Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kyseliny hyaluronové jako adjuvans k artroskopii temporomandibulárního kloubu

28. září 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Hodnocení kyseliny hyaluronové jako adjuvans k artroskopii temporomandibulárního kloubu ve Wilkesově stádiu

Tato studie hodnotí přidání kyseliny hyaluronové k artroskopii temporomandibulárního kloubu při léčbě vnitřních poruch u dospělých. Jedna účastnická skupina dostane artroskopii temporomandibulárního kloubu plus kyselinu hyaluronovou, zatímco druhá skupina dostane artroskopii temporomandibulárního kloubu. Hypotéza: Kyselina hyaluronová jako doplněk při artroskopické operaci temporomandibulárního kloubu poskytuje další výhody v klinických a radiologických výsledcích u vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vnitřních poruch temporomandibulárního kloubu u Wilkesova stadia III a IV pomocí magnetické rezonance
  • Omezení maximálního ústního otevření nebo duplikace bolesti kloubu palpací
  • nedostatečná reakce na konzervativní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli degenerativní systémové onemocnění postižení svalů nebo kloubů (revmatoidní artritida atd.)
  • Předchozí chirurgická léčba temporomandibulárního kloubu: artrocentéza, artroskopie nebo otevřená operace
  • Infekce v temporomandibulárním kloubu nebo v místě vpichu
  • Injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů do temporomandibulárního kloubu v předchozích 6 měsících
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří odmítnou dokončit léčbu nebo nejsou k dispozici k dokončení následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: artroskopie
Artroskopii temporomandibulárního kloubu provádí v celkové anestezii stejný odborník na artroskopii temporomandibulárního kloubu. Lýza a laváž se ve všech případech provádí v horní kloubní štěrbině. Ringerův laktát se používá jako výplachová tekutina. Všichni účastníci dostávají Amoxicilin/Clavulanic Acid, 1g I.V. a Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperační); stejně jako Amoxicilin / kyselina klavulanová, 500/125 mg / 8 h / 5 dní ústy; Diklofenak 100 mg / 12 h / 5 dní perorálně; a Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně). Po 24 hodinách po operaci je u všech pacientů zavedena měkká dieta a domácí cvičební program.
Postup: Artroskopie temporomandibulárního kloubu
Lýza a výplach
Lék: Antibiotická terapie
Amoxicilin / kyselina klavulanová, 1g I.V. (Intraoperační); stejně jako amoxicilin/kyselina klavulanová, 500/125 mg/8h/5 dní ústy (po operaci).
Lék: kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperační)
Lék: Protizánětlivé látky
Diklofenak 100 mg/12h/5 dní ústy (pooperačně).
Lék: Analgetika
Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně)
Jiný: Cvičební program
Domácí cvičební program
Aktivní komparátor: artroskopie plus kyselina hyaluronová
Artroskopii temporomandibulárního kloubu provádí v celkové anestezii stejný odborník na artroskopii temporomandibulárního kloubu. Lýza a laváž se ve všech případech provádí v horní kloubní štěrbině. Ringerův laktát se používá jako výplachová tekutina. Všichni účastníci dostávají Amoxicilin/Clavulanic Acid, 1g I.V. a Dexamethason, 4 mg I.V. (Intraoperační); stejně jako Amoxicilin / kyselina klavulanová, 500/125 mg / 8 h / 5 dní ústy; Diklofenak 100 mg / 12 h / 5 dní perorálně; a Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně). Po 24 hodinách po operaci je u všech pacientů zavedena měkká dieta a domácí cvičební program. Injekce kyseliny hyaluronové 1 ml (Durolane®, 20 mg/ml, Zambon, Barcelona, ​​Španělsko) na konci artroskopie, která byla provedena pouze v této paži.
Postup: Artroskopie temporomandibulárního kloubu
Lýza a výplach
Lék: Antibiotická terapie
Amoxicilin / kyselina klavulanová, 1g I.V. (Intraoperační); stejně jako amoxicilin/kyselina klavulanová, 500/125 mg/8h/5 dní ústy (po operaci).
Lék: kortikosteroid
Dexamethason, 4 mg i.v. (Intraoperační)
Lék: Protizánětlivé látky
Diklofenak 100 mg/12h/5 dní ústy (pooperačně).
Lék: Analgetika
Metamizol 575 mg/8h ústy (pooperačně)
Jiný: Cvičební program
Domácí cvičební program
Biologický: Kyselina hyaluronová
1 ml injekce kyseliny hyaluronové (20 mg/ml, 7000 kDa) na konci artroskopie.
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále po 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Vizuální analogová stupnice 0 až 10. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Průměrná změna od základní hodnoty v maximálním orálním úvodním skóre (mm) po 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
měřeno od okraje horního centrálního řezáku k okraji dolního antagonistického řezáku. Stupnice rozsahu 0 až 60 (mm). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v profilu dopadu na orální zdraví-14 ve skóre dotazníku španělské verze (OHIP-14sp) po 6 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc.
Celkové průměrné skóre dotazníku OHIP-14sp pro měření kvality života související s orálním zdravím. Rozsah 0 až 56. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Celkové průměrné skóre se vypočítá sečtením skóre každé otázky a vydělením 14
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zásahu do konce studie ve 12 měsících. Během zákroku nebo bezprostředně po zákroku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
jakákoli nepříznivá reakce na zásah
Od zásahu do konce studie ve 12 měsících. Během zákroku nebo bezprostředně po zákroku, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Příznaky trvání Průměr (měsíce)
Časové okno: Na základní linii
průměr trvání symptomů hlášený účastníky
Na základní linii
Počet účastníků s chondromalacií
Časové okno: Během zásahu
artroskopický nález
Během zásahu
Počet účastníků se synovitidou
Časové okno: Během zásahu
artroskopický nález
Během zásahu
Průměrný objem zavlažování (cc)
Časové okno: Během zásahu
průměrná irigační kapalina použitá během zásahu
Během zásahu
Počet účastníků s okluzní stabilizační dlahou
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
použití stabilizační dlahy nahlášené účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s osteofytem pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12.
rentgenový nález v kondylu čelisti
Ve výchozím stavu a v měsíci 12.
Počet účastníků se zploštěním kloubních ploch magnetickou rezonancí
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12
rentgenový nález v kondylu čelisti nebo spánkové kosti
Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Počet účastníků se subchondrální geodou zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12
rentgenový nález v kondylu čelisti
Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Poloha disku pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Bez posunutí, posunutí disku s redukcí, posunutí disku bez redukce
Ve výchozím stavu a v měsíci 12
Počet účastníků s bolestí žvýkacího svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí temporálního svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí v mediálním pterygoidním svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí digastrického svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí genihyoidního svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Počet účastníků s bolestí mylohyoidního svalu pomocí digitální palpace
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
bolest hlášená účastníkem
Od zápisu do ukončení studia ve 12 měsících. Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Zambon SpA
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Cano Sánchez, Complutense University of Madrid
  • Ředitel studie: Julian Campo Trapero, Complutense University of Madrid
  • Ředitel studie: Mario Fernando Muñoz Guerra, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Gabriel Castaño Joaqui, Complutense University of Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUROLANE2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Artroskopie temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit