Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie fáze I metforminu působícího na endogenní nervové progenitorové buňky u dětí s roztroušenou sklerózou

17. září 2025 aktualizováno: E. Ann Yeh, The Hospital for Sick Children
Randomizovaná vícenásobná základní studie proveditelnosti, kde účastníci začnou užívat metformin v jednom ze 3 náhodně určených bodů (3 měsíce, 6 měsíců nebo 9 měsíců) během 12měsíční studie. Všichni jedinci budou na denní dávce metforminu po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN
  • Telefonní číslo: 416-813-7353
  • E-mail: ann.yeh@sickkids.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RS v anamnéze s postižením přední zrakové dráhy a déle než 6 měsíců po projevu ON nebo akutní demyelinizační příhody/relapsu
  • Věk od 10 let do 25 let a 11 měsíců
  • Zpoždění latence > 115 milisekund při základním přechodném reverzním vzoru VEP v celém poli alespoň v jednom oku (elektrofyziologický důkaz demyelinizace) nebo rozdíl mezi očima > 10 milisekund
  • Tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) na základní linii OCT ≥60 µm
  • Stabilní imunomodulační léčba – žádná změna nebo plánovaná změna za > 6 měsíců a žádná změna dávek během 30 dnů před screeningem
  • Žádné významné renální nebo jaterní abnormality
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 0-6,0 (včetně)
  • Má buď angličtinu jako svůj rodný jazyk, nebo porozumění angličtině potřebné k dokončení neuropsychologického testování
  • Splňte kritéria pro přiměřené požadavky na funkci orgánů, jak je popsáno níže:

Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

Rozsah Hladina kreatininu v séru (µmol/L): Věk 5 až

Přiměřená funkce jater definovaná jako:

Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk

Kritéria vyloučení:

  • Patologie sítnice v anamnéze (závažné oftalmologické onemocnění / souběžné oftalmologické poruchy)
  • Závažná refrakční vada (± 6 dioptrií)
  • Nestabilní a/nebo inzulín-dependentní (typ 1) diabetes, metabolická acidóza a/nebo laktátová acidóza
  • Anamnéza nevysvětlitelné hypoglykémie (
  • Už na metforminu
  • Současné užívání jakékoli jiné domnělé remyelinizační terapie, jak stanoví hlavní/kvalifikovaný zkoušející
  • Léčba akutního záchvatu kortikosteroidy během 30 dnů před screeningem / relaps během 30 dnů před screeningem
  • Současné užívání inzulínu
  • Současné užívání jakýchkoli léků, u kterých je uvedeno, že mají lékové interakce s metforminem (tj. blokátory kalciových kanálů, diuretika atd.), jak stanoví hlavní/kvalifikovaný zkoušející
  • Hladiny laktátu > 1,5x horní hranice normálu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina A

Placebo po dobu 3 měsíců v dávce 500 mg/m2/den po (zaokrouhleno) podávané v 1 nebo 2 dílčích dávkách po dobu jednoho týdne a pokud nejsou žádné vedlejší účinky zvýšeno na 1000 mg/m2/den po podávané ve 2 dílčích dávkách až do maximální dávky 2000 mg/den.

Metformin po dobu 9 měsíců v dávce 500 mg/m2/den po (zaokrouhleno) podávaný v 1 nebo 2 dílčích dávkách po dobu jednoho týdne a pokud nejsou žádné vedlejší účinky zvýšen na 1000 mg/m2/den po podávaný ve 2 dílčích dávkách až do maximální dávky 2000 mg/den.
Lék: Metformin
Jedna tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum
Ostatní jména:
  • Glukofág
Jiný: Placebo
Každá tableta neobsahuje žádnou účinnou látku
Jiný: Skupina B

Placebo po dobu 6 měsíců v dávce 500 mg/m2/den po (zaokrouhleno) podávané v 1 nebo 2 dílčích dávkách po dobu jednoho týdne, a pokud nejsou žádné vedlejší účinky, zvýšeno na 1000 mg/m2/den po podávané ve 2 dílčích dávkách až do maximální dávky 2000 mg/den.

Metformin po dobu 6 měsíců v dávce 500 mg/m2/den po (zaokrouhleno) podávaný v 1 nebo 2 dílčích dávkách po dobu jednoho týdne a pokud nejsou žádné vedlejší účinky zvýšen na 1000 mg/m2/den po podávaný ve 2 dílčích dávkách až do maximální dávky 2000 mg/den.
Lék: Metformin
Jedna tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum
Ostatní jména:
  • Glukofág
Jiný: Placebo
Každá tableta neobsahuje žádnou účinnou látku
Jiný: Skupina C

Placebo po dobu 9 měsíců v dávce 500 mg/m2/den po (zaokrouhleno) podávané v 1 nebo 2 dílčích dávkách po dobu jednoho týdne a pokud nejsou žádné vedlejší účinky zvýšeno na 1000 mg/m2/den po podávané ve 2 dílčích dávkách až do maximální dávky 2000 mg/den.

Metformin po dobu 3 měsíců v dávce 500 mg/m2/den po (zaokrouhleno) podávaný v 1 nebo 2 dílčích dávkách po dobu jednoho týdne a pokud nejsou žádné vedlejší účinky zvýšen na 1000 mg/m2/den po podávaný ve 2 dílčích dávkách až do maximální dávky 2000 mg/den.
Lék: Metformin
Jedna tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum
Ostatní jména:
  • Glukofág
Jiný: Placebo
Každá tableta neobsahuje žádnou účinnou látku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů, kteří byli osloveni k účasti, odmítli účast a souhlasili s účastí (nábor)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili každou návštěvu v rámci studie (udržení)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl pacientů, kteří dokončili každé z výsledných měření ve vhodných časových bodech (dodržování výsledků měření)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů zařazených do studie ve srovnání s počtem pacientů, kteří byli schopni dokončit měření studie (snášenlivost s výsledky měření)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Optická koherenční tomografie (OCT) – tloušťka vrstvy retinálních nervových vláken
Časové okno: 3 roky
3 roky
Optická koherenční tomografie (OCT) - Tloušťka vnitřní plexiformní vrstvy gangliových buněk
Časové okno: 3 roky
3 roky
Optická koherenční tomografie (OCT) – objem hlavy optického nervu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Visual Evoked Potentials (VEP) - p100
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Unity Health Toronto
Queen's University
Multiple Sclerosis Society of Canada
Stem Cell Network
Ontario Institute for Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Ann Yeh, MA, MD, FRCPC, Dip ABPN, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000059119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení