Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletý naturalistický kohortový průzkum Altis jednoduchého incizního závěsného systému pro ženskou stresovou inkontinenci moči

22. května 2026 aktualizováno: Coloplast A/S

Tříletý naturalistický kohortový průzkum systému Altis Single Incision Sling pro ženskou stresovou inkontinenci moči Postmarketingová a multicentrická prospektivní kohortová studie u subjektů se stresovou inkontinencí moči u žen

Účelem této studie je monitorovat používání Altis Single Incision Sling (SIS) v reálné populaci a shromažďovat lékařská data o účinnosti a monitorovat bezpečnost Altis SIS 12 a 36 měsíců po implantaci zařízení u žen se stresovou inkontinencí moči. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt byl zahájen po uvedení Altisu v Evropě. Tato studie je multicentrická prospektivní, observační (tj. naturalistic) postmarketingové klinické sledování žen, u kterých byla diagnostikována stresová inkontinence moči a které budou léčeny systémem Altis Single Incision Sling System. Proto budou tito pacienti požádáni, aby umožnili použít svá klinická data a zodpovědět některé dotazníky. Údaje o pacientech budou shromažďovány v běžné klinické praxi před, během a po operaci do 12 měsíců. Poté budou účastníkům každoročně během dalších 2 let rozesílány dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin-Urology Departement
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Pellegrin_Gyneacology Departement
      • Bruges, Francie, 33523
        • Polyclinique Jean Villars
      • Béziers, Francie, 34535
        • Clinique Champeau Mediterranée
      • Castres, Francie, 81108
        • Hôpital du Pays d'Autan
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dreux, Francie, 28102
        • Hôpital Victor Jousselin
      • Issoire, Francie, 63503
        • CH Paul Ardier
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85106
        • Clinique Saint-Charles
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Centre Hospitalier Saint Louis
      • La Rochelle, Francie, 17087
        • Clinique du Mail La Rochelle
      • Lambres-lez-Douai, Francie, 59552
        • Clinique Saint-Amé
      • Libourne, Francie, 33500
        • CH Libourne
      • Lorient, Francie, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Massy, Francie, 91349
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • Armand Brillart Hospital
      • Poissy, Francie, 78303
        • CHI Poissy Saint Germain en Laye
      • Rouen, Francie, 76044
        • Clinique St Hilaire
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Centre Clinical
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francie, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc
  • Itálie
      • Aosta, Itálie, 11100
        • Azienda USL Valle d'Aosta
  • Německo
      • Gunzenhausen, Německo, 91710
        • Frauenärzte im Seenland
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Worms, Německo, 67550
        • Klinikum Worms gGmbH
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Univeritario Joan XXIII
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hosital Clinico de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena s implantovaným systémem Altis Single Incision Sling k léčbě stresové inkontinence moči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno systémem Altis Single Incision Sling System

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá být zahrnut do průzkumu nebo že jejich lékařské údaje budou použity pro výzkumné účely
  • Indikace pro implantaci systému Altis Single Incision Sling System není určena k léčbě ženské močové inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Success
Časové okno: 12 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related Adverse Events (AEs) one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs one year after implantation.
12 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: 12 months
PGI-I is one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. It is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" and the percentage of patients who describes "very much better" or "much better" were measured.
12 months
Related Adverse Events
Časové okno: 12 months
Related Adverse Events (AEs) are one of the two outcome measures of the composite primary endpoint. All AEs related or judged related to the procedure or the device were reported. The percentage of patients without any severe or serious related AEs and the percentage of patients without any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related AEs were measured.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Success
Časové okno: 8 weeks, 24, 36 months
Treatment success is a composite criterion defined in the protocol as condition improvement by Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) reported as "a little better", "much better" or "very much better" and absence of serious or severe related adverse events one year after implantation. As this definition of success was not restrictive enough, the Scientific Committee proposed a new definition for the treatment success for the statistical analysis, which was defined by PGI-I reported as "very much better" or "much better" and absence of any severe or serious or grade ≥ III of the Clavien-Dindo classification related adverse event one year after implantation.
8 weeks, 24, 36 months
Cough Stress Test (CST)
Časové okno: Baseline, 8 weeks and 12 months
CST provides the means for documenting stress urinary incontinence. CST is considered "positive" if any leakage is noted with cough or valsava. The percentage of patients with negative test was calculated at baseline, at the post-operative visit and at one year.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void Residual (PVR) Volume
Časové okno: Baseline, 8 weeks and 12 months
Post-void residual (PVR) volume was collected pre- and post implant procedure up to 12 months. If the PVR volume was considered normal by the physician after the procedure, it was not necessary to collect this data at the subsequent follow-up visits.
Baseline, 8 weeks and 12 months
Pad Use
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The number of pads used per patient per day was collected. Patients were considered to be pad free if they reported never wearing pads or wear pads just for a sense of security.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
The ICIQ-UI Short Form is a seft-administred questionnaire to evaluate the frequency, severity and impact on quality of life of urinary incontinence. Question 1 asked, "How often do you leak urine?" Subjects were instructed to select among "none" (0), "about once a week or less often" (1), "2 or 3 times a week" (2), "about once a day" (3), "several times a day" (4), and "all the time" (5). Question 2 asked, "How much urine do you usually leak (whether you wear protection or not)?" Patients responded with "none" (0), "a small amount" (2), "a moderate amount" (4) or "a large amount (6). Question 3 asked, "Overall, how much does leaking urine interfere with your everyday life?" Participants chose a number from 0 (not at all) to 10 (a great deal). Question 1, 2 and 3 are summed to compute the total ICIQ score.The total score range is then a minimum of 0 to a maximum of 21.
Baseline, 8 weeks, 12, 24 and 36 months
Subject Global Satisfaction Questionnaire
Časové okno: 8 weeks, 12, 24, 36 months
This non-validated questionnaire provides additional information concerning patient satisfaction. This survey consists of two questions: Question 1 "how satisfied are you with your surgery?". Among 5 point-scale (very satisfied, satisfied, not satisfied-not dissatisfied, dissatisfied and very dissatified), patient check the one items that best describes the subject satisfaction. We measured the percentage of patients who were very satisfied and satisfied. The patients answer the question "Do you recommend this operation to a friend?" by "yes" or "no". We measured the percentage of patients who answered "yes".
8 weeks, 12, 24, 36 months
Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QoL)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Incontinence quality of life questionnaire (I-QoL) is a validated survey questionnaire with 22 items that are scored on a 5-point Likert scale. The I-QOL and its subcale scores are computed by adding each item response, subtracting the lowest possible score and diving that sum by the possible raw score range. The scores are then transformed to have a range from 0 (maximum problem) to 100 (no problem at all).
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Impact on Sexual Function Assessed by the Pelvic Organ/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ 12)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
The Pelvic organ/urinary incontinence sexual questionnaire (PISQ-12) is a validated and reliable short form questionnaire including 12 questions that evaluates sexual function in heterosexual women with urinary incontinence and/or pelvic organ prolapse. Reponses are graded on a 5-point Likert scale from "never" to "always". The scores were calculated at each assessment visit.
Baseline, 8 weeks, 12, 24, 36 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Časové okno: 8 weeks, 24, 36 months
PGI-I is a validated question that collects the patients' impression of improvement after the surgery. Among this 7 point-scale ("very much better", "much better", "a little better", "no change", "a little worse", "much worse" and "very much worse"), the patients are asked to check the one number that describes how their urinay tract condition is now, compared with how it's was before the surgery. The percentage of patients who describes "very much better" or "much better" or "little better" was measured.
8 weeks, 24, 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grégoire Capon, MD, CHU Pellegrin, Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Altis Single Incision Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit