Klinická studie čínského domácího chirurgického robota
21. října 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Prospektivní, multicentrický, randomizovaný, jednoduše zaslepený, paralelně kontrolovaný protokol klinické studie pro bezpečnost a účinnost klinických aplikací endoskopického kontrolního systému nástrojů
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti čínského domácího systému kontroly endoskopických nástrojů v klinické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost čínského domácího endoskopického systému kontroly nástrojů v klinické léčbě. Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie.
Systém použitý v experimentální skupině je systém řízení endoskopických nástrojů vyvinutý společností WEGO Surgical Robot Co., Ltd. a systém používaný v kontrolní skupině je systém řízení endoskopických nástrojů da Vinci vyvinutý společností Intuitive Surgical.
Před zařazením pacientů do této klinické studie provedou výzkumníci podrobný screening subjektů na základě kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení, aby určili, zda jsou pacienti vhodní pro klinickou studii.
Pacienti, kteří splňují podmínky studie, budou muset podepsat informovaný souhlas.
Poté budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Vyhodnotit primární výsledné míry a sekundární výsledné míry a sledovat výskyt orgánových a cévních poranění.
Nakonec hodnotíme bezpečnost a účinnost testovaného produktu prostřednictvím srovnání dat získaných od experimentální skupiny a kontrolní skupiny během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. 18-65 let, muž nebo žena
2 .Americká společnost anesteziologů (ASA): Úroveň 1, Úroveň 2 nebo Úroveň 3
3. BMI 18-30Kg/m2
4. Benigní onemocnění žlučníku, jako je akutní nebo chronická cholecystitida, žlučové kameny a polypoidní léze žlučníku
5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci/zákonní zástupci se dobrovolně účastní klinických hodnocení a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Těhotenství nebo kojení
- S anamnézou epilepsie nebo psychózy
- S historií předchozích operací na souvisejících místech
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění s newyorskou srdeční funkcí III-IV stupně nebo plicní insuficiencí, která nemůže tolerovat operaci
- Těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost, jako je cirhóza a selhání ledvin
- Akutní cholecystitida trvající déle než 72 hodin, akutní cholecystitida se závažnými komplikacemi, jako je cholecystitida, gangréna, perforace atd., a tloušťka žlučníku větší než 10 mm
- Akutní cholangitida, žlučové kameny s akutní pankreatitidou, primární kameny v žlučovodech, intrahepatální žlučové kameny a obstrukční žloutenka
- Rakovina žlučníku nebo protuberantní léze jsou podezřelé z rakoviny
- Těžká alergická konstituce a podezření nebo zjištěná závislost na alkoholu nebo drogách
- Infekce břicha, peritonitida, brániční kýla, závažná systémová infekce nebo metastatická onemocnění
- Další situace, které výzkumníci považují za nevhodné účastnit se této klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Skupina robotické chirurgie MicroHand S
|
Použití endoskopického ovládacího systému nástroje MicroHand S k léčbě žlučových kamenů nebo cholecystitidy v minimálně invazivní chirurgii.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina
skupina robotické chirurgie da Vinci
|
Použití endoskopického řídicího systému nástroje da Vinci k léčbě žlučových kamenů nebo cholecystitidy v minimálně invazivní chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační úspěšnost
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Operační úspěšnost je definována jako podíl úspěšně operovaných subjektů v experimentální skupině nebo kontrolní skupině.
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlomení žlučníku
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
Míra zlomení žlučníku je definována jako podíl subjektů v experimentální skupině nebo kontrolní skupině se zlomením vzorku.
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: v průměru 5 dní po operaci
|
CCI se vypočítává pomocí online nástrojů poskytovaných http://cci.assessurgery.com.
Na základě Clavien-Dindo systému stupně komplikací (příloha.1),
berou se v úvahu všechny komplikace a nežádoucí příhody po chirurgickém zákroku.
Celkový výskyt se měří na stupnici od 0 (žádná komplikace) do 100 (úmrtí).
|
v průměru 5 dní po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
Doba od začátku operace po instalaci robota do konce sešití řezu.
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
Celkový objem krvácení od začátku operace do konce sutury řezu.
Lze jej vypočítat změřením objemu krve ve vakuovém odsávacím zařízení a zvážením gázy po jejich použití k setření krvácení.
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 24-26 hodin po operaci, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: v průměru 2 dny po operaci
|
Doba od konce operace do prvního flatusu subjektu po operaci.
|
v průměru 2 dny po operaci
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: do 12 hodin po operaci
|
Po operaci chirurgové vyplní dotazník, aby ohodnotili flexibilitu, intuici a stabilitu produktů, stejně jako jejich pocit zpoždění a únavy při používání produktů.
Každá otázka ve skóre se pohybuje od 1 do 5 bodů a celkové skóre je 100.
|
do 12 hodin po operaci
|
|
Doba instalace
Časové okno: předoperační
|
Doba od zapnutí produktů do konce spojení mezi trokarem a operačními rameny.
|
předoperační
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: v průměru 5 dní po operaci
|
Celkový počet dnů hospitalizace subjektů od přijetí do propuštění.
|
v průměru 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDWG-NST600S-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .