Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost uvolnění perkutánního karpálního tunelu versus otevřená operace (CATS)

21. března 2022 aktualizováno: Javier Coloma, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Bezpečnost a účinnost uvolnění perkutánního karpálního tunelu versus otevřená chirurgie: Randomizovaná klinická studie.

Hypotéza: Perkutánní ambulantní uvolnění karpálního tunelu nabízí podobné výsledky jako otevřený přístup v divadle.

Design studie: Dvouskupinová randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční non-inferiorní klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejčastější kompresivní neuropatie na horní končetině s prevalencí kolem 1,14 % a 14,4 % populace.

Klinickými příznaky jsou obvykle bolest, parestézie a necitlivost na citlivém distribučním území n. medianus v ruce.

U lehčích případů se používá konzervativní léčba, u středně těžkých a těžkých chirurgických zákroků nebo při selhání konzervativní léčby.

Uvolnění otevřeného karpálního tunelu je zlatým standardem operace s krátkým podélným volárním přístupem, který umožňuje vizualizovat kompletní rozdělení vazu.

Během několika posledních let byly zavedeny endoskopické techniky, které nabízejí některé výhody, jako jsou: nižší pooperační bolest, dřívější návrat do práce a méně komplikací v důsledku rány. Navzdory tomu se nedočkal popularizace, pravděpodobně proto, že jde o náročný a nákladnější chirurgický zákrok.

Na základě minimálně invazivního endoskopického přístupu as cílem dosáhnout stejných výhod a vyhnout se komplikacím otevřené operace bylo vyvinuto několik zařízení k provádění perkutánního uvolnění.

Hypotéza: Perkutánní ambulantní uvolnění karpálního tunelu nabízí podobné výsledky jako otevřený přístup v divadle.

Design studie: Dvouskupinová randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční non-inferiorní klinická studie.

Metody: Bude zahrnuto 60 pacientů vykazujících symptomy CTS, které jsou potvrzeny klinickým vyšetřením a studiemi nervového vedení. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti z jedné skupiny budou operováni s otevřeným uvolněním karpálního tunelu, na sále, turniketem, v lokální anestezii a sedaci, krátkým podélným volárním „klasickým“ přístupem ruky, který umožňuje zobrazit kompletní rozdělení vazu. . Druhá skupina bude operována perkutánním přístupem, ambulantně, s krátkým transverzálním volárním přístupem, 1–2 cm proximálně od zápěstí, v místní anestezii Wide Awake bez turniketu.

Hlavními výstupními měřítky budou Boston Carpal Tunnel Questionnaire, Quick DASH dotazník, Douleur Neuropathique 4 otázky, Visual Numeric Scale a síla úchopu. Škály a dotazníky budou účastníkům podávány před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova/Lliria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Pozitivní elektromyografie, potvrzující syndrom karpálního tunelu.
  • Dokáže porozumět rizikům a výhodám obou postupů.
  • Normální krevní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí uvolnění karpálního tunelu stejnou rukou.
  • Předchozí zlomenina nebo dislokace v oblasti kolem předloktí, zápěstí nebo ruky.
  • Známky nebo příznaky infekce.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Antiagregační nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit kvůli základní patologii a neumožňuje provedení operace.
  • Poruchy koagulace nebo jakákoli základní patologie s vysokým rizikem trombózy nebo krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená operace
30 pacientů bude operováno s otevřeným uvolněním karpálního tunelu.
Postup: Otevřená operace
Otevřené uvolnění karpálního tunelu bude provedeno na divadle, turniketem, v lokální anestezii a sedaci, krátkým podélným volárním „klasickým“ přístupem ruky, který umožňuje vizualizovat kompletní rozdělení vazu.
Experimentální: Perkutánní chirurgie
30 pacientů bude operováno s perkutánním uvolněním karpálního tunelu.
Postup: Perkutánní chirurgie
Perkutánní uvolnění karpálního tunelu bude provedeno ambulantně pomocí perkutánního skalpelu, krátkým příčným volárním přístupem, 1-2 cm proximálně od zápěstí, v místní anestezii Wide Awake bez turniketu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Výsledky obou intervencí budou měřeny na specifické škále závažnosti symptomů a funkčního stavu karpálního tunelu.

Rozsah konečných výsledků je od 19 (žádné příznaky) do 95 (závažné příznaky).
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální číselná škála
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Úleva od bolesti bude měřena pomocí VNS. Rozsah stupnice je od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky).
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Quick-DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Postižení ruky bude měřeno pomocí Quick-DASH. Rozsah konečných výsledků je od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky).
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Douleur Neuropathique 4 otázky (DN4)
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Úleva od neuropatické bolesti pomocí DN4. Rozsah konečných výsledků je od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky).

Výsledek více než 4 znamená neuropatickou bolest.
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Škála účinnosti spotřebitelských zpráv (CRES-4)
Časové okno: 24 týdnů po operaci.
Spokojenost pacienta po zákroku Rozsah konečných výsledků je od 0 do 300. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek léčby pro pacienta.
24 týdnů po operaci.
Čas mimo práci
Časové okno: 24 týdnů po operaci.
Rozdíly v pracovní době mezi oběma postupy měřené ve dnech.
24 týdnů po operaci.
Síla úchopu
Časové okno: Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Měřeno v kilogramech pomocí dynamometru "Deyard EH101".
Před operací, 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Množství dalších komplikací
Časové okno: 4 týdny a 24 týdnů po operaci.
Každá komplikace bude zaznamenána.
4 týdny a 24 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COTHAV1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení