- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04120324
Výskyt 30denního návratu do nemocnice po propuštění ve stejný den po totální endoprotéze kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V nemocnici UBC byl v roce 2017/18 vyvinut program, který má usnadnit propuštění pacientů s elektivní primární totální endoprotézou kyčelního kloubu ve stejný den. Program se nazývá „Short Term Accelerated Recovery“ (STAR) a pacienti v rámci programu se nazývají „STAR pacienti“. První pacient v programu byl operován 15. října 2018 a od té doby program běží.
Proces STAR začíná tím, že ošetřující chirurg (v UBC je do tohoto programu zapojeno 5 artroplastických chirurgů) označí pacienta jako potenciálního kandidáta na propuštění ve stejný den na základě posouzení pacienta. Poté je pacient posouzen fyzioterapií i anestezií, aby se potvrdila nebo odmítla způsobilost STAR.
Kritéria způsobilosti STAR lze rozdělit na sociální a klinické požadavky. Sociálními požadavky je, aby pacient bydlel do hodiny jízdy od pohotovostního sálu Vancouver General Hospital (VGH) a aby měl podpůrnou osobu (buď rodinu nebo přítele), která s nimi zůstane v jejich domě alespoň po první dobu. 24 hodin po operaci a může být kdykoli následně povolán, aby pomohl při péči o pacienta nebo v případě potřeby usnadnil jeho návrat do nemocnice.
Anesteziologické oddělení stanovilo přísné klinické požadavky na způsobilost pro STAR na základě nejlepších důkazů a názoru odborníků. Tato kritéria byla použita k vytvoření „kontrolního seznamu“ položek, aby bylo zajištěno, že jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Položky v tomto kontrolním seznamu zahrnovaly správný chirurgický postup, věk pacienta ≤ 75, hodnocení rizika před anestézií a hodnocení laboratorních výsledků.
Pacienti, kteří byli původně zapsáni do programu STAR svým ortopedickým chirurgem v době rezervace operace [v současnosti celkem 87 pacientů], mohli po operaci skončit v jedné ze tří možných kohort:
- Pacient byl předoperačně uznán za způsobilý pro STAR, podstoupil operaci náhrady kyčelního kloubu a odešel domů ve stejný den jako po operaci [v současnosti 24 pacientů].
- Pacient byl předoperačně považován za vhodný pro STAR, podstoupil operaci náhrady kyčelního kloubu, ale NEBYL poslán domů ve stejný den jako jeho operace, protože nesplňoval kritéria pro bezpečné propuštění, a proto zůstal minimálně jednu noc v nemocnici [v současnosti 24 pacientů].
- Pacient nebyl před operací shledán způsobilým pro STAR, a proto po operaci zůstal alespoň jednu noc v nemocnici [v současnosti 39 pacientů].
Program STAR dosud nedokázal adekvátně posoudit výskyt 30denních pooperačních komplikací. Navzdory tomu, že existuje infrastruktura pro dosažení tohoto hodnocení kvality prostřednictvím pooperačního průzkumu zasílaného pacientům e-mailem, návratnost těchto průzkumů byla zatím minimální. V důsledku toho vyšetřovatelé usilují o robustnější a komplexnější vyhledávání pooperačních nemocničních setkání s chirurgicky souvisejícími problémy mezi těmito pacienty prostřednictvím přehledu grafů.
Tento projekt je retrospektivní kohortní revize grafu zajištění kvality. Vzhledem k tomu, že kritéria pro zápis do STAR jsou specifická pro dané místo a nebyla dosud stanovena, je tento projekt navržen tak, aby byl jak předběžným hodnocením bezpečnosti, tak také schopným poskytnout informace pro budoucí budoucí studie o bezpečnosti programu pro potenciální velikosti vzorků potřebné pro taková hodnocení. Studie by také odhalila potenciál vyššího než očekávaného návratu do nemocnice u pacientů, kteří byli propuštěni ve stejný den, což by jinak nebylo známo.
Protokol všech pacientů, kteří byli původně zapsáni jako potenciálně „vhodné pro STAR“ jejich chirurgem, byl udržován PI. S použitím tohoto seznamu pacientů dojde k následujícímu sledu událostí, aby bylo možné každou z nemocničních setkání vyhodnotit z hlediska problémů, dotazů nebo komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem během 30 dnů bezprostředně po operaci:
- Všechny tabulky pacientů, jak papírové záznamy ve VGH a UBC Hospital, tak elektronické tabulky v rámci sítě BC Care Connect, které mohou ukazovat setkání v nemocnicích v celé provincii Britská Kolumbie, budou uchovávány výzkumným personálem.
- Grafy budou prohlédnuty pro všechna setkání v nemocnici během 30 dnů bezprostředně po datu operace.
- Pokud jsou nalezena setkání, bude zjištěna konkrétní povaha setkání.
Personál studie rozhodne na základě klinické prezentace a dokumentace dostupné na pacientově diagramu, zda lze setkání považovat za „chirurgický problém, dotaz nebo komplikaci“.
Příklady chirurgicky souvisejících problémů zahrnují (ale nejsou omezeny na) infekci rány nebo místa chirurgického zákroku, hlubokou žilní trombózu, zápal plic, infekci močových cest, bolesti v důsledku chirurgického zákroku, selhání nebo obavy o funkci nové protézy, trauma nebo pády v důsledku snížené pohyblivosti po operaci.
- Některá setkání mohou být zjevná jako chirurgicky související problémy - např. obavy z možné infekce rány v místě chirurgického zákroku. Jiné mohou být méně zjevně chirurgicky příbuzné v závislosti na prezentaci - např. sepse nebo selhání orgánů. Bude ponecháno na PI, aby dohlížel a rozhodl, zda důvody pro setkání v nemocnici jsou či nejsou zjevně chirurgické povahy. U těch, kteří nejsou považováni za zjevně chirurgické, bude požádán o názor 2 nezávislých specialistů na perioperační interní medicínu, zda se domnívají, že tato setkání souvisejí s pacientovou endoprotézou kyčelního kloubu. Recenzenti budou zaslepeni vůči svým názorům. Pokud oba recenzenti souhlasí s tím, že k setkání došlo kvůli chirurgicky souvisejícímu problému, bude to jako takové započítáno. Pokud existuje nesouhlas nebo se oba domnívají, že problém nesouvisí chirurgicky, nebude to považováno za chirurgicky související nemocniční setkání.
- Pokud se mezi záznamy pacienta najde nemocniční setkání, ale není k dispozici žádná dokumentace o povaze setkání, bude kontaktován ortopedický chirurg pacienta, aby zjistil, zda uchovávají záznamy o pooperačních až 30denních setkáních a jaká je povaha setkání bylo. Pacienti NEBUDOU kontaktováni pro účely této QA studie.
Schválení pro tuto studii bylo získáno z následujícího:
- Etická rada pro výzkum University of British Columbia.
- Vancouver Coastal Health Research Institute.
Studijním personálem, který bude uchovávat a dohlížet na tabulky pacientů, bude PI – anesteziolog zaměstnanců, rezident v postgraduálním programu anesteziologie UBC a student medicíny UBC.
Očekává se, že v době zahájení retrospektivního přehledu grafů projde procesem STAR 100 až 150 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický tým předloží pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den v době chirurgické rezervace.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeno, pokud pacient nikdy nepodstoupí chirurgický zákrok navzdory chirurgické rezervaci a předoperačnímu posouzení. Všichni pacienti musí podstoupit operaci, aby byli zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Způsobilé a propuštěné ve stejný den
Chirurg označí pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den.
Předoperační posouzení fyzioterapií a anestezií potvrzuje, že pacient je způsobilý k propuštění ve stejný den.
Pacient podstoupí primární totální artroplastiku kyčle jednoho kloubu a v den operace je propuštěn domů.
|
Kritéria předoperační fyzioterapie a anestezie splněna.
Totální náhrada kyčelního kloubu
Pooperační kritéria pro propuštění ve stejný den splněna.
|
|
Způsobilé, ale NE propuštěné ve stejný den
Chirurg označí pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den.
Předoperační posouzení fyzioterapií a anestezií potvrzuje, že pacient je způsobilý k propuštění ve stejný den.
Pacient podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, ale NENÍ propuštěn domů ve stejný den jako po operaci a zůstává v nemocnici minimálně jednu noc po operaci.
Důvody, proč nejste propuštěni ve stejný den, zahrnují potenciální problémy související s chirurgickým zákrokem (např.
komplikace), anestezie (např.
prodloužený účinek) nebo faktory pacienta (např.
bolest, nevolnost, potíže s pohyblivostí atd.).
|
Kritéria předoperační fyzioterapie a anestezie splněna.
Totální náhrada kyčelního kloubu
|
|
Nemá nárok na propuštění ve stejný den
Chirurg označí pacienta jako potenciálně způsobilého k propuštění ve stejný den.
Předoperační posouzení fyzioterapií a/nebo anestezií má za to, že pacient NENÍ způsobilý k propuštění ve stejný den.
Pacient podstoupí primární totální artroplastiku kyčelního kloubu a zůstane minimálně jednu noc v nemocnici po operaci náhrady kyčelního kloubu.
|
Totální náhrada kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se vracejí do nemocnice za účelem posouzení a/nebo léčby problému nebo komplikace související s chirurgickým zákrokem po primární totální endoprotéze kyčle.
Časové okno: Do 30 dnů od elektivní operace totální endoprotézy kyčle
|
Záznamy o pacientech budou zkontrolovány z hlediska hospitalizace do 30 dnů od jejich chirurgického zákroku.
Pokud jsou v tomto časovém rámci nalezena setkání, bude se rozlišovat, zda se jedná o chirurgicky související problém nebo komplikaci.
Příklady chirurgicky souvisejících problémů zahrnují (ale nejsou omezeny na) infekci rány nebo místa chirurgického zákroku, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, zápal plic, infekci močových cest, bolesti v důsledku chirurgického zákroku, selhání nebo obavy o funkci nového protéza, trauma nebo pády v důsledku snížené pohyblivosti po operaci.
|
Do 30 dnů od elektivní operace totální endoprotézy kyčle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří se vracejí do nemocnice za účelem posouzení a/nebo léčby problémů nebo komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem po primární totální artroplastice kyčle.
Časové okno: Do 7 dnů po plánované operaci totální endoprotézy kyčle
|
Záznamy o pacientech budou zkontrolovány z hlediska hospitalizace do 7 dnů od jejich chirurgického zákroku.
Pokud jsou v tomto časovém rámci nalezena setkání, bude zjištěno, zda se setkání týká chirurgicky souvisejícího problému nebo komplikace stejným způsobem jako u primárního výstupního opatření.
|
Do 7 dnů po plánované operaci totální endoprotézy kyčle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald J Young, MD, University of British Columbia, Vancouver Coastal Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meneghini R, Gibson W, Halsey D, Padgett D, Berend K, Della Valle CJ. The American Association of Hip and Knee Surgeons, Hip Society, Knee Society, and American Academy of Orthopaedic Surgeons Position Statement on Outpatient Joint Replacement. J Arthroplasty. 2018 Dec;33(12):3599-3601. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.029. No abstract available.
- Poitras S, Wood KS, Savard J, Dervin GF, Beaule PE. Predicting early clinical function after hip or knee arthroplasty. Bone Joint Res. 2015 Sep;4(9):145-51. doi: 10.1302/2046-3758.49.2000417.
- Ziemba-Davis M, Caccavallo P, Meneghini RM. Outpatient Joint Arthroplasty-Patient Selection: Update on the Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S40-S43. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.007. Epub 2019 Jan 15.
- Meneghini RM, Ziemba-Davis M, Ishmael MK, Kuzma AL, Caccavallo P. Safe Selection of Outpatient Joint Arthroplasty Patients With Medical Risk Stratification: the "Outpatient Arthroplasty Risk Assessment Score". J Arthroplasty. 2017 Aug;32(8):2325-2331. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.004. Epub 2017 Mar 14.
- Sher A, Keswani A, Yao DH, Anderson M, Koenig K, Moucha CS. Predictors of Same-Day Discharge in Primary Total Joint Arthroplasty Patients and Risk Factors for Post-Discharge Complications. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S150-S156.e1. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.017. Epub 2016 Dec 22.
- Kort NP, Bemelmans YFL, van der Kuy PHM, Jansen J, Schotanus MGM. Patient selection criteria for outpatient joint arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Sep;25(9):2668-2675. doi: 10.1007/s00167-016-4140-z. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-02526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .