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Sicurezza ed efficacia diagnostica di Mangoral nei partecipanti con lesioni epatiche focali e ridotta funzionalità renale (SPARKLE)

15 gennaio 2025 aggiornato da: Ascelia Pharma AB

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia diagnostica di Mangoral in pazienti con lesioni epatiche focali note o sospette e grave compromissione renale

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia diagnostica di Mangoral nella risonanza magnetica epatica nei partecipanti con lesioni epatiche focali note o sospette e grave insufficienza renale. L'efficacia diagnostica di Mangoral sarà valutata in termini di visualizzazione delle lesioni epatiche focali rilevate nella risonanza magnetica combinata (CMRI: MRI combinata Mangoral-enhanced e non potenziata) rispetto alla risonanza magnetica non potenziata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio multicentrico, in aperto, è valutare la sicurezza e l'efficacia diagnostica di Mangoral nei partecipanti con lesioni epatiche focali note o sospette e grave insufficienza renale. Il trattamento in studio consiste in una singola dose orale di Mangoral (800 mg di cloruro di manganese [II] tetraidrato, 500 mg di L-alanina e 800 UI di vitamina D3). Saranno inclusi partecipanti adulti di sesso maschile e femminile con grave compromissione renale o danno renale acuto e che vengono valutati per lesioni epatiche focali note o sospette. L'efficacia diagnostica primaria in termini di visualizzazione delle lesioni rilevate sarà valutata centralmente da 3 lettori indipendenti. Le risonanze magnetiche dello studio saranno inoltre valutate dai radiologi in loco per la valutazione degli obiettivi secondari e per scopi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 BEE
        • Centro Rossi Body Imaging
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende Nueva Córdoba
    • Río Negro
      • San Carlos De Bariloche, Río Negro, Argentina, R8405AZA
        • Fundacion INTECNUS
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 69-240
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111221
        • Clínica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111611
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San José
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, Zmeigorsky trakt 110
        • Altay Regional Oncology Dispencery
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • State Institution of Healthcare "Regional Oncology Dispensary"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Scientific and Research Institute of Oncology named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • A.V. Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • National Medical Research Radiology Center Named After Herzen
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • JSC "Avicenna"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • State Institution of Healthcare of Omsk region
      • Pskov, Federazione Russa, 180004
        • SBIH of Pskov Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • LLC "Clinica YZI 4D"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Smolensk Clinical Hospital
      • Tyumen, Federazione Russa, 625033
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Karlsruhe, Germania, 76227
        • Städtisches Klinikum KarlsruheDiagnostische und interventionelle Radiologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitättsklinikum Schleswig-Holstein/Campus KielKlinik für Radiologie und Neuroradiologie
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München LMU Campus
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Institut für Röntgendiagnostik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80147
        • Ospedale del Mare
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale di Belcolle
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST)
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Panamerican Clinical Research - Cuernavaca Rio Mayo
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Panamerican Clinical Research Mexico
      • Querétaro, Messico, 76230
        • Panamerican Clinical Research - Querétaro Avenida Paseo de la República
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza, Wydział Katedra i Zakład Radiologii i Diagnostyki Obrazowej
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Zakład Diagnostyki Obrazowej CUMRiK Ul
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78521
        • PanAmerican Clinical Research LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty Hospital
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Tacchino, 41001
        • Kocaeli University
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Lesioni epatiche focali note o sospette sulla base dell'anamnesi e di precedenti esami di laboratorio e/o di imaging.
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m^2) sulla base dell'anamnesi e dei precedenti esami di laboratorio, almeno una volta, negli ultimi 3 mesi prima della visita di base, o partecipanti con un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL entro 48 ore o ≥ 50% entro 7 giorni prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Solo partecipanti con cisti epatiche semplici.
  • Qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 6 settimane prima della visita di riferimento.
  • - Qualsiasi mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MRI) entro 6 settimane prima della visita di riferimento o programmato per ricevere qualsiasi mezzo di contrasto prima dell'ultima visita dello studio.
  • - Partecipanti con grave compromissione epatica (secondo il punteggio Child-Pugh C).
  • - Partecipanti programmati per un intervento chirurgico prima dell'ultima visita di studio.
  • Partecipanti con encefalopatia / disturbi neurodegenerativi o neurologici acuti.
  • Partecipanti con emocromatosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mangole
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di cloruro tetraidrato mangorale (800 mg di manganese (II) [MNCL2 4H2O]).
Droga: Mangoral
800 mg di cloruro di manganese [II] tetraidrato, 500 mg di L-alanina e 800 UI di vitamina D3
Altri nomi:
  • Vigilanza
  • CMC-001
  • Ace-MBCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario: delineazione del bordo delle lesioni nella risonanza magnetica combinata rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da 2 variabili co-primarie: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per la delineazione del bordo della lesione da 1 (povera: il bordo della lesione è scarsamente distinto) a 4 (eccellente: il bordo della lesione è bruscamente e chiaramente distinto). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi.

I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Endpoint co-primario: contrasto della lesione nella risonanza magnetica combinata rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da 2 variabili co-primarie: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per il contrasto della lesione da 1 (scarsa: differenza di intensità del segnale tra la lesione e il tessuto epatico normale circostante è scarso) a 4 (eccellente: la differenza di intensità del segnale tra la lesione e il fegato circostante è marcata). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi.

I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate con ciascun metodo MRI
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata mangorale e della risonanza magnetica combinata per il rilevamento di lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutando i partecipanti nel proprio sito) e durante le sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e accecati.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Delineazione del confine delle lesioni nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da variabili: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per la delineazione del bordo della lesione da 1 (povera: il bordo della lesione è scarsamente distinto) a 4 (eccellente: il bordo della lesione è bruscamente e chiaramente distinto). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi.

I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Contrasto della lesione nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La visualizzazione delle lesioni epatiche focali è stata misurata da variabili: "delineazione del bordo delle lesioni" e "contrasto di lesione" rispetto allo sfondo epatico. Valutazione qualitativa determinata sulle scale a 4 punti per un massimo di 15 lesioni per partecipante. Ogni lesione è stata valutata per il contrasto della lesione da 1 (scarsa: differenza di intensità del segnale tra la lesione e il tessuto epatico normale circostante è scarso) a 4 (eccellente: la differenza di intensità del segnale tra la lesione e il fegato circostante è marcata). Le sessioni di lettura centrali sono state intraprese da 3 lettori indipendenti e ciechi.

I punteggi sono stati calcolati per ciascun partecipante sommando i singoli punteggi della lesione e calcolando la media. Il punteggio totale potrebbe variare da 1 a 4 per ciascun partecipante con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Fiducia nel punteggio di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

Ogni lesione è stata valutata su una scala a 3 punti: 1 (la lesione viene rilevata con scarsa fiducia), 2 (la lesione viene rilevata con moderata fiducia), 3 (la lesione viene rilevata con alta fiducia). Una maggiore fiducia nei punteggi di rilevamento delle lesioni rappresenta risultati migliori.

Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata mangorale e della risonanza magnetica combinata per la fiducia nel rilevamento delle lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutare i partecipanti sono il loro sito) e durante le sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e accecati.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Fiducia nel punteggio di localizzazione delle lesioni
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

Ogni lesione è stata valutata su una scala a 3 punti: 1 (la lesione è localizzata in un segmento epatico con scarsa fiducia), 2 (la lesione è localizzata in un segmento epatico con moderata fiducia), 3 (Lesione è localizzata in un segmento epatico con alto fiducia).

Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata mangorale e della risonanza magnetica combinata per la fiducia nella localizzazione delle lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutando i partecipanti nel proprio sito) e durante le sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e accecati.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Diametro più lungo della lesione più grande e più piccola
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Durante le sessioni di lettura sono state effettuate valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica potenziata mangorale per dimensioni della lesione da sessioni di lettura centrali da 3 lettori indipendenti e ciechi.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Percentuale di intensità del segnale epatico (SI) Miglioramento della risonanza magnetica potenziata da mangole rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. Miglioramento del fegato SI (%) = ([SI epatico post contrasto - si epatico pre -contrasto] / [pre -contrasto epatico SI] × 100.

Durante le sessioni di lettura centrali sono state intraprese valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica mangorale per il fegato SI.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Contrasto epatico-tradizionale (LLC) nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Sono state valutate fino a 5 lesioni per partecipante di diametro ≥ 2 cm e queste lesioni erano le stesse sulle immagini pre-e post-contrasto. La lesione di Si è stata definita come la Si di queste lesioni. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. LLC = (Si Liver - Si lesione) / (Si Liver + Si lesione). I punteggi di rapporto più elevati rappresentano un risultato migliore.

Durante le sessioni di lettura centrali sono state effettuate valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica potenziata mangorale per sessioni di lettura centrali.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Rapporto segnale-rumore (SNR) nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. La deviazione standard del rumore di fondo è stata misurata usando la più grande regione rettangolare di interesse rettangolare verticale per l'addome del paziente nella direzione del gradiente di codifica di fase. SNR = SI Epatico / rumore di deviazione standard. I punteggi di rapporto più elevati rappresentano un risultato migliore.

Durante le sessioni di lettura centrali sono state intraprese valutazioni di risonanza magnetica non migliorata e risonanza magnetica potenziata mangorale per sessioni di lettura centrali.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Rapporto contrasto-rumore (CNR) nella risonanza magnetica potenziata mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

La SI quantitativa è stata misurata posizionando le regioni circolari di interesse in un'area omogenea nel fegato e la lesione epatica valutata sulla stessa immagine. Sono state valutate fino a 5 lesioni per partecipante di diametro ≥ 2 cm e queste lesioni erano le stesse sulle immagini pre-e post-contrasto. La lesione di Si è stata definita come la Si di queste lesioni. Il fegato di Si era definito come il Si del fegato. La deviazione standard del rumore di fondo è stata misurata usando la più grande regione rettangolare di interesse rettangolare verticale per l'addome del paziente nella direzione del gradiente di codifica di fase. CNR = (SI Epatto - media della lesione Si) / rumore di deviazione standard. I punteggi di rapporto più elevati rappresentano un risultato migliore.

Durante le sessioni di lettura centrali sono state intraprese valutazioni di risonanza magnetica non potenziata e risonanza magnetica potenziata mangorale per sessioni di lettura centrali.
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0
Numero di partecipanti con modifiche nella gestione raccomandata in base alle prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica combinata o della risonanza magnetica mangorale rispetto alla risonanza magnetica non migliorata
Lasso di tempo: MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

Si è ritenuto che un partecipante abbia una modifica della gestione raccomandata rispetto alla risonanza magnetica non revocata se la gestione raccomandata era diversa dopo la valutazione della risonanza magnetica combinata o della risonanza magnetica mangorale, compresi i prossimi passi nella gestione (ad es. Chemioterapia, chirurgia, procedura di ablazione locale, terapia di combinazione o altro [Specifica]). La gestione del paziente raccomandata da "altro" in risonanza magnetica non revocata a "altro" in risonanza magnetica combinata o risonanza di risonanza magnetica non è stata considerata un cambiamento indipendentemente dal testo libero.

Le valutazioni della risonanza magnetica non migliorata, della risonanza magnetica potenziata da mango e della risonanza magnetica combinata per la fiducia nel rilevamento delle lesioni sono state effettuate da lettori in loco (valutando i partecipanti nel proprio sito con accesso alle cartelle senza accesso alle registrazioni dei pazienti).
MRI non migliorata: periodo di base (da giorno da -1 al giorno 0); MRI MANGORALE RE: 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0; e risonanza magnetica combinata: periodo di base (giorno da -1 al giorno 0) e 4 ore dopo l'amministrazione mangorale il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascelia Pharma AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernd Hamm, MD, Charite Berlin, Dept. of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASC-Man-P016
  • 11-3429 (Altro identificatore: FDA Orphan Designation Request)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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