšší hodnoty klasifikace Raymond-Roy Class I až III představují horší výsledek. |
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnost: SAE související se zařízením
Časové okno: Prostřednictvím propuštění, až 7 dní po proceduře
|
SAE související se zařízením až 7 dní nebo vybití
|
Prostřednictvím propuštění, až 7 dní po proceduře
|
|
Bezpečnost: Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až 24 hodin po podkusu
|
Koncové body primární bezpečnosti jsou SAE do 24 hodin po procesu
|
Až 24 hodin po podkusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Míra opětovného ošetření
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Míra přeléčení při konečné kontrole
|
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Účinnost: Okluze aneuryzmatu Raymond I
Časové okno: Okamžité následné ošetření
|
Vyšší hodnoty klasifikace Raymond-Roy Class I až III představují horší výsledek.
|
Okamžité následné ošetření
|
|
Účinnost: Okluze aneuryzmatu Raymond I
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Vyšší hodnoty klasifikace Raymond-Roy Class I až III představují horší výsledek.
|
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Účinnost: Rekanalizace aneuryzmatu nebo progresivní trombóza
Časové okno: Od okamžitého ukončení studia až po ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Rekanalizace aneuryzmatu nebo progresivní trombóza od po výkonu až po konečné sledování
|
Od okamžitého ukončení studia až po ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Bezpečnost: Velký ipsilaterální zdvih
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
Výskyt velké ipsilaterální mrtvice
|
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bezpečnost: SAE související se zařízením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok
|
SAE související se zařízením při konečné kontrole
|
Dokončením studia v průměru 1 rok
|
|
Účinnost: Míra okluze
Časové okno: Okamžitý post-zpracování
|
Okamžitá míra okluze po proceduru: Třída 1 - Kompletní okluzní třída 2 - Zbytková třída krku 3 - zbytková aneuryzma Klasifikace angiografických výsledků byla přijata od Roy, Milota a Raymonda. Stroke 2001; 32: 1998-2004 |
Okamžitý post-zpracování
|
|
Bezpečnost: morbidita a úmrtnost
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Morbidita a úmrtnost na všechny příčiny při konečném sledování
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clemens M Schirmer, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 13669
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aneuryzma, mozek
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy