Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek patentovaného farmaceutického složení (KT-110) k léčbě poruch souvisejících s užíváním alkoholu při vyhýbání se hlavním vedlejším účinkům (COCKTAIL)

12. dubna 2024 aktualizováno: Kinnov Therapeutics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, skupinová, tříramenná, dávkový rozsah, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti kombinace cypropheptadinu a prazosinu na konzumaci alkoholu u pacientů s těžkým alkoholem Použijte poruchu

Dvojitě zaslepená randomizovaná, paralelní, tříramenná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie Primárním cílem je prokázat nadřazenost kombinace Periactine® (cyproheptadin 8 mg/den nebo 12 mg/den) a Alpress® (prazosin 5 mg/den nebo 10 mg/den) oproti placebu na snížení celkové spotřeby alkoholu (TAC) u pacientů závislých na alkoholu.

180 pacientů bude randomizováno do dvou léčebných skupin (N=60 ve skupině s nízkou dávkou a N=60 ve skupině s vysokou dávkou) a do skupiny s placebem (N=60).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Agen, Francie
        • Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
      • Astillé, Francie
        • clinique de la Bréhonnière
      • Bayonne, Francie
        • Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
      • Bersée, Francie
        • Cabinet Médical
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Francie
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Bron, Francie
        • Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Dijon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
      • La Couronne, Francie
        • Centre Hospitalier Camille Claudel
      • La Rochelle, Francie
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • Centre Hospitalier Emile-Roux
      • Limoges, Francie
        • Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
      • Marseille, Francie
        • Clinique Saint Barnabé
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
      • Nancy, Francie
        • Hôpital St-Julien
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Francie
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Francie
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
      • Orléans, Francie
        • Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
      • Paris, Francie
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Fernand-Widal
      • Pau, Francie
        • Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
      • Saint-Martin-d'Hères, Francie
        • Centre Ambulatoire de Santé Mentale
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
      • Saint-Rémy, Francie
        • Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
      • Tours, Francie
        • cabinet médical du Dr El-Ayoubi
      • Épagny, Francie
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká porucha užívání alkoholu
  • Vysoce riziková konzumace alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ortostatickou hypotenzí
  • Pacient s hypotenzí
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze
  • Pacient s rizikem retence moči spojené s uretroprostatickými poruchami
  • Pacient s klinicky aktivním maligním onemocněním
  • Pacient s potvrzenou cirhózou
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Anamnéza nekontrolované hypertyreózy
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění není pod kontrolou
  • Těžká psychiatrická porucha
  • Alkoholový abstinenční syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Periactine® (Cyproheptadin 8 mg/den; dvakrát 4 mg: ráno a večer) a Alpress® (5 mg jednou denně s pomalým uvolňováním: večerní podávání).
Lék: Cyproheptadin
3měsíční léčba
Ostatní jména:
  • Periactine®
Lék: Alpress LP
3měsíční léčba
Ostatní jména:
  • Prazosin
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Periactine® (Cyproheptadin 12 mg/den; třikrát 4 mg: ráno, v poledne a večer) a Alpress® (10 mg [2 tablety po 5 mg] jednou denně s pomalým uvolňováním: večerní podání)
Lék: Cyproheptadin
3měsíční léčba
Ostatní jména:
  • Periactine®
Lék: Alpress LP
3měsíční léčba
Ostatní jména:
  • Prazosin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo přípravku Periactine® (třikrát denně: ráno, v poledne a večer) a placebo přípravku Alpress® (jednou denně: večer)
Lék: Cyproheptadin
3měsíční léčba
Ostatní jména:
  • Periactine®
Lék: Alpress LP
3měsíční léčba
Ostatní jména:
  • Prazosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného množství konzumovaného alkoholu za den ve třech skupinách
Časové okno: týdny 9 až 12
týdny 9 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kinnov Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ECSOR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alain Puech, Kinnov Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KT-100-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení