Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a diagnostická účinnost Mangoralu u účastníků s fokálními jaterními lézemi a sníženou funkcí ledvin (SPARKLE)

15. ledna 2025 aktualizováno: Ascelia Pharma AB

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a diagnostické účinnosti přípravku Mangoral u pacientů se známými nebo suspektními ložiskovými jaterními lézemi a těžkým poškozením ledvin

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a diagnostickou účinnost přípravku Mangoral při MRI jater u účastníků se známými nebo suspektními fokálními jaterními lézemi a závažným poškozením ledvin. Diagnostická účinnost přípravku Mangoral bude hodnocena z hlediska vizualizace detekovaných fokálních jaterních lézí v kombinované MRI (CMRI: kombinované Mangoral-enhanced a unenhanced MRI) ve srovnání s neenhanced MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této multicentrické, otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost a diagnostickou účinnost přípravku Mangoral u účastníků se známými nebo suspektními fokálními jaterními lézemi a závažným poškozením ledvin. Studovaná léčba je jednorázová perorální dávka Mangoralu (800 mg tetrahydrátu chloridu manganatého, 500 mg L-alaninu a 800 IU vitaminu D3). Budou zahrnuti dospělí účastníci mužského a ženského pohlaví s těžkým poškozením ledvin nebo akutním poškozením ledvin, kteří jsou hodnoceni na známé nebo suspektní fokální jaterní léze. Primární diagnostická účinnost z hlediska vizualizace detekovaných lézí bude hodnocena centrálně 3 nezávislými čtenáři. MRI studie budou také vyhodnocovány místními radiology pro posouzení sekundárních cílů a pro klinické účely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Itálie, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Krocan, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Německo, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Ruská Federace, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Ruská Federace, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy starší 18 let.
  • Známé nebo suspektní ložiskové jaterní léze na základě anamnézy a předchozích laboratorních a/nebo zobrazovacích vyšetření.
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m^2) na základě anamnézy a předchozích laboratorních vyšetření, alespoň jednou, během posledních 3 měsíců před základní návštěvou, nebo účastníci se zvýšením sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin nebo ≥ 50 % během 7 dnů před základní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze účastníci s jednoduchými jaterními cystami.
  • Jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 6 týdnů před základní návštěvou.
  • Jakékoli kontrastní médium pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během 6 týdnů před základní návštěvou nebo plánované podání jakéhokoli kontrastního média před poslední studijní návštěvou.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (podle Child-Pugh skóre C).
  • Účastníci plánovaní na operaci před poslední studijní návštěvou.
  • Účastníci s encefalopatií / neurodegenerativními nebo akutními neurologickými poruchami.
  • Účastníci s hemochromatózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mangoral
Všichni účastníci obdrží jednu dávku mangorálních (800 mg manganu (II) chloridu tetrahydrátu [MnCl2 4H2O]).
Lék: Mangoral
800 mg tetrahydrátu chloridu manganatého [II], 500 mg L-alaninu a 800 IU vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Orviglance
  • CMC-001
  • Ace-MBCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-primární koncový bod: Vymezení hranic lézí v kombinované MRI ve srovnání s Unsecanced MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); Kombinované MRI: období základní linie (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Vizualizace fokálních jaterních lézí byla měřena 2 ko-primárními proměnnými: „vymezení hranic lézí“ a „kontrast léze“ ve srovnání s pozadím jater. Kvalitativní hodnocení stanovené na 4-bodových stupnicích až pro 15 lézí na účastníka. Každá léze byla hodnocena na vymezení hranic lézí od 1 (špatná: hranice léze je špatně odlišná) až 4 (vynikající: ohraničení léze je ostře a jasně odlišné). Centrální čtenářské sezení byly provedeny 3 nezávislými, oslepenými čtenáři.

Skóre byla vypočtena pro každého účastníka sčítáním skóre jednotlivých lézí a výpočtem průměru. Celkové skóre by se mohlo pohybovat od 1 do 4 pro každého účastníka s vyšším skóre představujícím lepší výsledek.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); Kombinované MRI: období základní linie (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0
Co-primární koncový bod: Kontrast léze v kombinované MRI ve srovnání s Unsecand MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); Kombinované MRI: období základní linie (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Vizualizace fokálních jaterních lézí byla měřena 2 ko-primárními proměnnými: „vymezení hranic lézí“ a „kontrast léze“ ve srovnání s pozadím jater. Kvalitativní hodnocení stanovené na 4-bodových stupnicích až pro 15 lézí na účastníka. Každá léze byla hodnocena na kontrast léze od 1 (špatný: rozdíl v intenzitě signálu mezi lézí a okolní normální jaterní tkáň je špatný) až 4 (vynikající: Rozdíl v intenzitě signálu mezi lézí a okolní játra je označen). Centrální čtenářské sezení byly provedeny 3 nezávislými, oslepenými čtenáři.

Skóre byla vypočtena pro každého účastníka sčítáním skóre jednotlivých lézí a výpočtem průměru. Celkové skóre by se mohlo pohybovat od 1 do 4 pro každého účastníka s vyšším skóre představujícím lepší výsledek.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); Kombinované MRI: období základní linie (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných každou metodou MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0
Hodnocení nesklonné MRI, MRI se zvýšenou Mangoral a kombinované MRI pro detekci lézí byly prováděny čtenáři na místě (hodnocení účastníků na jejich vlastním místě) a během centrálních čtení 3 nezávislých čtenářů.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0
Vymezení hranic lézí u MRI se zvýšenou mangorálním prostředkem ve srovnání s Unsecand MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0

Vizualizace fokálních jaterních lézí byla měřena proměnnými: „vymezení hranic lézí“ a „kontrast léze“ ve srovnání s pozadím jater. Kvalitativní hodnocení stanovené na 4-bodových stupnicích až pro 15 lézí na účastníka. Každá léze byla hodnocena na vymezení hranic lézí od 1 (špatná: hranice léze je špatně odlišná) až 4 (vynikající: ohraničení léze je ostře a jasně odlišné). Centrální čtenářské sezení byly provedeny 3 nezávislými, oslepenými čtenáři.

Skóre byla vypočtena pro každého účastníka sčítáním skóre jednotlivých lézí a výpočtem průměru. Celkové skóre by se mohlo pohybovat od 1 do 4 pro každého účastníka s vyšším skóre představujícím lepší výsledek.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Kontrast léze v MRI se zvýšeným mangorálním ve srovnání s Unsecand MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0

Vizualizace fokálních jaterních lézí byla měřena proměnnými: „vymezení hranic lézí“ a „kontrast léze“ ve srovnání s pozadím jater. Kvalitativní hodnocení stanovené na 4-bodových stupnicích až pro 15 lézí na účastníka. Každá léze byla hodnocena na kontrast léze od 1 (špatný: rozdíl v intenzitě signálu mezi lézí a okolní normální jaterní tkáň je špatný) až 4 (vynikající: Rozdíl v intenzitě signálu mezi lézí a okolní játra je označen). Centrální čtenářské sezení byly provedeny 3 nezávislými, oslepenými čtenáři.

Skóre byla vypočtena pro každého účastníka sčítáním skóre jednotlivých lézí a výpočtem průměru. Celkové skóre by se mohlo pohybovat od 1 do 4 pro každého účastníka s vyšším skóre představujícím lepší výsledek.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Důvěra ve skóre detekce lézí
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Každá léze byla hodnocena na 3-bodové stupnici: 1 (léze je detekována s nízkou důvěrou), 2 (léze je detekována se středně důvěrou), 3 (léze je detekována s vysokou důvěrou). Vyšší důvěra ve skóre detekce lézí představuje lepší výsledky.

Hodnocení nesklonné MRI, MRI se zvýšenou mangorálním a kombinovaným MRI pro důvěru v detekci lézí bylo provedeno čtenáři na místě (hodnocení účastníků jsou jejich vlastní stránky) a během centrálních čtení 3 nezávislých čtenářů.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0
Důvěra ve skóre lokalizace lézí
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Každá léze byla hodnocena na 3-bodové stupnici: 1 (léze je lokalizována do jaterního segmentu s nízkou důvěrou), 2 (léze je lokalizována do jaterního segmentu se středně důvěrou), 3 (léze je lokalizována do jaterního segmentu s vysokým obsahem důvěra).

Hodnocení nesklonné MRI, MRI se zvýšenou mangorálním a kombinovaným MRI pro důvěru v lokalizaci lézí bylo prováděno čtenáři na místě (hodnocením účastníků na jejich vlastním místě) a během centrálních čtenářských sezení 3 nezávislými čtenáři.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0
Nejdelší průměr největší a nejmenší léze
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Během centrálního čtení 3 nezávislých, zaslepených čtenářů byla prováděna hodnocení nesklonné MRI a MRI s názvem MRI a Mangoral pro rozměry lézí 3 nezávislými čtenáři.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Procento intenzity intenzity signálu jater (SI) Zvýšení MRI se zvýšenou mangorálním prostředkem ve srovnání s Unsenhanced MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0

Kvantitativní SI byl měřen umístěním kruhových oblastí, které jsou zajímavé v homogenní oblasti v játrech a hodnocenou jaterní lézí na stejném obrazu. Játra Si byla definována jako Si jater. Vylepšení jater SI (%) = ([[SI jaterní post kontrast - Si játra před kontrastem] / [SI játra před kontrastem]) × 100.

Hodnocení nesklonné MRI a MRI se zvýšené MRI pro játra SI bylo provedeno během centrálního čtení 3 nezávislých slepých čtenářů.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Kontrast jater-kleze (LLC) v MRI se zvýšenou mangorálním prostředkem ve srovnání s Unsenhanced MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0

Kvantitativní SI byl měřen umístěním kruhových oblastí, které jsou zajímavé v homogenní oblasti v játrech a hodnocenou jaterní lézí na stejném obrazu. Bylo vyhodnoceno až 5 lézí na účastníka ≥ 2 cm v průměru a tyto léze byly stejné na obrazech před a po kontrastu. SI léze byla definována jako SI těchto lézí. Játra Si byla definována jako Si jater. LLC = (Si játra - SI léze) / (SI játra + léze SI). Vyšší skóre poměru představuje lepší výsledek.

Hodnocení MRI MRI a MRI MRI MRI pro LLC bylo provedeno během centrálních čtení 3 nezávislých, zaslepených čtenářů.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Poměr signálu k šumu (SNR) v MRI se zvýšeným mangorálním
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0

Kvantitativní SI byl měřen umístěním kruhových oblastí, které jsou zajímavé v homogenní oblasti v játrech a hodnocenou jaterní lézí na stejném obrazu. Játra Si byla definována jako Si jater. Standardní odchylka šumu na pozadí byla měřena pomocí největší možné obdélníkové oblasti zájmu svislé k břiše pacienta ve směru gradientu fázového kódování. SNR = SI Játra / Standardní odchylka. Vyšší skóre poměru představuje lepší výsledek.

Během centrálního čtení 3 nezávislých čtenářů byla provedena hodnocení nesklonné MRI a MRI z mangorálních MRI pro SNR.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Poměr kontrastu k šumu (CNR) v MRI se zvýšenou mangorálním prostředkem ve srovnání s Unsenhanced MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0

Kvantitativní SI byl měřen umístěním kruhových oblastí, které jsou zajímavé v homogenní oblasti v játrech a hodnocenou jaterní lézí na stejném obrazu. Bylo vyhodnoceno až 5 lézí na účastníka ≥ 2 cm v průměru a tyto léze byly stejné na obrazech před a po kontrastu. SI léze byla definována jako SI těchto lézí. Játra Si byla definována jako Si jater. Standardní odchylka šumu na pozadí byla měřena pomocí největší možné obdélníkové oblasti zájmu svislé k břiše pacienta ve směru gradientu fázového kódování. CNR = (Si játra - průměr léze SI) / šum standardní odchylky. Vyšší skóre poměru představuje lepší výsledek.

Během centrálního čtení 3 nezávislých čtenářů byla provedena hodnocení MRI MRI MRI MRI a Mangoral pro CNR pro CNR.
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním posílením: 4 hodiny po správě Mangoral v den 0
Počet účastníků se změnami v doporučeném řízení na základě diagnostického výkonu kombinovaného MRI nebo MRI se zvýšenou mangorálním prostředkem ve srovnání s Unselanced MRI
Časové okno: Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Účastník byl považován za změnu v doporučené správě ve srovnání s neunzenární MRI, pokud se doporučené řízení lišilo po posouzení kombinované MRI nebo mangorálního MRI, včetně dalších kroků v řízení (tj. Chemoterapie, chirurgie, postup místní ablace, kombinovaná terapie nebo jiné [specifikace]). Doporučená léčba pacienta z „jiného“ v Unsecand MRI k „jiné“ v kombinované MRI nebo MRI se zvýšené mangorálním prostředkem nebyla považována za změnu bez ohledu na volný text.

Hodnocení nesklonné MRI, MRI se zvýšenou mangorálním a kombinovaným MRI pro důvěru v detekci lézí bylo prováděno čtenáři na místě (hodnocení účastníků na jejich vlastním místě s přístupem k záznamům pacientů) a během centrálního čtení relací 3 nezávislými, oslepenými čtenáři ( bez přístupu k záznamům pacientů).
Unlenanced MRI: výchozí období (den -1 až den 0); MRI s mangorálním zdomáteli: 4 hodiny po podávání Mangoral v den 0; a kombinované MRI: Výchozí období (den -1 až den 0) a 4 hodiny po podání mangoralu v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascelia Pharma AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Jiný identifikátor: FDA Orphan Designation Request)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení