Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletý naturalistický kohortový průzkum Altis jednoduchého incizního závěsného systému pro ženskou stresovou inkontinenci moči

22. května 2026 aktualizováno: Coloplast A/S

Tříletý naturalistický kohortový průzkum systému Altis Single Incision Sling pro ženskou stresovou inkontinenci moči Postmarketingová a multicentrická prospektivní kohortová studie u subjektů se stresovou inkontinencí moči u žen

Účelem této studie je monitorovat používání Altis Single Incision Sling (SIS) v reálné populaci a shromažďovat lékařská data o účinnosti a monitorovat bezpečnost Altis SIS 12 a 36 měsíců po implantaci zařízení u žen se stresovou inkontinencí moči. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt byl zahájen po uvedení Altisu v Evropě. Tato studie je multicentrická prospektivní, observační (tj. naturalistic) postmarketingové klinické sledování žen, u kterých byla diagnostikována stresová inkontinence moči a které budou léčeny systémem Altis Single Incision Sling System. Proto budou tito pacienti požádáni, aby umožnili použít svá klinická data a zodpovědět některé dotazníky. Údaje o pacientech budou shromažďovány v běžné klinické praxi před, během a po operaci do 12 měsíců. Poté budou účastníkům každoročně během dalších 2 let rozesílány dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Francie, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Francie, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Francie, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Francie, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Francie, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Francie, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Francie, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Francie, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Francie, 91349
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Francie, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Francie, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francie, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Itálie
      • Aosta, Itálie, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Německo
      • Gunzenhausen, Německo, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Německo, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena s implantovaným systémem Altis Single Incision Sling k léčbě stresové inkontinence moči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno systémem Altis Single Incision Sling System

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá být zahrnut do průzkumu nebo že jejich lékařské údaje budou použity pro výzkumné účely
  • Indikace pro implantaci systému Altis Single Incision Sling System není určena k léčbě ženské močové inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Success
Časové okno: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Časové okno: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Success
Časové okno: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Časové okno: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Časové okno: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení