Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čínského domácího chirurgického robota

21. října 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Prospektivní, multicentrický, randomizovaný, jednoduše zaslepený, paralelně kontrolovaný protokol klinické studie pro bezpečnost a účinnost klinických aplikací endoskopického kontrolního systému nástrojů

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čínského domácího systému kontroly endoskopických nástrojů v klinické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost čínského domácího endoskopického systému kontroly nástrojů v klinické léčbě. Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Systém použitý v experimentální skupině je systém řízení endoskopických nástrojů vyvinutý společností WEGO Surgical Robot Co., Ltd. a systém používaný v kontrolní skupině je systém řízení endoskopických nástrojů da Vinci vyvinutý společností Intuitive Surgical. Před zařazením pacientů do této klinické studie provedou výzkumníci podrobný screening subjektů na základě kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení, aby určili, zda jsou pacienti vhodní pro klinickou studii. Pacienti, kteří splňují podmínky studie, budou muset podepsat informovaný souhlas. Poté budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Vyhodnotit primární výsledné míry a sekundární výsledné míry a sledovat výskyt orgánových a cévních poranění. Nakonec hodnotíme bezpečnost a účinnost testovaného produktu prostřednictvím srovnání dat získaných od experimentální skupiny a kontrolní skupiny během léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. 18-65 let, muž nebo žena

2 .Americká společnost anesteziologů (ASA): Úroveň 1, Úroveň 2 nebo Úroveň 3

3. BMI 18-30Kg/m2

4. Benigní onemocnění žlučníku, jako je akutní nebo chronická cholecystitida, žlučové kameny a polypoidní léze žlučníku

5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci/zákonní zástupci se dobrovolně účastní klinických hodnocení a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. S anamnézou epilepsie nebo psychózy
  4. S historií předchozích operací na souvisejících místech
  5. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s newyorskou srdeční funkcí III-IV stupně nebo plicní insuficiencí, která nemůže tolerovat operaci
  6. Těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost, jako je cirhóza a selhání ledvin
  7. Akutní cholecystitida trvající déle než 72 hodin, akutní cholecystitida se závažnými komplikacemi, jako je cholecystitida, gangréna, perforace atd., a tloušťka žlučníku větší než 10 mm
  8. Akutní cholangitida, žlučové kameny s akutní pankreatitidou, primární kameny v žlučovodech, intrahepatální žlučové kameny a obstrukční žloutenka
  9. Rakovina žlučníku nebo protuberantní léze jsou podezřelé z rakoviny
  10. Těžká alergická konstituce a podezření nebo zjištěná závislost na alkoholu nebo drogách
  11. Infekce břicha, peritonitida, brániční kýla, závažná systémová infekce nebo metastatická onemocnění
  12. Další situace, které výzkumníci považují za nevhodné účastnit se této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Skupina robotické chirurgie MicroHand S
Přístroj: endoskopický řídicí systém nástroje MicroHand S
Použití endoskopického ovládacího systému nástroje MicroHand S k léčbě žlučových kamenů nebo cholecystitidy v minimálně invazivní chirurgii.
Experimentální: kontrolní skupina
skupina robotické chirurgie da Vinci
Přístroj: endoskopický přístrojový řídicí systém da Vinci
Použití endoskopického řídicího systému nástroje da Vinci k léčbě žlučových kamenů nebo cholecystitidy v minimálně invazivní chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační úspěšnost
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Operační úspěšnost je definována jako podíl úspěšně operovaných subjektů v experimentální skupině nebo kontrolní skupině.
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlomení žlučníku
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Míra zlomení žlučníku je definována jako podíl subjektů v experimentální skupině nebo kontrolní skupině se zlomením vzorku.
do 12 hodin po operaci
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: v průměru 5 dní po operaci
CCI se vypočítává pomocí online nástrojů poskytovaných http://cci.assessurgery.com. Na základě Clavien-Dindo systému stupně komplikací (příloha.1), berou se v úvahu všechny komplikace a nežádoucí příhody po chirurgickém zákroku. Celkový výskyt se měří na stupnici od 0 (žádná komplikace) do 100 (úmrtí).
v průměru 5 dní po operaci
Provozní doba
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Doba od začátku operace po instalaci robota do konce sešití řezu.
do 12 hodin po operaci
Intraoperační krvácení
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Celkový objem krvácení od začátku operace do konce sutury řezu. Lze jej vypočítat změřením objemu krve ve vakuovém odsávacím zařízení a zvážením gázy po jejich použití k setření krvácení.
do 12 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24-26 hodin po operaci, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
do 24 hodin po operaci
Čas na první flatus
Časové okno: v průměru 2 dny po operaci
Doba od konce operace do prvního flatusu subjektu po operaci.
v průměru 2 dny po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: do 12 hodin po operaci
Po operaci chirurgové vyplní dotazník, aby ohodnotili flexibilitu, intuici a stabilitu produktů, stejně jako jejich pocit zpoždění a únavy při používání produktů. Každá otázka ve skóre se pohybuje od 1 do 5 bodů a celkové skóre je 100.
do 12 hodin po operaci
Doba instalace
Časové okno: předoperační
Doba od zapnutí produktů do konce spojení mezi trokarem a operačními rameny.
předoperační
Pobyt v nemocnici
Časové okno: v průměru 5 dní po operaci
Celkový počet dnů hospitalizace subjektů od přijetí do propuštění.
v průměru 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDWG-NST600S-CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení