- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04110860
Klinické hodnocení vorikonazolového samonanoemulgačního systému podávání léčiva jako přechodného gelu
30. září 2019 aktualizováno: Sara Botros
Klinické hodnocení formulované nanoemulze pro topickou aplikaci
Klinická studie vyvinutého intermediárního gelu vorikonazolového samonanoemulgačního systému pro podávání léčiv byla provedena na 30 pacientech s infekcí tinea versicolor.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická práce byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace pro experimenty zahrnující lidi.
Studie byla provedena na 30 pacientech (ve věku 10 až 60 let) s tinea versicolor navštěvujících ambulanci dermatologického oddělení Fakultní nemocnice Minia.
Pro tuto studii byl získán souhlas místní institucionální revizní komise (etické číslo schválení je 24/18).
Těhotné nebo kojící ženy a pacienti s oslabenou imunitou.
Pacienti byli poté rozděleni do 3 skupin, placebo skupina, skupina A a skupina B, každá sestávala z 10 pacientů.
Skupina s placebem dostávala neléčenou formulaci, skupina A dostávala medikovanou formulaci jednou denně a skupina B byla léčena dvakrát denně.
Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do studie pro fotografování a léčbu.
U všech pacientů byla provedena anamnéza a celkové místní vyšetření. Pacienti byli klinicky vyšetřeni za normálního světla a pomocí dřevěné lampy a testu na cello-tape byl proveden k potvrzení infekce po určení typu infekce a v některých případech byly odebrány seškraby k detekci infekce v klinicky neurčité případy a obarvené pomocí hydroxidu draselného 20% poté vyšetřeny na přítomnost plísňových prvků.
Léčba byla prováděna aplikací gelu jednou nebo dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo úplného zotavení, s následným sledováním jednou týdně k přehodnocení stavu.
Bylo hodnoceno klinické zlepšení pacientů, spokojenost pacientů a délka léčby.
Byl hodnocen pacientem i lékařem jako výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný podle následujících kritérií.
Vynikající: pacient i lékař se shodli, že výsledek je uspokojivý.
Dobrý: výsledek, i když přijatelný, nebyl zcela podle očekávání, ale lékaři byli s výsledkem spokojeni.
Slušné: zlepšení bylo hodnoceno jak pacientem, tak lékařem jako menší, než se očekávalo, ale stále s určitým zlepšením.
Špatné: neuspokojivé výsledky pro pacienta a/nebo lékaře.
Všechny nežádoucí účinky byly kontrolovány během studie. Byly pořízeny digitální fotografie s vysokým rozlišením pro léze všech pacientů s použitím stejného nastavení složky fotoaparátu před zahájením léčby, při každé následné návštěvě a po úplném uzdravení.
Klinické zlepšení bylo hodnoceno lékaři.
Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice byla: 0 = žádné zlepšení.
1 = mírné (procentuální zlepšení, méně než 25 %), 2 = střední (procentuální zlepšení 25-49 %), 3 = dobré (procentuální zlepšení 50-74 %), 4 = výborné (procentuální zlepšení rovné nebo více než 75 % ).
Kromě toho bylo skóre spokojenosti pacientů hodnoceno pomocí následující škály, A. spokojen, B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce Tinea Versicolor
Kritéria vyloučení:
- současná léčba jinými léky na stejný studovaný stav, TVC.
- těhotenství
- laktace
- imunokompromitovaných pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: aplikace jednou denně
gel se aplikuje na postižená místa jednou denně po dobu jednoho týdne, po které následuje následná návštěva za účelem přehodnocení případu.
pokud je dosaženo úplného vytvrzení, přerušte aplikaci.
pokud ne, opakujte ještě jeden týden a poté znovu zhodnoťte.
|
vorikonazol je začleněn do nanoemulzního přechodného gelového stavu a poté aplikován na postižená místa jednou denně
|
Experimentální: aplikace dvakrát denně
gel se aplikuje na postižená místa dvakrát denně po dobu jednoho týdne, po které následuje následná návštěva za účelem přehodnocení případu.
pokud je dosaženo úplného vytvrzení, přerušte aplikaci.
pokud ne, opakujte ještě jeden týden a poté znovu zhodnoťte.
|
vorikonazol je začleněn do nanoemulzního přechodného gelového stavu a poté aplikován na postižená místa dvakrát denně
|
Komparátor placeba: placebo
gel se aplikuje na postižená místa dvakrát denně po dobu jednoho týdne, po které následuje následná návštěva za účelem přehodnocení případu.
pokud je dosaženo úplného vytvrzení, přerušte aplikaci.
pokud ne, opakujte ještě jeden týden a poté znovu zhodnoťte.
|
k přípravě nanoemulzního intermediárního gelu se používá stejný postup jako dříve, ale účinná látka, vorikonazol, se nepřidává a poté se aplikuje dvakrát denně stejným způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úplné vyléčení
Časové okno: 1-4 týdny
|
1-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Mykózy
- Dermatomykózy
- Tinea Versicolor
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- VCZSaraSNEDDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tinea Versicolor
-
Kasr El Aini HospitalNábor
-
Universitas PadjadjaranDokončenoPityriasis VersicolorIndonésie
-
Kasr El Aini HospitalNábor
-
Indonesia UniversityDokončeno
-
Sara BotrosDokončeno
-
Taro Pharmaceuticals USADokončenoTinea VersicolorSpojené státy
-
DermBiont, Inc.DokončenoTinea VersicolorEl Salvador
-
Boni Elewski, MDDokončeno
-
The University of The West IndiesZatím nenabíráme
-
Combined Military Hospital AbbottabadDokončeno