Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletý naturalistický kohortový průzkum Altis jednoduchého incizního závěsného systému pro ženskou stresovou inkontinenci moči

11. března 2022 aktualizováno: Coloplast A/S

Tříletý naturalistický kohortový průzkum systému Altis Single Incision Sling pro ženskou stresovou inkontinenci moči Postmarketingová a multicentrická prospektivní kohortová studie u subjektů se stresovou inkontinencí moči u žen

Účelem této studie je monitorovat používání Altis Single Incision Sling (SIS) v reálné populaci a shromažďovat lékařská data o účinnosti a monitorovat bezpečnost Altis SIS 12 a 36 měsíců po implantaci zařízení u žen se stresovou inkontinencí moči. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt byl zahájen po uvedení Altisu v Evropě. Tato studie je multicentrická prospektivní, observační (tj. naturalistic) postmarketingové klinické sledování žen, u kterých byla diagnostikována stresová inkontinence moči a které budou léčeny systémem Altis Single Incision Sling System. Proto budou tito pacienti požádáni, aby umožnili použít svá klinická data a zodpovědět některé dotazníky. Údaje o pacientech budou shromažďovány v běžné klinické praxi před, během a po operaci do 12 měsíců. Poté budou účastníkům každoročně během dalších 2 let rozesílány dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

599

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Francie, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Francie, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Francie, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hopital Victor Jousselin
      • Issoire, Francie, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche sur Yon, Francie, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Centre hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Francie, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres lez douai, Francie, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Francie, 33500
        • Ch Libourne
      • Lorient, Francie, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Francie, 91349
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Francie, 78303
        • Chi Poissy Saint Germain En Laye
      • Rouen, Francie, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francie, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Itálie
      • Aosta, Itálie, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Německo
      • Gunzenhausen, Německo, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Německo, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena s implantovaným systémem Altis Single Incision Sling k léčbě stresové inkontinence moči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno systémem Altis Single Incision Sling System

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá být zahrnut do průzkumu nebo že jejich lékařské údaje budou použity pro výzkumné účely
  • Indikace pro implantaci systému Altis Single Incision Sling System není určena k léčbě ženské močové inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 12 měsíců
PGI-I je ověřená otázka, která shromažďuje dojem pacienta o zlepšení po operaci. V rámci této 7 bodové škály (velmi mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší a mnohem horší) jsou pacienti požádáni, aby zkontrolovali jedno číslo, které popisuje stav jejich močových cest. teď ve srovnání s tím, jak to bylo před operací. Za úspěšnou léčbu budou považováni pacienti, kteří skórují málo nebo mnohem nebo mnohem lépe bez závažných nebo závažných souvisejících nežádoucích účinků. Měří se procento pacientů, kteří popisují úspěšnost léčby
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody jsou jakékoli s ohledem na lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky u subjektů. Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle vztahu k zařízení nebo postupu, závažnosti a frekvence. Po 12 měsících se měří procento pacientů bez jakýchkoliv závažných nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěžový test na kašel (CST)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
CST poskytuje prostředky pro dokumentaci stresové inkontinence moči. CST se považuje za „pozitivní“, pokud je zaznamenán jakýkoli únik s kašlem nebo valsavou. Procento pacientů s pozitivním a negativním testem bude vypočteno na začátku, při pooperační návštěvě a po jednom roce
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Post-mikční reziduální objem (PVR).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Objem PVR bude odebírán před a po implantaci po dobu až 12 měsíců. Pokud lékař po výkonu považuje objem PVR za normální, není nutné tato data shromažďovat při následných kontrolách.
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Použití podložky
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24 a 36 měsíců
Shromáždí se počet použitých podložek. Pacienti budou považováni za osoby bez vložek, pokud uvedou, že vložky nikdy nenosí nebo vložky nenosí jen pro pocit bezpečí.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24 a 36 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku (ICIQ-UI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24 a 36 měsíců
Krátký formulář ICIQ-UI je dotazník administrovaný seftem, který hodnotí frekvenci, závažnost a dopad na kvalitu života močové inkontinence. Otázka 1 zní: "Jak často uniká moč?" Subjekty byly instruovány, aby si vybraly mezi „žádný“ (0), „přibližně jednou týdně nebo méně často“ (1), „2 nebo 3krát týdně“ (2), „přibližně jednou denně“ (3), „několik krát za den“ (4) a „celou dobu“ (5). Otázka 2 se ptala: "Kolik moči obvykle uniká (ať už nosíte ochranu nebo ne)?" Pacienti odpověděli „žádné“ (0), „malé množství“ (2), „střední množství“ (4) nebo „velké množství (6). Otázka 3 se ptala: "Do jaké míry celkově zasahuje únik moči do vašeho každodenního života?" Účastníci zvolili číslo od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho). Otázky 1, 2 a 3 se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre ICIQ. Celkový rozsah skóre je pak minimálně 0 až maximálně 21. Měří se průměrné skóre, absolutní a relativní změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24 a 36 měsíců
Dotazník globální spokojenosti předmětu
Časové okno: 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Tento nevalidovaný dotazník poskytuje další informace týkající se spokojenosti pacientů. Tento průzkum se skládá ze dvou otázek: Otázka 1 „jak jste spokojeni se svou operací?“. Na 5 bodové škále (velmi spokojený, spokojený, nespokojený – nespokojený, nespokojený a velmi nespokojený) pacient zaškrtne jednu položku, která nejlépe vystihuje spokojenost subjektu. Měříme procento pacientů, kteří jsou velmi spokojeni a spokojeni. Pacienti odpovídají na otázku "Doporučili byste tuto operaci známému?" pomocí „ano“ nebo „ne“. Měříme procento pacientů, kteří odpovídají „ano“.
8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL) je validovaný dotazník s 22 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. I-QOL a jeho dílčí skóre se počítají sečtením odezvy každé položky, odečtením nejnižšího možného skóre a ponořením tohoto součtu o možný hrubý rozsah skóre. Skóre se poté transformuje tak, aby mělo rozsah od 0 (maximální problém) do 100 (vůbec žádný problém). Průměrné skóre, absolutní a relativní změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Vliv na sexuální funkce hodnocený pomocí sexuálního dotazníku o inkontinenci pánevních orgánů (PISQ 12)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Pánevní orgán/močová inkontinence sexuální dotazník (PISQ-12) je validovaný a spolehlivý krátký dotazník obsahující 12 otázek, který hodnotí sexuální funkce u heterosexuálních žen s močovou inkontinencí a/nebo prolapsem pánevního orgánu. Odpovědi jsou odstupňovány na 5bodové Likertově stupnici od „nikdy“ po „vždy“. Skóre bude vypočítáno při každé hodnotící návštěvě. Průměrné skóre, absolutní a relativní změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 8 týdnů, 24, 36 měsíců
PGI-I je ověřená otázka, která shromažďuje dojem pacienta o zlepšení po operaci. V rámci této 7 bodové škály (velmi mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší a mnohem horší) jsou pacienti požádáni, aby zkontrolovali jedno číslo, které popisuje stav jejich močových cest. teď ve srovnání s tím, jak to bylo před operací. Měří se procento pacientů, kteří popisují mnohem lépe nebo mnohem lépe nebo málo lépe
8 týdnů, 24, 36 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů, 24, 36 měsíců
Nežádoucí příhody jsou jakékoli s ohledem na lékařský výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky u subjektů. Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle vztahu k zařízení nebo postupu, závažnosti a frekvence. Měří se procento pacientů bez jakýchkoli závažných nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
8 týdnů, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Altis Single Incision Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit