Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kyseliny hyaluronové jako adjuvans k artroskopii temporomandibulárního kloubu

28. září 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Hodnocení kyseliny hyaluronové jako adjuvans k artroskopii temporomandibulárního kloubu ve Wilkesově stádiu

Tato studie hodnotí přidání kyseliny hyaluronové k artroskopii temporomandibulárního kloubu při léčbě vnitřních poruch u dospělých. Jedna účastnická skupina dostane artroskopii temporomandibulárního kloubu plus kyselinu hyaluronovou, zatímco druhá skupina dostane artroskopii temporomandibulárního kloubu. Hypotéza: Kyselina hyaluronová jako doplněk při artroskopické operaci temporomandibulárního kloubu poskytuje další výhody v klinických a radiologických výsledcích u vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu u Wilkesova stadia III a IV pomocí magnetické rezonance
  • Omezení maximálního ústního otevření nebo duplikace bolesti kloubu palpací
  • nedostatečná reakce na konzervativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli degenerativní systémové onemocnění postižení svalů nebo kloubů (revmatoidní artritida atd.)
  • Předchozí chirurgická léčba temporomandibulárního kloubu: artrocentéza, artroskopie nebo otevřená operace
  • Infekce v temporomandibulárním kloubu nebo v místě vpichu
  • Injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů do temporomandibulárního kloubu v předchozích 6 měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří odmítnou dokončit léčbu nebo nejsou k dispozici k dokončení následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: artroskopie
Artroskopii temporomandibulárního kloubu provádí v celkové anestezii stejný odborník na artroskopii temporomandibulárního kloubu. Lýza a laváž se ve všech případech provádí v horní kloubní štěrbině. Ringerův laktát se používá jako výplachová tekutina. Všichni účastníci dostávají Amoxicilin/Clavulanic Acid, 1g I.V. a Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperační); stejně jako Amoxicilin / kyselina klavulanová, 500/125 mg / 8 h / 5 dní ústy; Diklofenak 100 mg / 12 h / 5 dní perorálně; a Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně). Po 24 hodinách po operaci je u všech pacientů zavedena měkká dieta a domácí cvičební program.
Postup: Artroskopie temporomandibulárního kloubu
Lýza a výplach
Lék: Antibiotická terapie
Amoxicilin / kyselina klavulanová, 1g I.V. (Intraoperační); stejně jako amoxicilin/kyselina klavulanová, 500/125 mg/8h/5 dní ústy (po operaci).
Lék: kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperační)
Lék: Protizánětlivé látky
Diklofenak 100 mg/12h/5 dní ústy (pooperačně).
Lék: Analgetika
Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně)
Jiný: Cvičební program
Domácí cvičební program
Aktivní komparátor: artroskopie plus kyselina hyaluronová
Artroskopii temporomandibulárního kloubu provádí v celkové anestezii stejný odborník na artroskopii temporomandibulárního kloubu. Lýza a laváž se ve všech případech provádí v horní kloubní štěrbině. Ringerův laktát se používá jako výplachová tekutina. Všichni účastníci dostávají Amoxicilin/Clavulanic Acid, 1g I.V. a Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperační); stejně jako Amoxicilin / kyselina klavulanová, 500/125 mg / 8 h / 5 dní ústy; Diklofenak 100 mg / 12 h / 5 dní perorálně; a Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně). Po 24 hodinách po operaci je u všech pacientů zavedena měkká dieta a domácí cvičební program. Injekce kyseliny hyaluronové 1 ml (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Španělsko) na konci artroskopie, která byla provedena pouze v této paži.
Postup: Artroskopie temporomandibulárního kloubu
Lýza a výplach
Lék: Antibiotická terapie
Amoxicilin / kyselina klavulanová, 1g I.V. (Intraoperační); stejně jako amoxicilin/kyselina klavulanová, 500/125 mg/8h/5 dní ústy (po operaci).
Lék: kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperační)
Lék: Protizánětlivé látky
Diklofenak 100 mg/12h/5 dní ústy (pooperačně).
Lék: Analgetika
Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně)
Jiný: Cvičební program
Domácí cvičební program
Biologický: Kyselina hyaluronová
1 ml injekce kyseliny hyaluronové (20 mg/ml, 7000 kDa) na konci artroskopie.
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Vizuální analogová stupnice 0 až 10. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Průměrná změna od základní hodnoty v maximálním orálním úvodním skóre (mm) po 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
měřeno od okraje horního centrálního řezáku k okraji dolního antagonistického řezáku. Stupnice rozsahu 0 až 60 (mm). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu dopadu na orální zdraví-14 ve skóre dotazníku španělské verze (OHIP-14sp) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc.
Celkové průměrné skóre dotazníku OHIP-14sp pro měření kvality života související s orálním zdravím. Rozsah 0 až 56. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Celkové průměrné skóre se vypočítá sečtením skóre každé otázky a vydělením 14
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zásahu do konce studie ve 12 měsících. Během zákroku nebo bezprostředně po zákroku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
jakákoli nepříznivá reakce na zásah
Od zásahu do konce studie ve 12 měsících. Během zákroku nebo bezprostředně po zákroku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Příznaky trvání Průměr (měsíce)
Časové okno: Na základní linii
průměr trvání symptomů hlášený účastníky
Na základní linii
Počet účastníků s chondromalacií
Časové okno: Během zásahu
artroskopický nález
Během zásahu
Počet účastníků se synovitidou
Časové okno: Během zásahu
artroskopický nález
Během zásahu
Průměrný objem zavlažování (cc)
Časové okno: Během zásahu
průměrná irigační kapalina použitá během zásahu
Během zásahu
Počet účastníků s okluzní stabilizační dlahou
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
použití stabilizační dlahy nahlášené účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s osteofytem pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12.
rentgenový nález v kondylu čelisti
Ve výchozím stavu a v měsíci 12.
Počet účastníků se zploštěním kloubních ploch magnetickou rezonancí
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12
rentgenový nález v kondylu čelisti nebo spánkové kosti
Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Počet účastníků se subchondrální geodou zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12
rentgenový nález v kondylu čelisti
Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Poloha disku pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Bez posunutí, posunutí disku s redukcí, posunutí disku bez redukce
Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Počet účastníků s bolestí žvýkacího svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí temporálního svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí v mediálním pterygoidním svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí digastrického svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí genihyoidního svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí mylohyoidního svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Ředitel studie: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Ředitel studie: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUROLANE2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení