Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti EP-104IAR u pacientů s osteoartrózou kolena

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40,0 kg/m2
• Diagnóza primární OA indexového kolena s příznaky přítomnými po dobu nejméně 6 měsíců
• Závažnost OA stupeň 2 nebo 3 (na základě Kellgren Lawrence Grading Scale)
• Neuspokojivá úleva od bolesti z alespoň 2 předchozích standardních ošetření OA
• Kvalifikační bolest v indexovém koleni během základního období
• Ambulantní (bez potřeby hole/jiného pomocníka při chůzi)
• Ženy ochotné používat vysoce účinné antikoncepční metody k prevenci těhotenství
• Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a omezení, včetně zdržení se užívání omezených léků.

Klíčová kritéria vyloučení:

• OA indexového kolena v důsledku akutního poranění nebo traumatu nebo nestabilního kloubu
• Rentgenový průkaz chondrokalcinózy
• Diagnostikovaná nebo suspektní ipsilaterální OA kyčle
• Bolest kolena, kterou nelze připsat OA kolena
• Jakékoli jiné poruchy, které ovlivňují pohyblivost, sílu nebo citlivost nebo jsou koexistujícím zdrojem bolesti nebo zánětu, které narušují hodnocení bolesti a funkce kolena
• Anamnéza infekce v indexovém koleni
• Porucha kůže na indexovém koleni, kde bude provedena injekce
• Totální náhrada kolena nebo jakákoli jiná operace (včetně artroskopie) indexového kolena během předchozích 12 měsíců nebo plánovaná operace během studie
• Totální náhrada kolenního kloubu neindexového kolena během předchozích 6 měsíců nebo plánovaná operace (jakékoli místo) během studie, která by vyžadovala omezenou medikaci
• IA injekce kortikosteroidů do kteréhokoli kloubu během předchozích 3 měsíců nebo IA injekce kortikosteroidů s prodlouženým uvolňováním do jakéhokoli kloubu během předchozích 6 měsíců
• IA injekce plazmy bohaté na krevní destičky do indexového kolena nebo jiná proloterapie během předchozích 3 měsíců nebo kyselina hyaluronová během předchozích 6 měsíců
• Nedávné, současné nebo plánované použití kortikosteroidů pro jakoukoli indikaci (kromě povoleného použití)
• Nedávné, současné nebo plánované užívání zakázaných léků (včetně analgetik, marihuany, zkoumaných léků a zařízení, imunosupresivní terapie) nebo neochota nebo neschopnost přestat užívat zakázané léky během studie.
• Stavy zahrnující: sarkoidózu, amyloidózu, osteomyelitidu, Cushingův syndrom, onemocnění jater nebo ledvin, psychotické poruchy, bipolární poruchy, symptomatické depresivní nebo úzkostné poruchy.
• Aktuální malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity během předchozích 12 měsíců
• Aktivní nebo klidové systémové plísňové, bakteriální (včetně tuberkulózy) virové (včetně HIV, hepatitidy B nebo C) nebo parazitické infekce nebo oční herpes simplex nebo jakákoli nedávná infekce vyžadující IV nebo perorální antibiotika
• Laboratorní výsledky svědčící pro nedostatečnost nadledvin, diabetes nebo onemocnění ledvin či jater.
• Pozitivní screening drog v moči na zneužívanou látku
• Samice, které jsou březí, kojící
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo kontraindikace na složky ve studovaném léku