Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie anlotinibu s režimem STUPP pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

19. září 2023 aktualizováno: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotní studie anlotinibu v kombinaci s režimem STUPP pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s režimem STUPP u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu (WHO stupeň IV) 2.1.4-6 týdnů po operaci a řez se zhojil 3. Pacienti s kvantifikovatelnými cílovými lézemi podle kritérií RANO 4. Věk 18-70 let 5. Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 6. Dávky kortikosteroidů byly stabilizovány nebo sníženy do 5 dnů 7. Bez předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie 8. Adekvátní funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 100 g/l, Trombocyty ≥ 80×109/L, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/L 9. Adekvátní funkce ledvin 2 x UN 1 kreatin v séru (horní normální mez) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min 10. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST a ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5 x UNL 11. Adekvátní koagulační funkce PT 5 sekund nad UNL, APTT≤ 5 sekund nad UNL 12. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během účasti ve studii a do 8 týdnů po posledním podání léku používat vhodnou antikoncepci. 13. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaného návštěvy a vyšetření včetně následné kontroly 14.Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující maligní gliomy
  2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  3. Kontraindikace radioterapie a chemoterapie jsou definovány následovně: Akutní bakteriální nebo plísňová infekce, nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců, komorbidita s imunosupresivní léčbou
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  6. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  7. Pacienti užívající antikoagulancia pro komorbiditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoramenný
jednoramenný lék: anlotinib lék: temozolomid radioterapie: radioterapie byla zahájena 4 až 6 týdnů po operaci v dávce 1,8–2,0 Grays (Gy) na frakci po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů s celkovou dávkou 54-60 Gy.
Záření: Radioterapie byla zahájena 4 až 6 týdnů po operaci.
Radioterapie byla zahájena 4 až 6 týdnů po operaci v dávce 1,8-2,0 Grays (Gy) na frakci po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů s celkovou dávkou 54-60 Gy.
Lék: Lék je anlotinib.
Anlotinib 8 mg/den (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) byl podáván perorálně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu po 2 cykly během souběžné terapie a maximálně 8 cyklů během adjuvantní chemoterapie. Týden po ukončení adjuvantní chemoterapie byl podáván anlotinib v dávce 8 mg/den pro udržovací léčbu.
Lék: Lék je Temozolomide Capsule.
Temozolomid 75 mg/m2/den byl užíván po dobu maximálně 49 dnů při souběžné chemoradioterapii. Počínaje 4 týdny po dokončení souběžné chemoradioterapie dostávali pacienti adjuvantně temozolomid po dobu 5 dnů každých 28 dnů, první cyklus 150 mg/m2/den a následné cykly 200 mg/m2/den po maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 18 měsíců
Přežití bez progrese
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Celkové přežití
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
nežádoucí událost
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou popsány ve smyslu CTC AE 5.0
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EORTC-QL30/BN20.
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Neurokognitivní funkce
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Neurokognitivní funkce jsou měřeny pomocí John-Hopkins adaptovaného kognitivního testu (ACE).
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GBM-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení