Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og aktivitetsmønstre hos præmenopausale brystkræftpatienter på Tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret Internet of Things-enhed

3. oktober 2019 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Analyse af søvn- og aktivitetsmønstre hos præmenopausale brystkræftpatienter efter at have taget Tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret Internet of Things-enhed

Formålet med denne undersøgelse er at observere søvn- og aktivitetsmønstrene hos præmenopausale brystkræftpatienter, der tager tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret internet of things-enhed og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige ondartede tumor, der forekommer hos kvinder på verdensplan. Behandlinger omfatter kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling og målterapi. Da multidisciplinær behandling forbedrer brystkræftoverlevelsen, er der en stigende interesse for brystkræftoverleveres livskvalitet. Almindelige symptomer, som patienter med brystkræft fortsætter med at klage over under eller efter deres behandling omfatter træthed, smerter, depression, søvnforstyrrelser, vægtøgning og hedeture.

Der er kun få undersøgelser, der undersøger søvnproblemer hos brystkræftpatienter, som for det meste byggede på undersøgelser. En almindeligt anvendt undersøgelsesevalueringsmetode er Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI). Ved at bruge PSQI rapporterede en undersøgelse, at 66 % af de kinesiske brystkræftoverlevere havde søvnforstyrrelser, og 49 % havde signifikant reduceret søvneffektivitet og tid i sengen. Gruppen med søvnforstyrrelse havde lavere livskvalitet, mere depression og højere overordnet stress end gruppen uden søvnforstyrrelse. En anden undersøgelse af brystkræftpatienter over 69 år fandt, at smerter, træthed og depression var relateret til søvn, og at træthed var den stærkeste forudsigelse for søvnforstyrrelser.

En nylig undersøgelse viste, at postmenopausale brystkræftpatienter, der startede hormonbehandling med aromatasehæmmer, den samlede søvntid og søvneffektiviteten faldt uden statistisk signifikans. Imidlertid er 58 % af koreanske brystkræftpatienter præmenopausale patienter i alderen 49 eller yngre, og derfor tager de fleste patienter tamoxifen og goserelin i stedet for aromatasehæmmere efter operationen. Af denne grund kan resultater af aromatasehæmmer ikke anvendes i denne population. Da tidligere undersøgelser af virkningerne af tamoxifen på søvnen blev udført retrospektivt, er objektive sammenligninger af før og efter påføring af tamoxifen vanskelige, og langtidsvirkningerne af tamoxifen er svære at forstå.

Formålet med denne undersøgelse er at observere søvn- og aktivitetsmønstrene hos præmenopausale brystkræftpatienter, der tager tamoxifen ved hjælp af en håndledsbåret internet of things-enhed og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelig befolkning i alderen 18~45, diagnosticeret med ensidig brystkræft (stadie 0 ~III), som gennemgik ordentlig kræftbehandling, herunder kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med ensidig brystkræft (stadie 0 ~ III)
  • gennemgik ordentlig kræftbehandling inklusive operation, kemoterapi, strålebehandling
  • alder: 18-45 år
  • planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin

Ekskluderingskriterier:

  • har brug for CPAP-enhed under søvn på grund af søvnapnø
  • under medicin mod restless leg syndrome
  • tidligere historie med tamoxifen
  • uregelmæssig sengetid på grund af skifteholdsarbejde
  • diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk cancer
  • har svært ved at forstå og gennemføre undersøgelser og verbale instruktioner på grund af alvorlige kognitive, kommunikations- og perceptionsproblemer
  • nægte at deltage
  • har muskuloskeletale system og neurologiske skader og læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tamoxifen gruppe
Præmenopausale brystkræftpatienter, som har gennemgået korrekt kirurgisk behandling, kemoterapi eller strålebehandling og er planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin
Patienter, der er planlagt til påføring af tamoxifen og goserelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet søvntid
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
gennemsnitlig total søvntid pr. dag, registreret af håndledsbåret IoT-enhed
studietilmeld~12 måneder
gangtrin og gangtid
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
betyde gangtrin og gangtid pr. dag, registreret af håndledsbåret IoT-enhed
studietilmeld~12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
spørgeskema udviklet til at evaluere kvaliteten af ​​søvn og søvnforstyrrelser
studietilmeld~12 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
spørgeskema udviklet til at evaluere søvnløshed
studietilmeld~12 måneder
Nødtermometer
Tidsramme: studietilmeld~12 måneder
velkendt screeningsværktøj til psykosocial nød hos kræftpatienter
studietilmeld~12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2018-07-014-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .