Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti EP-104IAR u pacientů s osteoartrózou kolena (SPRINGBOARD)

29. května 2024 aktualizováno: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku jednorázové dávky EP-104IAR po dobu 24 týdnů u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) EP-104IAR u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie s jednou injekcí k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky EP-104IAR u subjektů s osteoartrózou bolestí kolene

Po screeningu a základním hodnocení k určení způsobilosti dostane každý účastník jednu IA injekci buď EP-104IAR nebo placeba (vehikulum). Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů po injekci kvůli hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
      • Gandrup, Dánsko
        • Sanos Clinic Nordjylland
      • Herlev, Dánsko
        • Sanos Clinic Herlev
      • Vejle, Dánsko
        • Sanos Clinic Syddanmark
  • Polsko
      • Bytom, Polsko
        • NZOZ BIF-MED s.c
      • Poznań, Polsko
        • Medyczne Centrum Hetmańska
      • Warsaw, Polsko
        • SOMED CR
      • Łódź, Polsko
        • SOMED CR
      • Świdnica, Polsko
        • DC-MED
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CCR Brno, s.r.o
      • Pardubice, Česko
        • CCR Czech a.s
      • Prague, Česko
        • CCR Prague, s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
  • Diagnóza primární OA indexového kolena s příznaky přítomnými po dobu nejméně 6 měsíců
  • Závažnost OA stupeň 2 nebo 3 (na základě Kellgren Lawrence Grading Scale)
  • Neuspokojivá úleva od bolesti z alespoň 2 předchozích standardních ošetření OA
  • Kvalifikační bolest v indexovém koleni během základního období
  • Ambulantní (bez potřeby hole/jiného pomocníka při chůzi)
  • Ženy ochotné používat vysoce účinné antikoncepční metody k prevenci těhotenství
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a omezení, včetně zdržení se užívání omezených léků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • OA indexového kolena v důsledku akutního poranění nebo traumatu nebo nestabilního kloubu
  • Rentgenový průkaz chondrokalcinózy
  • Diagnostikovaná nebo suspektní ipsilaterální OA kyčle
  • Bolest kolena, kterou nelze připsat OA kolena
  • Jakékoli jiné poruchy, které ovlivňují pohyblivost, sílu nebo citlivost nebo jsou koexistujícím zdrojem bolesti nebo zánětu, které narušují hodnocení bolesti a funkce kolena
  • Anamnéza infekce v indexovém koleni
  • Porucha kůže na indexovém koleni, kde bude provedena injekce
  • Totální náhrada kolena nebo jakákoli jiná operace (včetně artroskopie) indexového kolena během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná operace během studie
  • Totální náhrada kolenního kloubu neindexového kolena během předchozích 6 měsíců nebo plánovaná operace (jakékoli místo) během studie, která by vyžadovala omezenou medikaci
  • IA injekce kortikosteroidů do kteréhokoli kloubu během předchozích 3 měsíců nebo IA injekce kortikosteroidů s prodlouženým uvolňováním do jakéhokoli kloubu během předchozích 6 měsíců
  • IA injekce plazmy bohaté na krevní destičky do indexového kolena nebo jiná proloterapie během předchozích 3 měsíců nebo kyselina hyaluronová během předchozích 6 měsíců
  • Nedávné, současné nebo plánované použití kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci (kromě povoleného použití)
  • Nedávné, současné nebo plánované užívání zakázaných léků (včetně analgetik, marihuany, zkoumaných léků a zařízení, imunosupresivní terapie) nebo neochota nebo neschopnost přestat užívat zakázané léky během studie.
  • Stavy zahrnující: sarkoidózu, amyloidózu, osteomyelitidu, Cushingův syndrom, onemocnění jater nebo ledvin, psychotické poruchy, bipolární poruchy, symptomatické depresivní nebo úzkostné poruchy.
  • Aktuální malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity během předchozích 12 měsíců
  • Aktivní nebo klidové systémové plísňové, bakteriální (včetně tuberkulózy) virové (včetně HIV, hepatitidy B nebo C) nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex nebo jakákoli nedávná infekce vyžadující IV nebo perorální antibiotika
  • Laboratorní výsledky svědčící pro nedostatečnost nadledvin, diabetes nebo onemocnění ledvin či jater.
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívanou látku
  • Samice, které jsou březí, kojící
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo kontraindikace na složky ve studovaném léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EP-104IAR 25 mg
Intraartikulární injekce na jedno použití obsahující 25 mg EP-104IAR
Lék: EP-104IAR 25 mg
Jedna 5 ml intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo)
Intraartikulární injekce na jedno použití bez aktivních složek
Lék: Vozidlo
Jedna 5 ml intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně od základní linie mezi EP-104IAR a vozidlem v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
Subškála bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší). Průměr nejmenších čtverců ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) pro změnu od výchozího stavu s fixními účinky pro interakci místa, léčby, týdne, léčby po týdnu; náhodný efekt pro subjekt; a kovariát základního skóre bolesti WOMAC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně oproti základní linii mezi EP-104IAR a vozidlem v subškále funkcí WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) funguje subškála (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší). Funkční subškála zahrnuje otázky týkající se fyzického fungování osteoartrózy, např. použití schodů, stání, chůze atd. Ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) pro změnu od výchozího stavu s fixními účinky pro místo, léčbu, týden, interakci mezi léčbou po týdnu; náhodný efekt pro subjekt; a kovariátní základní skóre funkce WOMAC.
12 týdnů
Rozdíl mezi EP-104IAR a vozidlem v oblasti pod křivkou (AUC) subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
Plocha pod křivkou ve změně od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index osteoarthritis (WOMAC) subškála bolesti (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší) od týdne 0 do týdne 12 byla vypočtena pro jednotlivce pomocí lineární lichoběžníkové pravidlo. AUC byla normalizována tak, aby odpovídala subjektům, jejichž skutečné dny a nominální dny v týdnu 12 se lišily. Léčby byly porovnány s použitím modelu ANCOVA obsahujícího místo; individuální výchozí WOMAC bolest; a léčebná skupina jako kovarianty.
12 týdnů
Rozdíl ve změně od základní linie mezi EP-104IAR a vozidlem v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: 24 týdnů
Subškála bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší). Průměr nejmenších čtverců ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) pro změnu od výchozího stavu s fixními účinky pro interakci místa, léčby, týdne, léčby po týdnu; náhodný efekt pro subjekt; a kovariát základního skóre bolesti WOMAC.
24 týdnů
Rozdíl mezi EP-104IAR a vozidlem v OMERACT-OARSI Strict Responders
Časové okno: 12 týdnů
Měření výsledků u pacientů s přísnou odezvou v oblasti revmatologie-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) jsou definovány jako alespoň 50% zlepšení (pokles oproti výchozí hodnotě) v subškálách bolesti nebo funkce indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) (skóre škálované 0-10 , přičemž 10 je nejhorší) a absolutní změna alespoň 2 v příslušném skóre. Pacienti, kteří přerušili léčbu před 12. týdnem, byli považováni za nereagující.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NBCD A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-104IAR-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení