Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 stěžejní zkoušky NanoFlu™ u starších dospělých

11. dubna 2023 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní kvadrivalentní nanočásticové vakcíny proti chřipce (Quad-NIV) s adjuvans Matrix-M1™ proti Fluzone® Quadrivalent u klinicky stabilních dospělých ve věku ≥ 6 let

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní čtyřvalentní nanočásticové vakcíny proti chřipce s adjuvans Matrix-M1 (NanoFlu) ve srovnání s licencovanou čtyřvalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku ≥ 65 let . Obě vakcíny budou formulovány se 4 chřipkovými kmeny doporučenými pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2019-20. Přibližně 2650 subjektů (1325 subjektů/skupina) bude zahrnuto a randomizováno do 1 ze 2 léčebných skupin, které obdrží buď NanoFlu nebo aktivní komparátor. Subjekty budou sledovány přibližně 1 rok po injekci; s analýzami primární imunogenicity na základě séra dne 28. Tato studie bude provedena ve Spojených státech na přibližně 19 klinických pracovištích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2654

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • US135
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • US045
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • US013
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • US012
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • US032
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • US003
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • US138
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • US025
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • US018
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • US056
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • US017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • US030
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • US053
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • US044
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • US079
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • US050
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • US029
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • US004
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • US073

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky stabilní dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 65 let. Subjekty mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měly by být klinicky stabilní podle:

    • Ambulantní stav, samostatný život v komunitě nebo v pobytovém zařízení s minimální pomocí (např. příprava jídla a doprava),
    • Absence změn v léčebné terapii během 1 měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
    • Absence zdravotních příhod kvalifikovaných jako závažné nežádoucí příhody během předchozích 2 měsíců a
    • Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zařazením do zkušebního období a
  3. Žít v komunitě a být schopen navštěvovat zkušební návštěvy, dodržovat zkušební požadavky a poskytovat včasné, spolehlivé a úplné zprávy o nežádoucích příhodách.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem očkování studie.
  2. Účast v jakékoli předchozí klinické studii vakcíny proti chřipce Novavax.
  3. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze, známá alergie na složky Fluzone Quadrivalent nebo polysorbát 80.
  4. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
  5. Dostal jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zkušebním očkováním a jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zkušebním očkováním.
  6. Jakékoli známé nebo suspektní imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
  7. Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
  8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny.
  9. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech ≥ 38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
  11. Známá porucha koagulace.
  12. Podezření nebo nedávná anamnéza (do 1 roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NanoChřipka
NanoFlu bude podán jako jedna dávka (0,5 ml) do svalu paže v den 0.
Biologický: NanoChřipka
Výzkumná čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-20 na severní polokouli.
Ostatní jména:
  • Quad-NIV
Aktivní komparátor: Fluzone Quadrivalent
Fluzone Quadrivalent bude podán jako jedna dávka (0,5 ml) do svalu paže v den 0.
Biologický: Fluzone Quadrivalent
Licencovaná čtyřvalentní vakcína proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-20 na severní polokouli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi HAI protilátek na vakcinační homologní kmeny chřipky vyjádřené jako poměr geometrického středního skládacího poměru (GMFR)
Časové okno: Den 28
Odezvy testu HAI na bázi vajec pro všechny 4 kmeny chřipky homologní s vakcínou (tj. 2 kmeny chřipky A a 2 kmeny chřipky B) vyjádřené jako GMFR v den 28
Den 28
Střední rozdíl v míře sérokonverze (SCR) HAI protilátkových odpovědí na vakcíny homologních kmenů chřipky vyjádřený jako procento účastníků
Časové okno: Den 0 – Den 28
Odezvy testu HAI založeného na vajíčkách pro všechny 4 homologní kmeny chřipky vakcíny (tj. 2 kmeny chřipky A a 2 kmeny chřipky B) shrnuté z hlediska SCR v den 28
Den 0 – Den 28
Počet subjektů s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 0 – Den 6
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými AE během 7 dnů po injekci (tj. den 0 až den 6 včetně).
Den 0 – Den 6
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), významnými novými zdravotními stavy (SNMC)
Časové okno: Den 0 – den 364
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), významnými novými zdravotními stavy (SNMC) - včetně AESI - během 1 roku po injekci.
Den 0 – den 364
Počet subjektů s MAAE, SAE, SNMC
Časové okno: Den 0 – Den 27
Počet subjektů s MAE, SAE a SNMC – včetně AESI.
Den 0 – Den 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAI titry pro všechny vakcínové homologní kmeny chřipky a alespoň 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Den 0 – Den 28
Homologní kmeny chřipky a 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako GMT
Den 0 – Den 28
Titry HAI pro všechny vakcínové homologní kmeny chřipky a alespoň 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako geometrický průměrný skládací poměr (GMFR)
Časové okno: Den 28 - 364
Test HAI divokého typu Homologní kmeny chřipky a 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako GMFR.
Den 28 - 364
Subjekty, u kterých došlo k sérokonverzi, jak bylo stanoveno titry HAI, na všechny vakcínové homologní kmeny chřipky a alespoň na 1 antigenně driftovaný kmen
Časové okno: Den 28 – Den 364
Homologní kmeny chřipky v testu HAI divokého typu a alespoň 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako míra sérokonverze (SCR).
Den 28 – Den 364
Subjekty, které měly séroprotekci stanovenou titry HAI na všechny kmeny vakcíny homologní proti chřipce a alespoň na 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako SPR
Časové okno: Den 28
Homologní kmeny chřipky a alespoň 1 antigenně driftovaný kmen vyjádřený jako míra séroprotekce (SPR).
Den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce zprostředkované buňkami (CMI).
Časové okno: Den 0 – Den 28
Počty periferních populací efektorových paměťových T-buněk
Den 0 – Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novavax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • qNIV-E-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení