Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednocentrové dlouhodobé pozorování stonku SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)

2. ledna 2026 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Shrnutí z úvodního protokolu

Cíl: Validace nepotaženého dříku SL-PLUS® MIA v rámci pozorovací studie

Design studie: prospektivní, jednocentrická, observační, nekomparativní studie

Studijní populace: 135 po sobě jdoucích případů (nepotažené implantáty SL-PLUS® MIA)

Intervence (pokud existuje): Implantace totální endoprotézy kyčle

Hlavní cíle/koncové body: Radiologické: radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kortexu, uvolnění implantátu nebo migrace; klinické: Harris Hip Score, komplikace související s implantátem, revize; dotazník pro pacienty (WOMAC)

Typ a rozsah rizik spojených s účastí ve studii a také přínosy pro pacienta: Všichni pacienti budou mít prospěch z kyčelních protéz bez výjimky. Neexistují žádná zvýšená rizika pro pacienty účastnící se studie ve srovnání s pacienty, kteří se neúčastní. V průběhu 10 let budou prováděny běžné nezbytné kontrolní zkoušky. Tato navazující vyšetření budou následně kvantitativně vyhodnocena v rámci studie v souladu se standardizovaným protokolem. Přínos pro pacienty z účasti ve studii proto v současné době nelze předvídat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

135 po sobě jdoucích případů (nepotažené implantáty SL-PLUS® MIA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární nebo sekundární koxartrózou
  • Pacienti plánovaní na první implantaci
  • Věk v době operace 40-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Zničení acetabula
  • Deformace kyčelního kloubu
  • Deformace proximálního femuru
  • Revize neúspěšných endoprotéz kyčelního kloubu
  • Akutní nebo nedávná infekce kloubu nebo jeho okolní oblasti
  • Akutní nebo chronické systémové infekce
  • Výrazná atrofie nebo deformace horní části stehenní kosti
  • Svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • Patologické zlomeniny
  • Per- až subtrochanterické zlomeniny
  • Podmínky, které by bránily bezpečnému ukotvení kyčelní protézy
  • Obézní pacienti s BMI >35
  • U pacientů se neočekává úspěšná rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití, Kaplan Meier
Časové okno: až 10 let po implantaci
Míra přežití: Míra kyčelních implantátů in situ po 10 letech sledování.
až 10 let po implantaci
„Nežádoucí příhody“ (AE) související s intra- a perioperačním implantátem a komplikace až do propuštění
Časové okno: až do propuštění pacienta z nemocnice/kliniky (od operace do 7 dnů po operaci)

Četnost implantátu kyčelního kloubu, u kterého se objevily „nežádoucí příhody“ (AE) související s implantátem a komplikace až do propuštění.

Míra kyčelních implantátů s nežádoucími účinky, nepříznivými účinky zařízení, závažnými nežádoucími účinky, závažnými nepříznivými účinky zařízení
až do propuštění pacienta z nemocnice/kliniky (od operace do 7 dnů po operaci)
Pooperační AE do 10 let po operaci
Časové okno: až 10 let po implantaci
Četnost implantátů kyčelního kloubu, u kterých se objevily pooperační AE do 10 let po operaci Nežádoucí příhody, nežádoucí účinky zařízení, závažné nežádoucí účinky, závažné nepříznivé účinky zařízení
až 10 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové změny definované jako radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kortexu, uvolnění implantátu nebo migrace.
Časové okno: až 10 let po implantaci
Frekvence kyčelních implantátů s radiografickými změnami definovanými jako radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kortexu, uvolnění implantátu nebo migrace.
až 10 let po implantaci
Harris Hip skóre
Časové okno: až 10 let po implantaci
Harris Hip Score (HHS) je klinickým ukazatelem výsledku, který se často používá pro hodnocení pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Skóre bere v úvahu informace o bolesti, funkci a rozsahu pohybu. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená příznivý výsledek.
až 10 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D10055-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení