Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af en patenteret farmaceutisk sammensætning (KT-110) til behandling af alkoholforstyrrelser og samtidig undgå store bivirkninger (COCKTAIL)

12. april 2024 opdateret af: Kinnov Therapeutics

Dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe, tre-arm, dosisområde, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en kombination af cypropheptadin og prazosin på alkoholforbrug hos patienter med alvorligt alkohol Brug Disorder

Dobbelt-blind randomiseret, parallel-gruppe, tre-arm, multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse. Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af ​​kombinationen af ​​Periactine® (cyproheptadin 8 mg/dag eller 12 mg/dag) og Alpress® (prazosin) 5 mg/dag eller 10 mg/dag) i forhold til placebo ved reduktion af det samlede alkoholforbrug (TAC) hos alkoholafhængige patienter.

180 patienter vil blive randomiseret i de to behandlingsgrupper (N=60 i lavdosisgruppen og N=60 i højdosisgruppen) og placebogruppen (N=60).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Agen, Frankrig
        • Centre d'Addictologie "Pierre-Fouquet" - CHD La Candélie
      • Astillé, Frankrig
        • clinique de la Bréhonnière
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre de Soins, d'Accompagnement et de Prévention en addictologie Bizia
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Service d'addictologie
      • Bersée, Frankrig
        • Cabinet Médical
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Brest, Frankrig
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Bron, Frankrig
        • Service Universitaire d'Addictologie de Lyon - Centre Hospitalier Le Vinatier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - Service Hépato-Gastro-entérologie
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Service d'addictologie
      • La Couronne, Frankrig
        • Centre Hospitalier Camille Claudel
      • La Rochelle, Frankrig
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Centre Hospitalier Emile-Roux
      • Limoges, Frankrig
        • Centre hospitalier Esquirol - Pôle d'addictologie en Limousin
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Provences-Alpes Côte d'Azur Hôpital Publique
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Saint Barnabé
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Saint Eloi - Service d'addictologie et complications somatiques
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital St-Julien
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - site Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier universitaire de Nice - Hôpital Archet II
      • Nîmes, Frankrig
        • Hopital Universitaire Caremeau
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital La Source - Service d'hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Médico-Psychologique Saint-Marc
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Fernand-Widal
      • Pau, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Pau - Unité d'addictologie
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou - Centre hépato-digestif
      • Saint-Martin-d'Hères, Frankrig
        • Centre Ambulatoire de Santé Mentale
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saint-Nazaire
      • Saint-Rémy, Frankrig
        • Association Hospitalière de Bourgogne Franche-Comté
      • Tours, Frankrig
        • cabinet médical du Dr El-Ayoubi
      • Épagny, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig alkoholmisbrug
  • Højrisiko alkoholforbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ortostatisk hypotension
  • Patient med hypotension
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension
  • Patient med risiko for urinretention i forbindelse med urethroprostatiske lidelser
  • Patient med en klinisk aktiv malignitet
  • Patient med bekræftet skrumpelever
  • Historie om bronkial astma
  • Anamnese med ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom ikke under kontrol
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med alkoholabstinenssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Periactine® (Cyproheptadine 8 mg/dag; to gange 4 mg: morgen og aften) og Alpress® (5 mg én gang dagligt slow-release: aftenadministration).
Medicin: Cyproheptadin
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Periactine®
Medicin: Alpress LP
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Prazosin
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Periactine® (Cyproheptadine 12 mg/dag; tre gange 4 mg: morgen, middag og aften) og Alpress® (10 mg [2 tabletter á 5 mg] en gang dagligt med langsom frigivelse: aftenadministration)
Medicin: Cyproheptadin
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Periactine®
Medicin: Alpress LP
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Prazosin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo af Periactine® (tre gange om dagen: morgen, middag og aften) og placebo af Alpress® (en gang om dagen: aften)
Medicin: Cyproheptadin
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Periactine®
Medicin: Alpress LP
3 måneders behandling
Andre navne:
  • Prazosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige mængde alkohol, der indtages pr. dag i de tre grupper
Tidsramme: uge 9 til 12
uge 9 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kinnov Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ECSOR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alain Puech, Kinnov Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KT-100-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger