Fáze 3 stěžejní zkoušky NanoFlu™ u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky stabilní dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 65 let. Subjekty mohou mít 1 nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měly by být klinicky stabilní podle:

   • Ambulantní stav, samostatný život v komunitě nebo v pobytovém zařízení s minimální pomocí (např. příprava jídla a doprava),
   • Absence změn v léčebné terapii během 1 měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity,
   • Absence zdravotních příhod kvalifikovaných jako závažné nežádoucí příhody během předchozích 2 měsíců a
   • Absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které podle názoru zkoušejícího činí přežití do dokončení protokolu nepravděpodobným.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zařazením do zkušebního období a
3. Žít v komunitě a být schopen navštěvovat zkušební návštěvy, dodržovat zkušební požadavky a poskytovat včasné, spolehlivé a úplné zprávy o nežádoucích příhodách.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék / biologický přípravek / zařízení) do 45 dnů před plánovaným datem očkování studie.
2. Účast v jakékoli předchozí klinické studii vakcíny proti chřipce Novavax.
3. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze, známá alergie na složky Fluzone Quadrivalent nebo polysorbát 80.
4. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS) do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
5. Dostal jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zkušebním očkováním a jakoukoli vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před zkušebním očkováním.
6. Jakékoli známé nebo suspektní imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
7. Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním zkušební vakcíny. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny.
9. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech ≥ 38,0 °C v plánovaný den podání vakcíny).
10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
11. Známá porucha koagulace.
12. Podezření nebo nedávná anamnéza (do 1 roku od plánovaného očkování) na zneužívání alkoholu nebo jiných látek.