Vzorce spánku a aktivity u pacientek s rakovinou prsu před menopauzou na tamoxifenu pomocí zařízení internetu věcí nošeného na zápěstí
Analýza vzorců spánku a aktivity u pacientek s rakovinou prsu před menopauzou po užití tamoxifenu pomocí zařízení internetu věcí nošeného na zápěstí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem vyskytujícím se u žen. Léčba zahrnuje chirurgii, radiační terapii, chemoterapii, hormonální terapii a cílovou terapii. Vzhledem k tomu, že multidisciplinární léčba zlepšuje přežití rakoviny prsu, roste zájem o kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Mezi běžné příznaky, na které si pacientky s rakovinou prsu stále stěžují během léčby nebo po ní, patří únava, bolest, deprese, poruchy spánku, přibírání na váze a návaly horka.
Existuje jen několik studií zkoumajících problémy se spánkem u pacientek s rakovinou prsu, které se většinou opíraly o průzkumy. Běžně používanou metodou hodnocení průzkumu je Pittsburgský index kvality spánku (PSQI). Jedna studie pomocí PSQI uvedla, že 66 % čínských pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, mělo poruchy spánku a 49 % výrazně snížilo účinnost spánku a dobu strávenou v posteli. Skupina s poruchou spánku měla nižší kvalitu života, více deprese a celkově vyšší stres než skupina bez poruchy spánku. Další průzkum u pacientek s rakovinou prsu starších 69 let zjistil, že bolest, únava a deprese souvisely se spánkem a že únava byla nejsilnějším prediktorem poruch spánku.
Nedávná studie zjistila, že u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu, které zahájily hormonální léčbu inhibitorem aromatázy, se celková doba spánku a účinnost spánku snížily bez statistické významnosti. Nicméně 58 % korejských pacientek s rakovinou prsu jsou premenopauzální pacientky ve věku 49 let nebo mladší, a proto většina pacientek po operaci užívá tamoxifen a goserelin místo inhibitorů aromatázy. Z tohoto důvodu nelze výsledky inhibitoru aromatázy u této populace aplikovat. Vzhledem k tomu, že předchozí studie o účincích tamoxifenu na spánek byly provedeny retrospektivně, objektivní srovnání před a po aplikaci tamoxifenu je obtížné a dlouhodobé účinky tamoxifenu jsou obtížně pochopitelné.
Cílem této studie je sledovat vzorce spánku a aktivity pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu užívajících tamoxifen pomocí zařízení internetu věcí a dotazníků, které nosí na zápěstí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jednostranná rakovina prsu (stadium 0 ~ III)
- podstoupil řádnou léčbu rakoviny včetně operace, chemoterapie, radiační terapie
- věk: 18 ~ 45
- naplánováno na aplikaci tamoxifenu a goserelinu
Kritéria vyloučení:
- potřebují zařízení CPAP během spánku kvůli spánkové apnoe
- pod léky na syndrom neklidných nohou
- předchozí anamnéza tamoxifenu
- nepravidelný čas spánku z důvodu práce na směny
- diagnostikována recidivující nebo metastatická rakovina
- mají potíže s porozuměním a prováděním průzkumů a verbálních pokynů kvůli vážným kognitivním, komunikačním a percepčním problémům
- odmítnout účast
- má muskuloskeletální systém a neurologické poškození a léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Tamoxifenová skupina
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které podstoupily řádnou chirurgickou léčbu, chemoterapii nebo radiační terapii a je u nich naplánována aplikace tamoxifenu a goserelinu
|
Pacienti, u kterých je plánována aplikace tamoxifenu a goserelinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
|
průměrná celková doba spánku za den, zaznamenaná zařízením IoT na zápěstí
|
zápis do studia ~ 12 měsíců
|
|
kroky chůze a doba chůze
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
|
průměrné kroky chůze a doba chůze za den, zaznamenané zařízením IoT na zápěstí
|
zápis do studia ~ 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
|
dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku
|
zápis do studia ~ 12 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
|
dotazník vyvinutý pro hodnocení nespavosti
|
zápis do studia ~ 12 měsíců
|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
|
známý nástroj pro screening psychosociální tísně pacientů s rakovinou
|
zápis do studia ~ 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SMC 2018-07-014-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .