Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Extended Wear Infusion Set (EWIS) u pacientů s diabetem 1. typu

29. září 2021 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je shromáždit potvrzující klinická data na podporu 6 nebo 7denního nošení EWIS (Extended Wear Infusion Set).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní jednoramenná studie s pacienty 1. typu s diabetem na léčbě inzulínovou pumpou s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). Do 20 výzkumných center v USA bude zapsáno celkem až 300 subjektů ve věku 18-80 let. Každý subjekt bude nosit svůj vlastní inzulínový systém MiniMed™ 670G. Každému subjektu bude poskytnuto 12 infuzních setů k nošení (každá infuzní sada po dobu nejméně 174 hodin nebo do selhání infuzní sady, pokud k tomu dojde před 174 hodinami). Subjekty budou měnit zásobníky inzulínu alespoň každých 174 hodin. Čas vložení infuzní soupravy bude převzat z denního deníku. Subjekty mohou očekávat účast po dobu přibližně 12-16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Medical Investigations
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • SoCal Diabetes
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Center
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 18 - 80 let
  2. Subjekt trpí diabetem 1. typu déle než jeden rok. Specifická kritéria pro zařazení do studie
  3. Subjekt je na terapii inzulínovou pumpou MiniMed™ 670G během 1 roku před screeningem a je ochoten během studie používat automatický režim a CGM se senzorem Guardian™ (3).
  4. Subjekt je ochoten a schopen provádět studijní postupy podle uvážení zkoušejícího

  5. Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících inzulínů a může finančně podporovat užívání kteréhokoli ze 2 inzulínových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku):

    1. Humalog™* (injekce inzulínu lispro)
    2. NovoLog™* (insulin aspart)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením pro výzkumnou studii.
  2. Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
  3. Subjektem je žena v plodném věku a sexuálně aktivní osoba by měla být vyloučena, pokud nepoužívá formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou
  4. Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
  5. Subjekt má v době screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %. Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou odeslány a testovány centrální laboratoří certifikovanou NGSP. Testování HbA1c se musí řídit standardy Národního programu normalizace glykohemoglobinu (NGSP).

  6. Subjekt měl v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které měly za následek následující během 6 měsíců před screeningem

    1. Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
    2. Kóma
    3. Záchvaty
  7. Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
  8. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti infuzního setu
  9. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění infuzního setu (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
  10. Subjekt má infekci v oblasti umístění infuzního setu v době screeningu
  11. Subjekt měl diabetickou ketoacidózu (DKA) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  12. Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
  13. Subjekt v současné době zneužívá alkohol
  14. Subjekt je na dialýze (pro selhání ledvin)
  15. Subjekt má v anamnéze poruchu nadledvin
  16. Subjekt měl v minulosti 6 měsíců před screeningem hospitalizovanou psychiatrickou léčbu
  17. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii
  18. Subjekt má v minulosti zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
  19. Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
  20. Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
  21. Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitory SGLT2, agonisty GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 nebo sulfonylmočoviny déle než 2 týdny od doby screeningu
  22. U subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k chronické anémii
  23. Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění definované jako jakákoli příhoda související s ischemií nebo klinicky významná arytmie.
  24. Subjekt trpí hypotyreózou a má mimo referenční rozmezí tyreoidální stimulující hormon (TSH) při screeningové návštěvě (stačí předchozí laboratoře v posledních 3 měsících). Subjekt může opakovat odběr TSH k ověření způsobilosti, pokud není v dosahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extended Wear Infusion Set
Každý subjekt dostane k nošení 12 prodloužených infuzních setů.
Přístroj: Prodloužená infuzní souprava
Každý subjekt je požádán, aby nosil každou prodlouženou infuzní soupravu po dobu alespoň 174 hodin.
Ostatní jména:
  • Extended Wear Infusion Set

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s Humalogem – četnost selhání infuzního setu na konci 6. dne
Časové okno: 144 hodin
Vyhodnoťte rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj. podezření na okluzi) na konci dne 6.
144 hodin
Subjekty Novolog – četnost selhání infuzní soupravy na konci dne 6
Časové okno: 144 hodin
Nezávisle vyhodnoťte rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj. podezření na okluzi) na konci dne 6.
144 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt Humalogu – četnost selhání infuzního setu na konci 7. dne.
Časové okno: 168 hodin
Vyhodnoťte rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj. podezření na okluzi) na konci dne 7.
168 hodin
Subjekty Novolog – četnost selhání infuzní soupravy na konci 7. dne.
Časové okno: 168 hodin
Nezávisle hodnocená rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj. podezření na okluzi) na konci dne 7.
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Diabetes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení