Hodnocení Extended Wear Infusion Set (EWIS) u pacientů s diabetem 1. typu
29. září 2021 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Účelem této studie je shromáždit potvrzující klinická data na podporu 6 nebo 7denního nošení EWIS (Extended Wear Infusion Set).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, nerandomizovaná, prospektivní jednoramenná studie s pacienty 1. typu s diabetem na léčbě inzulínovou pumpou s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Do 20 výzkumných center v USA bude zapsáno celkem až 300 subjektů ve věku 18-80 let.
Každý subjekt bude nosit svůj vlastní inzulínový systém MiniMed™ 670G.
Každému subjektu bude poskytnuto 12 infuzních setů k nošení (každá infuzní sada po dobu nejméně 174 hodin nebo do selhání infuzní sady, pokud k tomu dojde před 174 hodinami).
Subjekty budou měnit zásobníky inzulínu alespoň každých 174 hodin.
Čas vložení infuzní soupravy bude převzat z denního deníku.
Subjekty mohou očekávat účast po dobu přibližně 12-16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Medical Investigations
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- AMCR Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- SoCal Diabetes
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endocrine Research Solutions
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Diabetes and Endocrinology Consultants of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 18 - 80 let
- Subjekt trpí diabetem 1. typu déle než jeden rok. Specifická kritéria pro zařazení do studie
- Subjekt je na terapii inzulínovou pumpou MiniMed™ 670G během 1 roku před screeningem a je ochoten během studie používat automatický režim a CGM se senzorem Guardian™ (3).
- Subjekt je ochoten a schopen provádět studijní postupy podle uvážení zkoušejícího
Subjekt je ochoten užívat jeden z následujících inzulínů a může finančně podporovat užívání kteréhokoli ze 2 inzulínových přípravků v průběhu studie (tj. spoluúčast na inzulínu s pojištěním nebo možnost uhradit plnou částku):
- Humalog™* (injekce inzulínu lispro)
- NovoLog™* (insulin aspart)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením pro výzkumnou studii.
- Subjekt je žena a má pozitivní těhotenský screeningový test
- Subjektem je žena v plodném věku a sexuálně aktivní osoba by měla být vyloučena, pokud nepoužívá formu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za spolehlivou
- Subjektem je žena a v průběhu studie plánuje otěhotnět
- Subjekt má v době screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %. Poznámka: Všechny krevní vzorky HbA1c budou odeslány a testovány centrální laboratoří certifikovanou NGSP. Testování HbA1c se musí řídit standardy Národního programu normalizace glykohemoglobinu (NGSP).
Subjekt měl v anamnéze 1 nebo více epizod těžké hypoglykémie, které měly za následek následující během 6 měsíců před screeningem
- Lékařská pomoc (tj. Záchranáři, pohotovost [ER] nebo hospitalizace)
- Kóma
- Záchvaty
- Subjekt užil jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy během 8 týdnů od doby screeningové návštěvy nebo plánuje užívat jakékoli perorální, injekční nebo IV glukokortikoidy v průběhu studie.
- Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti infuzního setu
- Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění infuzního setu (např. lupénka, dermatitis herpetiformis, vyrážka, stafylokoková infekce)
- Subjekt má infekci v oblasti umístění infuzního setu v době screeningu
- Subjekt měl diabetickou ketoacidózu (DKA) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt v současné době zneužívá nelegální drogy
- Subjekt v současné době zneužívá alkohol
- Subjekt je na dialýze (pro selhání ledvin)
- Subjekt má v anamnéze poruchu nadledvin
- Subjekt měl v minulosti 6 měsíců před screeningem hospitalizovanou psychiatrickou léčbu
- Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast ve studii
- Subjekt má v minulosti zrakové postižení, které by mu neumožnilo účastnit se studie a bezpečně provádět všechny postupy studie, jak určil zkoušející
- Subjekt má srpkovitou anémii, hemoglobinopatii; nebo dostal transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin během 3 měsíců před časem screeningu
- Subjekt plánuje v průběhu účasti ve studii dostávat transfuzi červených krvinek nebo erytropoetin
- Subjekt užívá pramlintid (Symlin), inhibitory SGLT2, agonisty GLP, biguanidy, inhibitory DPP-4 nebo sulfonylmočoviny déle než 2 týdny od doby screeningu
- U subjektu bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k chronické anémii
- Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění definované jako jakákoli příhoda související s ischemií nebo klinicky významná arytmie.
- Subjekt trpí hypotyreózou a má mimo referenční rozmezí tyreoidální stimulující hormon (TSH) při screeningové návštěvě (stačí předchozí laboratoře v posledních 3 měsících). Subjekt může opakovat odběr TSH k ověření způsobilosti, pokud není v dosahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extended Wear Infusion Set
Každý subjekt dostane k nošení 12 prodloužených infuzních setů.
|
Každý subjekt je požádán, aby nosil každou prodlouženou infuzní soupravu po dobu alespoň 174 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty s Humalogem – četnost selhání infuzního setu na konci 6. dne
Časové okno: 144 hodin
|
Vyhodnoťte rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj.
podezření na okluzi) na konci dne 6.
|
144 hodin
|
|
Subjekty Novolog – četnost selhání infuzní soupravy na konci dne 6
Časové okno: 144 hodin
|
Nezávisle vyhodnoťte rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj.
podezření na okluzi) na konci dne 6.
|
144 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt Humalogu – četnost selhání infuzního setu na konci 7. dne.
Časové okno: 168 hodin
|
Vyhodnoťte rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj.
podezření na okluzi) na konci dne 7.
|
168 hodin
|
|
Subjekty Novolog – četnost selhání infuzní soupravy na konci 7. dne.
Časové okno: 168 hodin
|
Nezávisle hodnocená rychlost selhání infuzní soupravy v důsledku nevysvětlitelné hyperglykémie (tj.
podezření na okluzi) na konci dne 7.
|
168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .