Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie anlotinibu s režimem STUPP pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

19. září 2023 aktualizováno: Chen yuanyuan, Zhejiang Cancer Hospital

Pilotní studie anlotinibu v kombinaci s režimem STUPP pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s režimem STUPP u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu (WHO stupeň IV) 2.1.4-6 týdnů po operaci a řez se zhojil 3. Pacienti s kvantifikovatelnými cílovými lézemi podle kritérií RANO 4. Věk 18-70 let 5. Karnofského výkonnostní stav ≥ 60 6. Dávky kortikosteroidů byly stabilizovány nebo sníženy do 5 dnů 7. Bez předchozí radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo bioterapie 8. Adekvátní funkce kostní dřeně: Hemoglobin ≥ 100 g/l, Trombocyty ≥ 80×109/L, Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/L 9. Adekvátní funkce ledvin 2 x UN 1 kreatin v séru (horní normální mez) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min 10. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 x UNL, AST a ALT ≤ 2,5 x UNL, ALP ≤ 5 x UNL 11. Adekvátní koagulační funkce PT 5 sekund nad UNL, APTT≤ 5 sekund nad UNL 12. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během účasti ve studii a do 8 týdnů po posledním podání léku používat vhodnou antikoncepci. 13. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně podstoupení léčby a plánovaného návštěvy a vyšetření včetně následné kontroly 14.Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující maligní gliomy
  2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  3. Kontraindikace radioterapie a chemoterapie jsou definovány následovně: Akutní bakteriální nebo plísňová infekce, nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání během posledních 6 měsíců, komorbidita s imunosupresivní léčbou
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  6. Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  7. Pacienti užívající antikoagulancia pro komorbiditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný
jednoramenný lék: anlotinib lék: temozolomid radioterapie: radioterapie byla zahájena 4 až 6 týdnů po operaci v dávce 1,8–2,0 Grays (Gy) na frakci po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů s celkovou dávkou 54-60 Gy.
Záření: Radioterapie byla zahájena 4 až 6 týdnů po operaci.
Radioterapie byla zahájena 4 až 6 týdnů po operaci v dávce 1,8-2,0 Grays (Gy) na frakci po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů s celkovou dávkou 54-60 Gy.
Lék: Lék je anlotinib.
Anlotinib 8 mg/den (Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.) byl podáván perorálně ve dnech 1 až 14 v 3týdenním cyklu po 2 cykly během souběžné terapie a maximálně 8 cyklů během adjuvantní chemoterapie. Týden po ukončení adjuvantní chemoterapie byl podáván anlotinib v dávce 8 mg/den pro udržovací léčbu.
Lék: Lék je Temozolomide Capsule.
Temozolomid 75 mg/m2/den byl užíván po dobu maximálně 49 dnů při souběžné chemoradioterapii. Počínaje 4 týdny po dokončení souběžné chemoradioterapie dostávali pacienti adjuvantně temozolomid po dobu 5 dnů každých 28 dnů, první cyklus 150 mg/m2/den a následné cykly 200 mg/m2/den po maximálně 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 18 měsíců
Přežití bez progrese
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Celkové přežití
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
nežádoucí událost
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou popsány ve smyslu CTC AE 5.0
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí EORTC-QL30/BN20.
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Neurokognitivní funkce
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců
Neurokognitivní funkce jsou měřeny pomocí John-Hopkins adaptovaného kognitivního testu (ACE).
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzováno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBM-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit