Søvn- og aktivitetsmønstre hos præmenopausale brystkræftpatienter på Tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret Internet of Things-enhed
Analyse af søvn- og aktivitetsmønstre hos præmenopausale brystkræftpatienter efter at have taget Tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret Internet of Things-enhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige ondartede tumor, der forekommer hos kvinder på verdensplan. Behandlinger omfatter kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling og målterapi. Da multidisciplinær behandling forbedrer brystkræftoverlevelsen, er der en stigende interesse for brystkræftoverleveres livskvalitet. Almindelige symptomer, som patienter med brystkræft fortsætter med at klage over under eller efter deres behandling omfatter træthed, smerter, depression, søvnforstyrrelser, vægtøgning og hedeture.
Der er kun få undersøgelser, der undersøger søvnproblemer hos brystkræftpatienter, som for det meste byggede på undersøgelser. En almindeligt anvendt undersøgelsesevalueringsmetode er Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Ved at bruge PSQI rapporterede en undersøgelse, at 66 % af de kinesiske brystkræftoverlevere havde søvnforstyrrelser, og 49 % havde signifikant reduceret søvneffektivitet og tid i sengen. Gruppen med søvnforstyrrelse havde lavere livskvalitet, mere depression og højere overordnet stress end gruppen uden søvnforstyrrelse. En anden undersøgelse af brystkræftpatienter over 69 år fandt, at smerter, træthed og depression var relateret til søvn, og at træthed var den stærkeste forudsigelse for søvnforstyrrelser.
En nylig undersøgelse viste, at postmenopausale brystkræftpatienter, der startede hormonbehandling med aromatasehæmmer, den samlede søvntid og søvneffektiviteten faldt uden statistisk signifikans. Imidlertid er 58 % af koreanske brystkræftpatienter præmenopausale patienter i alderen 49 eller yngre, og derfor tager de fleste patienter tamoxifen og goserelin i stedet for aromatasehæmmere efter operationen. Af denne grund kan resultater af aromatasehæmmer ikke anvendes i denne population. Da tidligere undersøgelser af virkningerne af tamoxifen på søvnen blev udført retrospektivt, er objektive sammenligninger af før og efter påføring af tamoxifen vanskelige, og langtidsvirkningerne af tamoxifen er svære at forstå.
Formålet med denne undersøgelse er at observere søvn- og aktivitetsmønstrene hos præmenopausale brystkræftpatienter, der tager tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret internet of things-enhed og spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med ensidig brystkræft (stadie 0 ~ III)
- gennemgik ordentlig kræftbehandling inklusive operation, kemoterapi, strålebehandling
- alder: 18-45 år
- planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin
Ekskluderingskriterier:
- har brug for CPAP-enhed under søvn på grund af søvnapnø
- under medicin mod restless leg syndrome
- tidligere historie med tamoxifen
- uregelmæssig sengetid på grund af skifteholdsarbejde
- diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk cancer
- har svært ved at forstå og gennemføre undersøgelser og verbale instruktioner på grund af alvorlige kognitive, kommunikations- og perceptionsproblemer
- nægte at deltage
- har muskuloskeletale system og neurologiske skader og læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Tamoxifen gruppe
Præmenopausale brystkræftpatienter, som har gennemgået korrekt kirurgisk behandling, kemoterapi eller strålebehandling og er planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin
|
Patienter, der er planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet søvntid
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
|
gennemsnitlig total søvntid pr. dag, registreret af håndledsbåret IoT-enhed
|
studietilmeld~12 måneder
|
|
gangtrin og gangtid
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
|
betyde gangtrin og gangtid pr. dag, registreret af håndledsbåret IoT-enhed
|
studietilmeld~12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
|
spørgeskema udviklet til at evaluere kvaliteten af søvn og søvnforstyrrelser
|
studietilmeld~12 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
|
spørgeskema udviklet til at evaluere søvnløshed
|
studietilmeld~12 måneder
|
|
Nødtermometer
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
|
velkendt screeningsværktøj til psykosocial nød hos kræftpatienter
|
studietilmeld~12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azim HA Jr, Davidson NE, Ruddy KJ. Challenges in Treating Premenopausal Women with Endocrine-Sensitive Breast Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:23-32. doi: 10.1200/EDBK_159069.
- Gonzalez BD, Lu Q. Sleep disturbance among Chinese breast cancer survivors living in the USA. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1695-1698. doi: 10.1007/s00520-018-4128-y. Epub 2018 Feb 26.
- Bhave MA, Speth KA, Kidwell KM, Lyden A, Alsamarraie C, Murphy SL, Henry NL. Effect of Aromatase Inhibitor Therapy on Sleep and Activity Patterns in Early-stage Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Apr;18(2):168-174.e2. doi: 10.1016/j.clbc.2017.12.012. Epub 2017 Dec 27.
- Budhrani PH, Lengacher CA, Kip K, Tofthagen C, Jim H. An integrative review of subjective and objective measures of sleep disturbances in breast cancer survivors. Clin J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):185-91. doi: 10.1188/15.CJON.185-191.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Yfantis A, Intas G, Tolia M, Nikolaou M, Tsoukalas N, Lymperi M, Kyrgias G, Zografos G, Kontos M. Health-related quality of life of young women with breast cancer. Review of the literature. J BUON. 2018 Jan-Feb;23(1):1-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2018-07-014-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .