Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn PbiO2 podle tělesné teploty a kapnie u pacientů s těžkým traumatem hlavy léčených cílenou kontrolou teploty (TODAY)

27. září 2019 aktualizováno: University Hospital, Brest

Studie změn PtiO2 podle tělesné teploty a kapnie u pacientů s těžkým traumatem hlavy s intrakraniální refrakterní hypertenzí léčených cílenou kontrolou teploty

Vážné poranění hlavy je běžnou patologií a je odpovědné za vysokou morbiditu a mortalitu. Hlavní výzvou od prvních hodin je omezit mozkovou ischemii kontrolou sekundárních faktorů poškození mozku.

Tyto parametry musí být včas integrovány, aby bylo možné vést k lepší mozkové resuscitaci. Monitorování mozku je multimodální: transkraniální doppler, senzor intrakraniálního tlaku, tlak mozkové tkáně v O2.

V případě nitrolební hypertenze refrakterní na dobře provedenou medikamentózní léčbu prokázala cílená kontrola teploty svou účinnost na kontrolu intrakraniálního tlaku.

V literatuře je málo údajů o modifikacích PbtO2 během terapeutické hypotermie.

Monitorování PbtO2 se podle literárních údajů dnes běžně používá, což ukazuje na jeho přínos, ale interpretace jeho hodnot ve fázi cílené regulace teploty není známa. Vzhledem k nedostatku údajů o kolísání hodnot PbtO2 během hypotermické fáze mohou hodnoty falešně pohodlné nebo falešně slabé vést k nedostatečné podpoře epizody tkáňové hypoxie nebo k zavedení neodůvodněných agresivních terapeutik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, neintervenční, monocentrickou studii na chirurgické jednotce intenzivní péče v lékařské fakultní nemocnici v Brestu.

Tato studie bude provedena v referenčním centru pro management pacientů s traumatickým poraněním mozku, které se používá ke sběru prospektivních dat.

Struktura klinického výzkumu lékařské univerzity v Brestu umožňuje analýzu dat a vyšetřovatelé mají klinické znalosti pro jejich interpretaci.

Po ověření kritérií pro začlenění a nezařazení a informací rodiny (rodiče nebo příbuzného) nebo nositele rodičovské pravomoci budou pacienti zařazeni do služby v pořadí, v jakém přišli.

Studovanou populací jsou pacienti s traumatem poraněným mozkem s počáteční stupnicí glasgowského kómatu nižším než 8 v přednemocniční péči nebo neurologickým postižením s glasgowským kómatem bez škály nižší než 8 během prvních 24 hodin po přijetí do intenzivní péče.

Instalaci intrakraniální tlakové/PbtO2 sondy (INTEGRA Licox PtO2 monitor) provádí neurochirurg dle protokolární služby.

Přibližně 30 pacientů bylo v roce 2018 sledováno senzorem PbtO2 na chirurgické jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice v Brestu.

Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení budou rodiči nebo příbuznému pacienta poskytnuty ústní a písemné informace. Pacientovi bude co nejdříve zaslán formulář bez námitek k potvrzení jeho účasti.

Sledování pacienta je prováděno až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Délka účasti ve studii je doba trvání léčby cílenou kontrolou teploty, velmi variabilní v závislosti na klinickém vývoji pacientů, od 1 dne po více než jeden týden. Management pacientů zařazených do této studie se nemění ve vztahu k léčbě obvykle doporučované na jednotce intenzivní péče (na základě francouzského doporučení).

Aby bylo možné popsat variace hodnot PbtO2, hodnoty PbtO2 se shromažďují v čase T0 před indukcí cílené regulace teploty, v čase T1: první hodina fáze cílené regulace teploty (<35 °C) v čase T2: během fáze teplotní stability (<35 °C) definovaná jako dvě po sobě jdoucí hodiny hypotermie, v čase T3 je definována jako 6 hodin při stabilní teplotě v hypotermii, poté jednou denně až do konce fáze cílené regulace teploty.

Poté jsou hodnoty PtiO2 sbírány během denního testu hyperkapnie během fáze cílené regulace teploty.

Shromážděné demografické údaje jsou věk, pohlaví, váha, výška a údaje o gravitaci při vstupu: skóre IGS2, první skóre škály Glasgow Coma, čas do CT skenování a skóre IMPACT.

Údaje o době do vložení sondy PbtO2 a ICP sondy a době do vyrovnání hodnoty PbtO2.

Data byla sbírána vždy, T0, T1, T2, T3 (jak je definováno výše) a denně: tělesná teplota (shromážděná jícnovou termální sondou), mozkový perfuzní tlak, hodnota PtiO2 / PIC, FiO2 / etCO2, an vzorek arteriální krve, krevní obraz a denní ionogram, denní transkraniální dopplerovská data, dávky aminů, kurare a sedace.

Během pobytu byly shromážděny: čas a povaha chirurgického zákroku a provedení kraniektomie nebo ne, poloha sondy PtiO2 na kontrolním skeneru, při propuštění: skóre prognózy (GOS-E), délka pobytu v intenzivní jednotka péče, úmrtí na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Organizované a praktikované na člověku pro rozvoj biologických a lékařských znalostí, ve kterých jsou úkony praktikovány a produkty používány obvyklým způsobem, bez dalších nebo neobvyklých postupů diagnostiky, léčby nebo sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 15 let
  • těžké traumatické poškození mozku definované počátečním skóre Glasgow Coma Scale menším než 8 nebo neurologickým poškozením během prvních 24 hodin s Glasgow menším než 8,
  • mozková hypertenze odolná navzdory obvyklé sedaci a kontrole ACSOS (ICP > 20 mmHg po dobu delší než 15 minut po dobu jedné hodiny)
  • Smlouva o účasti.

Kritéria vyloučení:

  • počáteční bilaterální mydriáza
  • žádné informace o rodině
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hrubých hodnot PbtO2 během fáze cílené regulace teploty
Časové okno: 1 rok (po dokončení studia)
Vyhodnoceno v čase T0 před indukcí cílené regulace teploty, v čase T1: první hodina fáze cílené regulace teploty (<35 °C), v čase T2: během fáze stability teploty (<35 °C C) definuje jako dvě po sobě jdoucí hodiny podchlazení, v čase T3 definuje jako 6 hodin při stabilní teplotě pod hypotermií, poté jednou denně, dokud se nezastaví kontrolní fáze cílená teplota.
1 rok (po dokončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hrubých hodnot PtiO2 během testu hyperkapnie
Časové okno: 1 rok (po dokončení studia)
Popis hodnot variací PbtO2 během testu hyperkapnie vyvolaného minutovou redukcí ventilace, provedeného za účelem posouzení tolerance mozku k možnému oteplení.
1 rok (po dokončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TODAY STUDY (29BRC19.0064)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení