Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PbiO2-variation efter kropstemperatur og capnia hos patienter med alvorlig hovedtraume, der behandles med målrettet temperaturkontrol (TODAY)

27. september 2019 opdateret af: University Hospital, Brest

Undersøgelse af PtiO2-variation efter kropstemperatur og capnia hos patienter med svær hovedtraume med intrakraniel refraktær hypertension behandlet med målrettet temperaturkontrol

Alvorlige hovedtraumer er en almindelig og patologi og ansvarlig for høj sygelighed og dødelighed. Den største udfordring, fra de allerførste timer, er at begrænse cerebral iskæmi ved at kontrollere sekundære hjerneskadefaktorer.

Disse parametre skal integreres tidligt for at vejlede den bedre cerebrale genoplivning. Hjerneovervågning er multimodal: transkraniel Doppler, intrakraniel tryksensor, cerebralt vævstryk i O2.

I tilfælde af refraktær intrakraniel hypertension til veludført medicinsk behandling viste målrettet temperaturkontrol sin effektivitet til kontrol af intrakranielt tryk.

Der er få data i litteraturen om PbtO2-modifikationer under terapeutisk hypotermi.

PbtO2-overvågning er nu almindeligt anvendt i henhold til litteraturdata, der viser fordelene ved sidstnævnte, men fortolkningen af ​​dens værdier i fasen med målrettet temperaturkontrol er ikke kendt. På grund af manglen på data om variationen af ​​værdier af PbtO2 under hypotermifasen, kan værdier, der er falsk behagelige eller falsk svage, føre til henholdsvis manglende støtte til en episode med vævshypoksi eller introduktion af uberettiget aggressive terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, monocentrisk undersøgelse på kirurgisk intensivafdeling på Brest medicinske universitetshospital.

Denne undersøgelse vil blive udført i et referencecenter til håndtering af patienter med traumatisk hjerneskade, som bruges til at indsamle prospektive data.

Den kliniske forskningsstruktur på Brest Medical University tillader dataanalyse, og efterforskerne har den kliniske viden til deres fortolkning.

Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne og oplysninger om familien (forælder eller slægtning) eller indehaveren af ​​forældremyndigheden, vil patienterne blive inkluderet i rækkefølge af ankomst i tjenesten.

Den undersøgte population er traume-hjerneskadede patienter med en initial Glasgow-koma-skala på mindre end 8 ved præhospital behandling eller neurologisk svækkelse med Glasgow Coma Skalaløs end 8 i de første 24 timer efter indlæggelse på intensiv.

Installationen af ​​en intrakraniel tryk/PbtO2-sonde (INTEGRA Licox PtO2-monitor) udføres af neurokirurgen i henhold til protokoltjenesten.

Cirka 30 patienter blev overvåget med en PbtO2-sensor i 2018 på den kirurgiske intensivafdeling på Brest Medical University Hospital.

Efter verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterier vil der blive givet mundtlig og skriftlig information til forælder eller pårørende til patienten. Der vil hurtigst muligt blive sendt en blanket uden indsigelse til patienten for at bekræfte dennes deltagelse.

Opfølgning af patienten udføres indtil udskrivelse af intensiv afdeling. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen er varigheden af ​​behandlingen ved målrettet temperaturkontrol, meget varierende afhængigt af patienternes kliniske udvikling, fra 1 dag til mere end en uge. Håndteringen af ​​de patienter, der indgår i denne undersøgelse, er ikke ændret i forhold til den behandling, der normalt anbefales på intensivafdelingen.(baseret på fransk anbefaling).

For at beskrive variationerne af PbtO2-værdier indsamles PbtO2-værdierne på tidspunkt T0 før induktion af målrettet temperaturregulering, på tidspunkt T1: den første time af måltemperaturreguleringsfasen (<35 °C) på tidspunkt T2: under fase af temperaturstabilitet (<35 °C) defineret som to på hinanden følgende timers hypotermi, på tidspunktet T3 defineres som 6 timer ved en stabil temperatur i hypotermi, derefter en gang om dagen op til slutningen af ​​den målrettede temperaturkontrolfase.

Derefter indsamles værdierne af PtiO2 under den daglige hyperkapni-test under målrettet temperaturkontrolfase.

Demografiske data indsamlet er alder, køn, vægt, højde og data om tyngdekraften ved indgangen: IGS2-score, første Glasgow Coma-skala-score, tid til CT-scanning og IMPACT-score.

Data om tid til PbtO2-probe og ICP-probeindsættelse og tid til ækvilibrering af PbtO2-værdi.

Data blev indsamlet på alle tidspunkter, T0, T1, T2, T3 (som defineret ovenfor) og dagligt: ​​kropstemperaturen (opsamlet af esophageal termisk probe), det cerebrale perfusionstryk, værdien af ​​PtiO2 / PIC, FiO2 / etCO2, en arteriel blodprøve, en blodtælling og et dagligt ionogram, daglige transkranielle Doppler-data, doser af aminer, curares og sedation.

Under opholdet blev indsamlet: tid til og arten af ​​det kirurgiske indgreb og realisering af en kraniektomi eller ej, placering af PtiO2-sonden på en kontrolscanner, og ved udskrivelsen: prognosescore (GOS-E), varighed af ophold i intensiv plejeafdeling, død på intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Organiseret og praktiseret på mennesket til udvikling af biologisk og medicinsk viden, hvor handlingerne praktiseres og produkterne anvendes på sædvanlig måde, uden yderligere eller usædvanlig procedure for diagnose, behandling eller overvågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 15 år
  • alvorlig traumatisk hjerneskade defineret af en initial Glasgow Coma Scale-score på mindre end 8 eller neurologisk svækkelse i de første 24 timer med Glasgow mindre end 8,
  • hjernehypertension refraktær på trods af sædvanlig sedation og kontrol af ACSOS (ICP> 20 mmHg i mere end 15 minutter over en periode på en time)
  • Aftale om deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • initial bilateral mydriasis
  • ingen oplysninger om familien
  • afslag på deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PbtO2 bruttoværdier under den målrettede temperaturkontrolfase
Tidsramme: 1 år (gennem studieafslutning)
Evalueret på tidspunktet T0 før induktion af den målrettede regulering af temperaturen, på tidspunktet T1: den første time af den målrettede temperaturkontrolfase (<35 °C), på tidspunktet T2: under stabilitetsfasen af ​​temperaturen (<35 °C C) defineres som to på hinanden følgende timers hypotermi, på tidspunktet T3 defineres som 6 timer ved en stabil temperatur under hypotermi, derefter en gang om dagen, indtil kontrolfasens måltemperatur stopper.
1 år (gennem studieafslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PtiO2-bruttoværdier under hyperkapnitest
Tidsramme: 1 år (gennem studieafslutning)
Beskrivelse af variationsværdier af PbtO2 under hyperkapnitest induceret af ventilationsminutreduktion, udført for at vurdere hjernetolerance over for mulig opvarmning.
1 år (gennem studieafslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TODAY STUDY (29BRC19.0064)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger