Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt 30denního návratu do nemocnice po propuštění ve stejný den po totální endoprotéze kyčle

20. dubna 2020 aktualizováno: Donald J Young, MD, FRCPC, University of British Columbia
Mezi pacienty, kteří jsou propuštěni domů z nemocnice ve stejný den jako jejich elektivní primární totální endoprotéza kyčle, se zkoušející snaží kvantifikovat výskyt návratu do nemocnice do 30 dnů od operace za účelem posouzení a/nebo léčby problémů nebo komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem. Tato incidence bude porovnána se skupinou pacientů, kteří nejsou propuštěni ve stejný den jako jejich primární totální endoprotéza kyčle. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda se výskyt 30denního návratu do nemocnice významně liší mezi těmito dvěma skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nemocnici UBC byl v roce 2017/18 vyvinut program, který má usnadnit propuštění pacientů s elektivní primární totální endoprotézou kyčelního kloubu ve stejný den. Program se nazývá „Short Term Accelerated Recovery“ (STAR) a pacienti v rámci programu se nazývají „STAR pacienti“. První pacient v programu byl operován 15. října 2018 a od té doby program běží.

Proces STAR začíná tím, že ošetřující chirurg (v UBC je do tohoto programu zapojeno 5 artroplastických chirurgů) označí pacienta jako potenciálního kandidáta na propuštění ve stejný den na základě posouzení pacienta. Poté je pacient posouzen fyzioterapií i anestezií, aby se potvrdila nebo odmítla způsobilost STAR.

Kritéria způsobilosti STAR lze rozdělit na sociální a klinické požadavky. Sociálními požadavky je, aby pacient bydlel do hodiny jízdy od pohotovostního sálu Vancouver General Hospital (VGH) a aby měl podpůrnou osobu (buď rodinu nebo přítele), která s nimi zůstane v jejich domě alespoň po první dobu. 24 hodin po operaci a může být kdykoli následně povolán, aby pomohl při péči o pacienta nebo v případě potřeby usnadnil jeho návrat do nemocnice.

Anesteziologické oddělení stanovilo přísné klinické požadavky na způsobilost pro STAR na základě nejlepších důkazů a názoru odborníků. Tato kritéria byla použita k vytvoření „kontrolního seznamu“ položek, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Položky v tomto kontrolním seznamu zahrnovaly správný chirurgický postup, věk pacienta ≤ 75, hodnocení rizika před anestézií a hodnocení laboratorních výsledků.

Pacienti, kteří byli původně zapsáni do programu STAR svým ortopedickým chirurgem v době rezervace operace [v současnosti celkem 87 pacientů], mohli po operaci skončit v jedné ze tří možných kohort:

  1. Pacient byl předoperačně uznán za způsobilý pro STAR, podstoupil operaci náhrady kyčelního kloubu a odešel domů ve stejný den jako po operaci [v současnosti 24 pacientů].
  2. Pacient byl předoperačně považován za vhodný pro STAR, podstoupil operaci náhrady kyčelního kloubu, ale NEBYL poslán domů ve stejný den jako jeho operace, protože nesplňoval kritéria pro bezpečné propuštění, a proto zůstal minimálně jednu noc v nemocnici [v současnosti 24 pacientů].
  3. Pacient nebyl před operací shledán způsobilým pro STAR, a proto po operaci zůstal alespoň jednu noc v nemocnici [v současnosti 39 pacientů].

Program STAR dosud nedokázal adekvátně posoudit výskyt 30denních pooperačních komplikací. Navzdory tomu, že existuje infrastruktura pro dosažení tohoto hodnocení kvality prostřednictvím pooperačního průzkumu zasílaného pacientům e-mailem, návratnost těchto průzkumů byla zatím minimální. V důsledku toho vyšetřovatelé usilují o robustnější a komplexnější vyhledávání pooperačních nemocničních setkání s chirurgicky souvisejícími problémy mezi těmito pacienty prostřednictvím přehledu grafů.

Tento projekt je retrospektivní kohortní revize grafu zajištění kvality. Vzhledem k tomu, že kritéria pro zápis do STAR jsou specifická pro dané místo a nebyla dosud stanovena, je tento projekt navržen tak, aby byl jak předběžným hodnocením bezpečnosti, tak také schopným poskytnout informace pro budoucí budoucí studie o bezpečnosti programu pro potenciální velikosti vzorků potřebné pro taková hodnocení. Studie by také odhalila potenciál vyššího než očekávaného návratu do nemocnice u pacientů, kteří byli propuštěni ve stejný den, což by jinak nebylo známo.

Protokol všech pacientů, kteří byli původně zapsáni jako potenciálně „vhodné pro STAR“ jejich chirurgem, byl udržován PI. S použitím tohoto seznamu pacientů dojde k následujícímu sledu událostí, aby bylo možné každou z nemocničních setkání vyhodnotit z hlediska problémů, dotazů nebo komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem během 30 dnů bezprostředně po operaci:

  1. Všechny tabulky pacientů, jak papírové záznamy ve VGH a UBC Hospital, tak elektronické tabulky v rámci sítě BC Care Connect, které mohou ukazovat setkání v nemocnicích v celé provincii Britská Kolumbie, budou uchovávány výzkumným personálem.
  2. Grafy budou prohlédnuty pro všechna setkání v nemocnici během 30 dnů bezprostředně po datu operace.
  3. Pokud jsou nalezena setkání, bude zjištěna konkrétní povaha setkání.
  4. Personál studie rozhodne na základě klinické prezentace a dokumentace dostupné na pacientově diagramu, zda lze setkání považovat za „chirurgický problém, dotaz nebo komplikaci“.

    Příklady chirurgicky souvisejících problémů zahrnují (ale nejsou omezeny na) infekci rány nebo místa chirurgického zákroku, hlubokou žilní trombózu, zápal plic, infekci močových cest, bolesti v důsledku chirurgického zákroku, selhání nebo obavy o funkci nové protézy, trauma nebo pády v důsledku snížené pohyblivosti po operaci.

  5. Některá setkání mohou být zjevná jako chirurgicky související problémy - např. obavy z možné infekce rány v místě chirurgického zákroku. Jiné mohou být méně zjevně chirurgicky příbuzné v závislosti na prezentaci - např. sepse nebo selhání orgánů. Bude ponecháno na PI, aby dohlížel a rozhodl, zda důvody pro setkání v nemocnici jsou či nejsou zjevně chirurgické povahy. U těch, kteří nejsou považováni za zjevně chirurgické, bude požádán o názor 2 nezávislých specialistů na perioperační interní medicínu, zda se domnívají, že tato setkání souvisejí s pacientovou endoprotézou kyčelního kloubu. Recenzenti budou zaslepeni vůči svým názorům. Pokud oba recenzenti souhlasí s tím, že k setkání došlo kvůli chirurgicky souvisejícímu problému, bude to jako takové započítáno. Pokud existuje nesouhlas nebo se oba domnívají, že problém nesouvisí chirurgicky, nebude to považováno za chirurgicky související nemocniční setkání.
  6. Pokud se mezi záznamy pacienta najde nemocniční setkání, ale není k dispozici žádná dokumentace o povaze setkání, bude kontaktován ortopedický chirurg pacienta, aby zjistil, zda uchovávají záznamy o pooperačních až 30denních setkáních a jaká je povaha setkání bylo. Pacienti NEBUDOU kontaktováni pro účely této QA studie.

Schválení pro tuto studii bylo získáno z následujícího:

  1. Etická rada pro výzkum University of British Columbia.
  2. Vancouver Coastal Health Research Institute.

Studijním personálem, který bude uchovávat a dohlížet na tabulky pacientů, bude PI – anesteziolog zaměstnanců, rezident v postgraduálním programu anesteziologie UBC a student medicíny UBC.

Očekává se, že v době zahájení retrospektivního přehledu grafů projde procesem STAR 100 až 150 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s patologií kyčelního kloubu, kteří byli objednáni na elektivní kloubní náhradu na ortopedii a byli chirurgem označeni jako potenciálně způsobilí k propuštění ze stejného dne v době rezervace k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický tým předloží pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den v době chirurgické rezervace.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno, pokud pacient nikdy nepodstoupí chirurgický zákrok navzdory chirurgické rezervaci a předoperačnímu posouzení. Všichni pacienti musí podstoupit operaci, aby byli zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Způsobilé a propuštěné ve stejný den
Chirurg označí pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den. Předoperační posouzení fyzioterapií a anestezií potvrzuje, že pacient je způsobilý k propuštění ve stejný den. Pacient podstoupí primární totální artroplastiku kyčle jednoho kloubu a v den operace je propuštěn domů.
Kritéria předoperační fyzioterapie a anestezie splněna.
Totální náhrada kyčelního kloubu
Pooperační kritéria pro propuštění ve stejný den splněna.
Způsobilé, ale NE propuštěné ve stejný den
Chirurg označí pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den. Předoperační posouzení fyzioterapií a anestezií potvrzuje, že pacient je způsobilý k propuštění ve stejný den. Pacient podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, ale NENÍ propuštěn domů ve stejný den jako po operaci a zůstává v nemocnici minimálně jednu noc po operaci. Důvody, proč nejste propuštěni ve stejný den, zahrnují potenciální problémy související s chirurgickým zákrokem (např. komplikace), anestezie (např. prodloužený účinek) nebo faktory pacienta (např. bolest, nevolnost, potíže s pohyblivostí atd.).
Kritéria předoperační fyzioterapie a anestezie splněna.
Totální náhrada kyčelního kloubu
Nemá nárok na propuštění ve stejný den
Chirurg označí pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den. Předoperační posouzení fyzioterapií a/nebo anestezií má za to, že pacient NENÍ způsobilý k propuštění ve stejný den. Pacient podstoupí primární totální artroplastiku kyčelního kloubu a zůstane minimálně jednu noc v nemocnici po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Totální náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se vracejí do nemocnice za účelem posouzení a/nebo léčby problému nebo komplikace související s chirurgickým zákrokem po primární totální endoprotéze kyčle.
Časové okno: Do 30 dnů od elektivní operace totální endoprotézy kyčle
Záznamy o pacientech budou zkontrolovány z hlediska hospitalizace do 30 dnů od jejich chirurgického zákroku. Pokud jsou v tomto časovém rámci nalezena setkání, bude se rozlišovat, zda se jedná o chirurgicky související problém nebo komplikaci. Příklady chirurgicky souvisejících problémů zahrnují (ale nejsou omezeny na) infekci rány nebo místa chirurgického zákroku, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, zápal plic, infekci močových cest, bolesti v důsledku chirurgického zákroku, selhání nebo obavy o funkci nového protéza, trauma nebo pády v důsledku snížené pohyblivosti po operaci.
Do 30 dnů od elektivní operace totální endoprotézy kyčle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se vracejí do nemocnice za účelem posouzení a/nebo léčby problémů nebo komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem po primární totální artroplastice kyčle.
Časové okno: Do 7 dnů po plánované operaci totální endoprotézy kyčle
Záznamy o pacientech budou zkontrolovány z hlediska hospitalizace do 7 dnů od jejich chirurgického zákroku. Pokud jsou v tomto časovém rámci nalezena setkání, bude zjištěno, zda se setkání týká chirurgicky souvisejícího problému nebo komplikace stejným způsobem jako u primárního výstupního opatření.
Do 7 dnů po plánované operaci totální endoprotézy kyčle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H19-02526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .