Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vorikonazolového samonanoemulgačního systému podávání léčiva jako přechodného gelu

30. září 2019 aktualizováno: Sara Botros

Klinické hodnocení formulované nanoemulze pro topickou aplikaci

Klinická studie vyvinutého intermediárního gelu vorikonazolového samonanoemulgačního systému pro podávání léčiv byla provedena na 30 pacientech s infekcí tinea versicolor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická práce byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace pro experimenty zahrnující lidi. Studie byla provedena na 30 pacientech (ve věku 10 až 60 let) s tinea versicolor navštěvujících ambulanci dermatologického oddělení Fakultní nemocnice Minia. Pro tuto studii byl získán souhlas místní institucionální revizní komise (etické číslo schválení je 24/18). Těhotné nebo kojící ženy a pacienti s oslabenou imunitou. Pacienti byli poté rozděleni do 3 skupin, placebo skupina, skupina A a skupina B, každá sestávala z 10 pacientů. Skupina s placebem dostávala neléčenou formulaci, skupina A dostávala medikovanou formulaci jednou denně a skupina B byla léčena dvakrát denně. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do studie pro fotografování a léčbu. U všech pacientů byla provedena anamnéza a celkové místní vyšetření. Pacienti byli klinicky vyšetřeni za normálního světla a pomocí dřevěné lampy a testu na cello-tape byl proveden k potvrzení infekce po určení typu infekce a v některých případech byly odebrány seškraby k detekci infekce v klinicky neurčité případy a obarvené pomocí hydroxidu draselného 20% poté vyšetřeny na přítomnost plísňových prvků. Léčba byla prováděna aplikací gelu jednou nebo dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo úplného zotavení, s následným sledováním jednou týdně k přehodnocení stavu. Bylo hodnoceno klinické zlepšení pacientů, spokojenost pacientů a délka léčby. Byl hodnocen pacientem i lékařem jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný podle následujících kritérií. Vynikající: pacient i lékař se shodli, že výsledek je uspokojivý. Dobrý: výsledek, i když přijatelný, nebyl zcela podle očekávání, ale lékaři byli s výsledkem spokojeni. Slušné: zlepšení bylo hodnoceno jak pacientem, tak lékařem jako menší, než se očekávalo, ale stále s určitým zlepšením. Špatné: neuspokojivé výsledky pro pacienta a/nebo lékaře. Všechny nežádoucí účinky byly kontrolovány během studie. Byly pořízeny digitální fotografie s vysokým rozlišením pro léze všech pacientů s použitím stejného nastavení složky fotoaparátu před zahájením léčby, při každé následné návštěvě a po úplném uzdravení. Klinické zlepšení bylo hodnoceno lékaři. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice byla: 0 = žádné zlepšení. 1 = mírné (procentuální zlepšení, méně než 25 %), 2 = střední (procentuální zlepšení 25-49 %), 3 = dobré (procentuální zlepšení 50-74 %), 4 = výborné (procentuální zlepšení rovné nebo více než 75 % ). Kromě toho bylo skóre spokojenosti pacientů hodnoceno pomocí následující škály, A. spokojen, B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61519
        • Minia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce Tinea Versicolor

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba jinými léky na stejný studovaný stav, TVC.
  • těhotenství
  • laktace
  • imunokompromitovaných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aplikace jednou denně
gel se aplikuje na postižená místa jednou denně po dobu jednoho týdne, po které následuje následná návštěva za účelem přehodnocení případu. pokud je dosaženo úplného vytvrzení, přerušte aplikaci. pokud ne, opakujte ještě jeden týden a poté znovu zhodnoťte.
Lék: vorikonazolový gel jednou denně
vorikonazol je začleněn do nanoemulzního přechodného gelového stavu a poté aplikován na postižená místa jednou denně
Experimentální: aplikace dvakrát denně
gel se aplikuje na postižená místa dvakrát denně po dobu jednoho týdne, po které následuje následná návštěva za účelem přehodnocení případu. pokud je dosaženo úplného vytvrzení, přerušte aplikaci. pokud ne, opakujte ještě jeden týden a poté znovu zhodnoťte.
Lék: vorikonazolový gel dvakrát denně
vorikonazol je začleněn do nanoemulzního přechodného gelového stavu a poté aplikován na postižená místa dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
gel se aplikuje na postižená místa dvakrát denně po dobu jednoho týdne, po které následuje následná návštěva za účelem přehodnocení případu. pokud je dosaženo úplného vytvrzení, přerušte aplikaci. pokud ne, opakujte ještě jeden týden a poté znovu zhodnoťte.
Lék: placebo
k přípravě nanoemulzního intermediárního gelu se používá stejný postup jako dříve, ale účinná látka, vorikonazol, se nepřidává a poté se aplikuje dvakrát denně stejným způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
úplné vyléčení
Časové okno: 1-4 týdny
1-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Botros

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCZSaraSNEDDS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení