Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti EP-104IAR u pacientů s osteoartrózou kolena (SPRINGBOARD)
29. května 2024 aktualizováno: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku jednorázové dávky EP-104IAR po dobu 24 týdnů u pacientů s osteoartrózou kolena
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) EP-104IAR u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie s jednou injekcí k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky EP-104IAR u subjektů s osteoartrózou bolestí kolene
Po screeningu a základním hodnocení k určení způsobilosti dostane každý účastník jednu IA injekci buď EP-104IAR nebo placeba (vehikulum). Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů po injekci kvůli hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
318
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
Gandrup, Dánsko
- Sanos Clinic Nordjylland
-
Herlev, Dánsko
- Sanos Clinic Herlev
-
Vejle, Dánsko
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko
- NZOZ BIF-MED s.c
-
Poznań, Polsko
- Medyczne Centrum Hetmańska
-
Warsaw, Polsko
- SOMED CR
-
Łódź, Polsko
- SOMED CR
-
Świdnica, Polsko
- DC-MED
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- CCR Brno, s.r.o
-
Pardubice, Česko
- CCR Czech a.s
-
Prague, Česko
- CCR Prague, s.r.o
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
- Diagnóza primární OA indexového kolena s příznaky přítomnými po dobu nejméně 6 měsíců
- Závažnost OA stupeň 2 nebo 3 (na základě Kellgren Lawrence Grading Scale)
- Neuspokojivá úleva od bolesti z alespoň 2 předchozích standardních ošetření OA
- Kvalifikační bolest v indexovém koleni během základního období
- Ambulantní (bez potřeby hole/jiného pomocníka při chůzi)
- Ženy ochotné používat vysoce účinné antikoncepční metody k prevenci těhotenství
- Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a omezení, včetně zdržení se užívání omezených léků.
Klíčová kritéria vyloučení:
- OA indexového kolena v důsledku akutního poranění nebo traumatu nebo nestabilního kloubu
- Rentgenový průkaz chondrokalcinózy
- Diagnostikovaná nebo suspektní ipsilaterální OA kyčle
- Bolest kolena, kterou nelze připsat OA kolena
- Jakékoli jiné poruchy, které ovlivňují pohyblivost, sílu nebo citlivost nebo jsou koexistujícím zdrojem bolesti nebo zánětu, které narušují hodnocení bolesti a funkce kolena
- Anamnéza infekce v indexovém koleni
- Porucha kůže na indexovém koleni, kde bude provedena injekce
- Totální náhrada kolena nebo jakákoli jiná operace (včetně artroskopie) indexového kolena během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná operace během studie
- Totální náhrada kolenního kloubu neindexového kolena během předchozích 6 měsíců nebo plánovaná operace (jakékoli místo) během studie, která by vyžadovala omezenou medikaci
- IA injekce kortikosteroidů do kteréhokoli kloubu během předchozích 3 měsíců nebo IA injekce kortikosteroidů s prodlouženým uvolňováním do jakéhokoli kloubu během předchozích 6 měsíců
- IA injekce plazmy bohaté na krevní destičky do indexového kolena nebo jiná proloterapie během předchozích 3 měsíců nebo kyselina hyaluronová během předchozích 6 měsíců
- Nedávné, současné nebo plánované použití kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci (kromě povoleného použití)
- Nedávné, současné nebo plánované užívání zakázaných léků (včetně analgetik, marihuany, zkoumaných léků a zařízení, imunosupresivní terapie) nebo neochota nebo neschopnost přestat užívat zakázané léky během studie.
- Stavy zahrnující: sarkoidózu, amyloidózu, osteomyelitidu, Cushingův syndrom, onemocnění jater nebo ledvin, psychotické poruchy, bipolární poruchy, symptomatické depresivní nebo úzkostné poruchy.
- Aktuální malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity během předchozích 12 měsíců
- Aktivní nebo klidové systémové plísňové, bakteriální (včetně tuberkulózy) virové (včetně HIV, hepatitidy B nebo C) nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex nebo jakákoli nedávná infekce vyžadující IV nebo perorální antibiotika
- Laboratorní výsledky svědčící pro nedostatečnost nadledvin, diabetes nebo onemocnění ledvin či jater.
- Pozitivní screening drog v moči na zneužívanou látku
- Samice, které jsou březí, kojící
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo kontraindikace na složky ve studovaném léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EP-104IAR 25 mg
Intraartikulární injekce na jedno použití obsahující 25 mg EP-104IAR
|
Jedna 5 ml intraartikulární injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo (vozidlo)
Intraartikulární injekce na jedno použití bez aktivních složek
|
Jedna 5 ml intraartikulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně od základní linie mezi EP-104IAR a vozidlem v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
|
Subškála bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší).
Průměr nejmenších čtverců ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) pro změnu od výchozího stavu s fixními účinky pro interakci místa, léčby, týdne, léčby po týdnu; náhodný efekt pro subjekt; a kovariát základního skóre bolesti WOMAC.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně oproti základní linii mezi EP-104IAR a vozidlem v subškále funkcí WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
|
Western Ontario and McMaster University Index Osteoarthritis Index (WOMAC) funguje subškála (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší).
Funkční subškála zahrnuje otázky týkající se fyzického fungování osteoartrózy, např.
použití schodů, stání, chůze atd. Ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) pro změnu od výchozího stavu s fixními účinky pro místo, léčbu, týden, interakci mezi léčbou po týdnu; náhodný efekt pro subjekt; a kovariátní základní skóre funkce WOMAC.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl mezi EP-104IAR a vozidlem v oblasti pod křivkou (AUC) subškály bolesti WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha pod křivkou ve změně od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index osteoarthritis (WOMAC) subškála bolesti (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší) od týdne 0 do týdne 12 byla vypočtena pro jednotlivce pomocí lineární lichoběžníkové pravidlo.
AUC byla normalizována tak, aby odpovídala subjektům, jejichž skutečné dny a nominální dny v týdnu 12 se lišily.
Léčby byly porovnány s použitím modelu ANCOVA obsahujícího místo; individuální výchozí WOMAC bolest; a léčebná skupina jako kovarianty.
|
12 týdnů
|
|
Rozdíl ve změně od základní linie mezi EP-104IAR a vozidlem v subškále bolesti WOMAC
Časové okno: 24 týdnů
|
Subškála bolesti Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) (skóre škálované 0-10, přičemž 10 je nejhorší).
Průměr nejmenších čtverců ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) pro změnu od výchozího stavu s fixními účinky pro interakci místa, léčby, týdne, léčby po týdnu; náhodný efekt pro subjekt; a kovariát základního skóre bolesti WOMAC.
|
24 týdnů
|
|
Rozdíl mezi EP-104IAR a vozidlem v OMERACT-OARSI Strict Responders
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření výsledků u pacientů s přísnou odezvou v oblasti revmatologie-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) jsou definovány jako alespoň 50% zlepšení (pokles oproti výchozí hodnotě) v subškálách bolesti nebo funkce indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) (skóre škálované 0-10 , přičemž 10 je nejhorší) a absolutní změna alespoň 2 v příslušném skóre.
Pacienti, kteří přerušili léčbu před 12. týdnem, byli považováni za nereagující.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amanda Malone, Eupraxia Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP-104IAR-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .