Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce spánku a aktivity u pacientek s rakovinou prsu před menopauzou na tamoxifenu pomocí zařízení internetu věcí nošeného na zápěstí

3. října 2019 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analýza vzorců spánku a aktivity u pacientek s rakovinou prsu před menopauzou po užití tamoxifenu pomocí zařízení internetu věcí nošeného na zápěstí

Cílem této studie je sledovat vzorce spánku a aktivity pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu užívajících tamoxifen pomocí zařízení internetu věcí a dotazníků, které nosí na zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem vyskytujícím se u žen. Léčba zahrnuje chirurgii, radiační terapii, chemoterapii, hormonální terapii a cílovou terapii. Vzhledem k tomu, že multidisciplinární léčba zlepšuje přežití rakoviny prsu, roste zájem o kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Mezi běžné příznaky, na které si pacientky s rakovinou prsu stále stěžují během léčby nebo po ní, patří únava, bolest, deprese, poruchy spánku, přibírání na váze a návaly horka.

Existuje jen několik studií zkoumajících problémy se spánkem u pacientek s rakovinou prsu, které se většinou opíraly o průzkumy. Běžně používanou metodou hodnocení průzkumu je Pittsburgský index kvality spánku (PSQI). Jedna studie pomocí PSQI uvedla, že 66 % čínských pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, mělo poruchy spánku a 49 % výrazně snížilo účinnost spánku a dobu strávenou v posteli. Skupina s poruchou spánku měla nižší kvalitu života, více deprese a celkově vyšší stres než skupina bez poruchy spánku. Další průzkum u pacientek s rakovinou prsu starších 69 let zjistil, že bolest, únava a deprese souvisely se spánkem a že únava byla nejsilnějším prediktorem poruch spánku.

Nedávná studie zjistila, že u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu, které zahájily hormonální léčbu inhibitorem aromatázy, se celková doba spánku a účinnost spánku snížily bez statistické významnosti. Nicméně 58 % korejských pacientek s rakovinou prsu jsou premenopauzální pacientky ve věku 49 let nebo mladší, a proto většina pacientek po operaci užívá tamoxifen a goserelin místo inhibitorů aromatázy. Z tohoto důvodu nelze výsledky inhibitoru aromatázy u této populace aplikovat. Vzhledem k tomu, že předchozí studie o účincích tamoxifenu na spánek byly provedeny retrospektivně, objektivní srovnání před a po aplikaci tamoxifenu je obtížné a dlouhodobé účinky tamoxifenu jsou obtížně pochopitelné.

Cílem této studie je sledovat vzorce spánku a aktivity pacientek s premenopauzálním karcinomem prsu užívajících tamoxifen pomocí zařízení internetu věcí a dotazníků, které nosí na zápěstí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace žen ve věku 18–45 let s diagnózou jednostranného karcinomu prsu (stadium 0 ~III), která podstoupila řádnou léčbu rakoviny včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radiační terapie, naplánováno na aplikaci tamoxifenu a goserelinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jednostranná rakovina prsu (stadium 0 ~ III)
  • podstoupil řádnou léčbu rakoviny včetně operace, chemoterapie, radiační terapie
  • věk: 18 ~ 45
  • naplánováno na aplikaci tamoxifenu a goserelinu

Kritéria vyloučení:

  • potřebují zařízení CPAP během spánku kvůli spánkové apnoe
  • pod léky na syndrom neklidných nohou
  • předchozí anamnéza tamoxifenu
  • nepravidelný čas spánku z důvodu práce na směny
  • diagnostikována recidivující nebo metastatická rakovina
  • mají potíže s porozuměním a prováděním průzkumů a verbálních pokynů kvůli vážným kognitivním, komunikačním a percepčním problémům
  • odmítnout účast
  • má muskuloskeletální systém a neurologické poškození a léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tamoxifenová skupina
Pacientky s premenopauzálním karcinomem prsu, které podstoupily řádnou chirurgickou léčbu, chemoterapii nebo radiační terapii a je u nich naplánována aplikace tamoxifenu a goserelinu
Pacienti, u kterých je plánována aplikace tamoxifenu a goserelinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková doba spánku
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
průměrná celková doba spánku za den, zaznamenaná zařízením IoT na zápěstí
zápis do studia ~ 12 měsíců
kroky chůze a doba chůze
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
průměrné kroky chůze a doba chůze za den, zaznamenané zařízením IoT na zápěstí
zápis do studia ~ 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality spánku a poruch spánku
zápis do studia ~ 12 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
dotazník vyvinutý pro hodnocení nespavosti
zápis do studia ~ 12 měsíců
Nouzový teploměr
Časové okno: zápis do studia ~ 12 měsíců
známý nástroj pro screening psychosociální tísně pacientů s rakovinou
zápis do studia ~ 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2018-07-014-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .