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Osservazione prospettica monocentrica a lungo termine dello stelo SL-PLUS® MIA (SL-PLUS MIA)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Sintesi dal protocollo iniziale

Obiettivo: Convalida dello stelo SL-PLUS® MIA non rivestito all'interno di uno studio di osservazione

Disegno dello studio: studio prospettico, monocentrico, osservazionale, non comparativo

Popolazione in studio: 135 casi consecutivi (impianti SL-PLUS® MIA non rivestiti)

Intervento (se applicabile): impianto di un'endoprotesi totale dell'anca

Principali obiettivi/endpoint: Radiologico: linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, mobilizzazione dell'impianto o migrazione; clinico: Harris Hip Score, complicanze correlate all'impianto, revisioni; questionario paziente (WOMAC)

Tipo ed entità dei rischi associati alla partecipazione allo studio, nonché benefici per il paziente: tutti i pazienti trarranno beneficio dalle protesi dell'anca senza eccezioni. Non ci sono rischi maggiori per i pazienti che partecipano allo studio rispetto ai pazienti che non partecipano. Gli esami di follow-up normali e necessari verranno eseguiti nel corso di 10 anni. Questi esami di follow-up saranno quindi valutati quantitativamente nell'ambito dello studio secondo un protocollo standardizzato. Di conseguenza, il beneficio per i pazienti derivante dalla partecipazione allo studio non è attualmente ancora prevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

135 casi consecutivi (impianti SL-PLUS® MIA non rivestiti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi dell'anca primaria o secondaria
  • Pazienti in attesa di un primo impianto
  • Età al momento dell'intervento 40-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Distruzione dell'acetabolo
  • Deformazione dell'articolazione dell'anca
  • Deformazione del femore prossimale
  • Revisione di endoprotesi d'anca fallite
  • Infezione acuta o recente dell'articolazione o della regione circostante
  • Infezioni sistemiche acute o croniche
  • Marcata atrofia o deformazione del femore superiore
  • Atrofia muscolare o una malattia neuromuscolare
  • Fratture patologiche
  • Fratture per-sottotrocanteriche
  • Condizioni che impedirebbero un ancoraggio sicuro della protesi dell'anca
  • Pazienti obesi con BMI >35
  • Pazienti per i quali non si prevede una riabilitazione di successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza, Kaplan Meier
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Tasso di sopravvivenza: tasso di protesi d'anca in situ dopo 10 anni di follow-up.
fino a 10 anni dopo l'impianto
"Eventi avversi" (AE) intraoperatori e perioperatori correlati all'impianto e complicanze fino alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente dall'ospedale/clinica (dall'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento)

Percentuale di impianti d'anca che presentano "Eventi avversi" (EA) correlati all'impianto intra- e perioperatori e complicanze fino alla dimissione.

Tasso di protesi d'anca con eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi del dispositivo
fino alla dimissione del paziente dall'ospedale/clinica (dall'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento)
AE postoperatorio fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Tasso di protesi d'anca che hanno manifestato eventi avversi postoperatori fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico Eventi avversi, effetti avversi del dispositivo, eventi avversi gravi, effetti avversi gravi del dispositivo
fino a 10 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti radiografici definiti come linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, mobilizzazione dell'impianto o migrazione.
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Tasso di protesi d'anca con alterazioni radiografiche definite come linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, mobilizzazione dell'impianto o migrazione.
fino a 10 anni dopo l'impianto
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito su base clinica utilizzata frequentemente per la valutazione dei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale dell'anca. Il punteggio considera le informazioni su dolore, funzione e range di movimento. La scala va da 0 a 100 mentre un punteggio più alto indica un risultato favorevole.
fino a 10 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinzenz v. Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D10055-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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